Ketamina en la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS)
Uso intraoperatorio de ketamina para la cirugía de estimulación cerebral profunda despierto (DBS) en comparación con el procedimiento estándar
La estimulación cerebral profunda (DBS) es un tratamiento bien establecido y efectivo para los síntomas motores que resultan de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática. Durante la cirugía de DBS, se implanta un electrodo cerebral en los ganglios basales, que está involucrado en la fisiopatología de la enfermedad. La cirugía consta de tres pasos: 1. Abrir la piel, perforar el hueso del cráneo e insertar un electrodo temporal. 2. Registro de la actividad eléctrica del cerebro, estimulación eléctrica del cerebro que guía la implantación del electrodo.3 Transferencia de cables e implantación de una batería de marcapasos subcutáneos en la zona del tórax.
Hoy en día, los protocolos de tratamiento estándar consisten en someterse a la segunda etapa (o primera y segunda etapa, según el protocolo del centro de tratamiento) de la cirugía despierto (solo con anestesia local). Dado que los anestésicos sistémicos afectan la actividad eléctrica cerebral e impiden la cooperación del paciente, inhiben la identificación precisa del objetivo cerebral bajo la "navegación fisiológica" guiada por el registro eléctrico y la estimulación cerebral. Como resultado, la precisión de la implantación de electrodos disminuye. Sin embargo, someterse a una cirugía en un formato despierto a menudo provoca una gran incomodidad y ansiedad en el paciente, lo que hace necesario acortar la duración de la cirugía o cancelarla.
Como tal, existe la necesidad de establecer un protocolo de anestesia alternativo para las cirugías de DBS.
La ketamina se considera un anestésico único debido a sus propiedades hipnóticas, analgesia y posible amnesia. Las dosis estándar de ketamina se utilizan actualmente en todo el mundo para tratar a pacientes con diversas lesiones y enfermedades cerebrales. La investigación con monos ha demostrado que la ketamina (en dosis bajas) no afecta la actividad cerebral eléctrica utilizada para la navegación fisiológica.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego para evaluar la utilidad de dosis bajas de ketamina en la segunda etapa de las cirugías de DBS para aumentar la satisfacción y la cooperación del paciente sin restar valor a la precisión de la navegación fisiológica hacia el objetivo cerebral.
Este estudio comparará dos brazos de tratamiento:
Brazo de tratamiento que consta de pacientes asignados al azar para recibir una dosis baja de ketamina para la segunda etapa de la cirugía DBS.
Brazo de control formado por pacientes asignados al azar para recibir un control simulado de solución salina durante la segunda etapa de la cirugía DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El día anterior a la cirugía se le mostrarán al participante 10 objetos que debe recordar. Al día siguiente de la cirugía se le pedirá que recuerde los objetos que recuerda y que responda el nivel de ansiedad que siente utilizando la Escala de Ansiedad Visual.
- En caso de descargas (posible efecto secundario de la ketamina por estimulación muscarínica/parasimpática), se administrará una dosis única de escopolamina (1 mg - ) por vía intravenosa.
- Al final de la fase quirúrgica de apertura (del mismo lado que se interviene) se suspenderá el propopol (como se hace de forma rutinaria) y se administrará una infusión continua de ketamina a dosis bajas (0,25 mg por kilogramo por hora) hasta el final. se implanta electrodo permanente en el mismo lado operado, o en el caso de que aparezcan efectos secundarios no deseados que no se puedan controlar.
- Durante la cirugía se realizará un seguimiento de la actividad muscular (EMG) y de la actividad cerebral (EEG)
Durante la operación, se insertará una canola corta a través de la abertura meníngea y se fijará a la superficie de la corteza cerebral.
A través de la cánula se introducirá un microelectrodo de 10 mm de profundidad, que registrará la actividad eléctrica de la corteza cerebral durante varios minutos (hasta 15 minutos). Durante el período de registro, se le puede pedir al paciente que realice una tarea cognitiva simple usando una computadora o iPad. Después de la grabación, se retirarán la canola y el microelectrodo y se insertará la canola hasta la profundidad del cerebro como parte de la cirugía estándar y, a través de ella, se insertará el microelectrodo en el objetivo del cerebro y se registrará la actividad eléctrica desde las profundidades. del cerebro, como es costumbre se llevará a cabo. Al final de la fase de ketamina, al final del seguimiento electrofisiológico requerido para la navegación, previo a la estimulación eléctrica, cuando el electrodo se coloca en la parte inferior del núcleo subtalámico, se mostrarán al paciente durante 60 segundos 10 imágenes de objetos (un solo objeto en cada imagen, diferente de los objetos que le presentaron el día anterior) que le pedirá que recuerde. Al mismo tiempo, en la pantalla se presentarán registros eléctricos de la profundidad del cerebro (MER) por el electrodo cerebral. Además, se le pedirá al paciente que califique el nivel de ansiedad que está experimentando utilizando la Escala de Ansiedad Visual (EVA) .
El día después de la cirugía, se le pedirá al paciente que recuerde qué objetos se le presentaron el día anterior a la operación y durante la operación. Tenga en cuenta que las dos listas de objetos serán de una base de datos de objetos utilizados en la vida cotidiana funcional (listas estándar utilizadas para la prueba CMT - prueba de memoria contextual). Además, se le pedirá al paciente que responda una escala de ansiedad visual (VAS) y el cuestionario de puntaje de satisfacción de Iowa que detalla la experiencia, el estado de ánimo y los sentimientos generales del paciente durante la cirugía.
Estas valoraciones serán realizadas por un neuropsicólogo y mediante un cuestionario validado.
- Dos semanas de cirugía, se le presentarán al paciente imágenes de varios objetos y se le pedirá que recuerde cuáles de ellos se presentaron antes y durante la cirugía. Además se solicitará al paciente que llene grado su escala de ansiedad EVA y el cuestionario IOWA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de Parkinson
- Pacientes sometidos a cirugía de estimulación cerebral profunda en el núcleo subtalámico de neurología y neurocirugía del hospital Beilinson
- Se contactará a los pacientes que puedan cumplir con los requisitos del estudio y a los pacientes que cumplan con todos los requisitos anteriores para que se inscriban.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar y cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que tienen un mayor riesgo de realizar tareas relacionadas con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de ketamina
Brazo de tratamiento que consta de pacientes asignados al azar para recibir una dosis baja de ketamina para la segunda etapa de la cirugía DBS.
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Se administrará ketamina para la segunda etapa de la cirugía DBS.
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Comparador activo: Brazo de control
Brazo de control formado por pacientes asignados al azar para recibir un control simulado de solución salina durante la segunda etapa de la cirugía DBS.
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Se administrará solución salina para la segunda etapa de la cirugía DBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros electrofisiológicos MER, potenciales de campo locales y actividad multiunitaria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Eficacia de la ketamina para el uso de la segunda etapa de la cirugía DBS
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios del uso de ketamina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Ejemplo: hipertensión resultante del consumo de ketamina.
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Durante la cirugía
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Niveles de satisfacción de los pacientes medidos utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de owa
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la operación
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Satisfacción general de los participantes
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Hasta dos semanas después de la operación
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El estado neurológico de los participantes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Estado neurológico de los participantes
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 0328-20-RMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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