Кетамин в хирургии глубокой стимуляции мозга (DBS)
Интраоперационное использование кетамина для операции глубокой стимуляции мозга (DBS) в бодрствующем состоянии по сравнению со стандартной процедурой
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — хорошо зарекомендовавший себя и эффективный метод лечения моторных симптомов, возникающих в результате идиопатической болезни Паркинсона (БП). Во время операции DBS в базальные ганглии имплантируется мозговой электрод, который участвует в патофизиологии заболевания. Операция состоит из трех этапов: 1. Вскрытие кожи, сверление кости черепа и введение временного электрода. 2. Запись электрической активности головного мозга, электрическая стимуляция головного мозга, направляющая имплантацию электрода.3 Перенос проводов и имплантация подкожной батареи кардиостимулятора в область грудной клетки.
Сегодня стандартные протоколы лечения состоят из второго этапа (или первого и второго этапов, в зависимости от протокола лечебного центра) операции в сознании (только под местной анестезией). Поскольку системные анестетики влияют на электрическую активность головного мозга и препятствуют сотрудничеству с пациентом, они препятствуют точной идентификации церебральной мишени при «физиологической навигации», управляемой электрической записью и стимуляцией мозга. В результате снижается точность имплантации электродов. Тем не менее, проведение операции в бодрствующем режиме часто вызывает у пациента сильный дискомфорт и тревогу, что требует сокращения продолжительности операции или прерывания операции.
Таким образом, существует необходимость в создании альтернативного протокола анестезии для операций DBS.
Кетамин считается уникальным анестетиком из-за его снотворных свойств, обезболивания и возможной амнезии. Стандартные дозы кетамина в настоящее время используются во всем мире для лечения пациентов с различными травмами и заболеваниями головного мозга. Исследования на обезьянах показали, что кетамин (в малых дозах) не влияет на электрическую активность мозга, используемую для физиологической навигации.
Поэтому исследователи предлагают проспективное, рандомизированное, слепое исследование для оценки полезности низких доз кетамина на втором этапе операций DBS для повышения удовлетворенности пациентов и сотрудничества без ущерба для точности физиологической навигации к церебральной цели.
В этом исследовании будут сравниваться две группы лечения:
Группа лечения, состоящая из пациентов, рандомизированных для получения низкой дозы кетамина для второго этапа операции DBS.
Контрольная группа, состоящая из пациентов, рандомизированных для получения имитации контроля физиологического раствора во время второго этапа операции DBS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- За день до операции участнику покажут 10 объектов, которые он должен запомнить. На следующий день после операции его попросят вспомнить объекты, которые он помнит, и ответить на уровень беспокойства, который он испытывает, используя шкалу визуальной тревоги.
- В случае выделений (возможный побочный эффект кетамина из-за мускариновой/парасимпатической стимуляции) будет введена однократная доза скополамина (1 мг-) внутривенно.
- В конце хирургической фазы вскрытия (на той же оперируемой стороне) введение пропола будет прекращено (как это обычно делается) и будет проводиться непрерывная инфузия низких доз кетамина (0,25 мг на килограмм в час) до тех пор, пока не постоянный электрод имплантируется на ту же оперируемую сторону или в случае появления нежелательных побочных эффектов, которые невозможно контролировать.
- Во время операции будет проводиться мониторинг мышечной активности (ЭМГ) и мозговой активности (ЭЭГ).
Во время операции через менингеальное отверстие вводят короткий канол и фиксируют к поверхности коры головного мозга.
Через канюлю будет введен микроэлектрод глубиной 10 мм, который будет регистрировать электрическую активность коры головного мозга в течение нескольких минут (до 15 минут). Во время записи пациента могут попросить выполнить простую когнитивную задачу с помощью компьютера или iPad. После записи канола и микроэлектрод будут удалены, а канола будет вставлена в глубину мозга в рамках стандартной операции, и через нее микроэлектрод будет введен в мозг-мишень, а также будет проведена запись электрической активности из глубины. головного мозга, как это принято. В конце фазы кетамина, в конце электрофизиологического мониторинга, необходимого для навигации, до электростимуляции, когда электрод помещается на дно субталамического ядра, пациенту в течение 60 секунд будут показаны 10 изображений. объектов (один объект на каждом изображении, отличный от объектов, представленных ему накануне), которые он попросит запомнить. При этом на экране будут представлены электрические записи из глубины мозга (MER) с помощью мозгового электрода. Кроме того, пациента попросят оценить уровень беспокойства, который он испытывает, используя шкалу визуальной тревоги (ВАШ).
На следующий день после операции пациента попросят вспомнить, какие предметы ему предъявляли накануне операции и во время операции. Обратите внимание, что два списка объектов будут взяты из базы данных объектов, используемых в функциональной повседневной жизни (стандартные списки, используемые для теста CMT — теста контекстуальной памяти). Кроме того, пациента попросят ответить на вопросы по шкале визуальной тревожности (ВАШ) и по шкале оценки удовлетворенности штата Айова с подробным описанием общего опыта, настроения и ощущений пациентов во время операции.
Эти оценки будут проводиться нейропсихологом с использованием утвержденного вопросника.
- Через две недели после операции пациенту будут представлены изображения различных объектов, и его попросят вспомнить, какие из них были представлены до и во время операции. Кроме того, пациенту будет предложено заполнить шкалу беспокойства по ВАШ и опросник IOWA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с болезнью Паркинсона в анамнезе
- Пациенты, перенесшие операцию по глубокой стимуляции мозга на субталамическом ядре из неврологии и нейрохирургии в больнице Бейлинсон
- Пациенты, способные соответствовать требованиям исследования, и проходящие лечение Пациенты, отвечающие всем вышеперечисленным требованиям, будут приглашены для зачисления.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать и выполнять требования исследования.
- Пациенты с повышенным риском выполнения задач, связанных с исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетаминовая рука
Группа лечения, состоящая из пациентов, рандомизированных для получения низкой дозы кетамина для второго этапа операции DBS.
|
Кетамин будет дан для второго этапа операции DBS.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа, состоящая из пациентов, рандомизированных для получения имитации контроля физиологического раствора во время второго этапа операции DBS.
|
Солевой раствор будет дан для второго этапа операции DBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологические записи MER, потенциалы локального поля и многокомпонентная активность
Временное ограничение: Во время операции
|
Эффективность кетамина при использовании второго этапа операции DBS
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты от употребления кетамина
Временное ограничение: Во время операции
|
Пример: гипертония в результате употребления кетамина.
|
Во время операции
|
|
Уровни удовлетворенности пациентов, измеренные с использованием шкалы удовлетворенности анестезией owa
Временное ограничение: До двух недель после операции
|
Общая удовлетворенность участников
|
До двух недель после операции
|
|
Неврологический статус участников
Временное ограничение: Во время операции
|
Неврологический статус участников
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 0328-20-RMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный