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深部脑刺激 (DBS) 手术中的氯胺酮

2024年4月10日 更新者:Idit tamit、Rabin Medical Center

与标准程序相比,氯胺酮在清醒深部脑刺激 (DBS) 手术中的术中使用

深部脑刺激 (DBS) 是一种行之有效的治疗特发性帕金森氏病 (PD) 引起的运动症状的方法。 在 DBS 手术期间,大脑电极被植入基底神经节,这与疾病的病理生理学有关。 手术包括三个步骤: 1. 打开皮肤,在颅骨上钻孔并插入临时电极。 2. 记录大脑电活动,引导电极植入的大脑电刺激3 转移电线并在胸部植入皮下起搏器电池。

今天,标准治疗方案包括在清醒状态下(仅在局部麻醉下)进行第二阶段(或第一和第二阶段,取决于治疗中心的方案)。 由于全身麻醉药会影响脑电活动并妨碍患者合作,因此它们会抑制在电记录和脑刺激引导下的“生理导航”下精确识别大脑目标。 结果,电极植入的精度降低。 然而,以清醒的方式进行手术通常会导致患者严重不适和焦虑,从而需要缩短手术时间或中止手术。

因此,需要为 DBS 手术建立替代麻醉方案。

氯胺酮被认为是一种独特的麻醉剂,因为它具有催眠、镇痛和可能的健忘作用。 标准剂量的氯胺酮目前在世界范围内用于治疗各种损伤和脑部疾病的患者。 猴子研究表明,氯胺酮(低剂量)不会影响用于生理导航的脑电活动。

因此,研究人员提出了一项前瞻性、随机、盲法研究,以评估低剂量氯胺酮在 DBS 手术第二阶段的效用,以提高患者的满意度和合作度,同时不影响生理导航对大脑目标的准确性。

这项研究将比较两个治疗组:

治疗组由随机接受低剂量氯胺酮的患者组成,用于 DBS 手术的第二阶段。

对照组由在 DBS 手术的第二阶段随机接受盐水假对照的患者组成。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  1. 在手术前一天,参与者将看到他应该记住的 10 件物品。 在手术后的第二天,他将被要求回忆他记得的物体,并使用视觉焦虑量表回答他感到的焦虑程度。
  2. 如果发生放电(氯胺酮可能因毒蕈碱/副交感神经刺激而产生的副作用),将静脉内给予单剂量东莨菪碱(1 mg - )。
  3. 在开放手术阶段结束时(在同一侧进行手术)丙泊酚将被停用(如常规所做的那样),并且将给予连续的低剂量氯胺酮输注(0.25 毫克/千克/小时)直到永久性电极植入同一手术侧,或出现无法控制的不良副作用。
  4. 在手术期间,将监测肌肉活动 (EMG) 和大脑活动 (EEG)
  5. 在手术过程中,将通过脑膜开口插入短油菜籽并固定在大脑皮层表面。

    通过插管插入一个 10 毫米深的微电极,记录大脑皮层的电活动数分钟(最多 15 分钟)。 在记录期间,可能会要求患者使用计算机或 iPad 执行简单的认知任务。 在记录之后,双低油菜籽和微电极将被移除,作为标准手术的一部分,双低油菜籽将被插入大脑深处,微电极将通过它插入大脑目标,并记录来自深处的电活动大脑,按照惯例将被执行。 在氯胺酮阶段结束时,在导航所需的电生理监测结束时,在电刺激之前,当电极放置在丘脑下核底部时,患者将显示 60 秒 10 图像他将要求记住的物体(每幅图像中的一个物体,与前一天呈现给他的物体不同)。 同时在屏幕上将呈现大脑深度 (MER) 的脑电极电记录。 此外,将要求患者使用视觉焦虑量表 (VAS) 对他所经历的焦虑程度进行评分。

  6. 在手术后的第二天,将要求患者回忆手术前一天和手术期间向他展示了哪些物品。 请注意,这两个对象列表将来自功能性日常生活中使用的对象数据库(用于 CMT 测试的标准列表 - 上下文记忆测试)。 此外,患者将被要求回答视觉焦虑量表 (VAS) 和爱荷华州满意度评分问卷,详细说明患者在手术期间的整体体验、情绪和感受。

    这些评估将由神经心理学家使用经过验证的问卷进行。

  7. 为期两周的手术,患者将看到各种物体的图片,并被要求回忆在手术前和手术过程中出现过的照片。 此外,患者将被要求填写他的 VAS 焦虑量表和 IOWA 问卷的等级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petah tikva、以色列
        • Rabin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上患者
  • 有帕金森病史的患者
  • 贝林森医院神经内科和神经外科丘脑底核深部脑电刺激手术患者
  • 有能力遵守研究要求的患者和满足所有上述要求的接受治疗的患者将被接洽入组。

排除标准:

  • 不能配合和完成研究要求的患者。
  • 执行研究相关任务风险增加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮手臂
治疗组由随机接受低剂量氯胺酮的患者组成,用于 DBS 手术的第二阶段。
DBS 手术的第二阶段将给予氯胺酮。
有源比较器:控制臂
对照组由在 DBS 手术的第二阶段随机接受盐水假对照的患者组成。
DBS 手术的第二阶段将给予生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电生理记录 MER、局部场电位和多单元活动
大体时间:手术期间
氯胺酮用于二期 DBS 手术的疗效
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用氯胺酮的副作用
大体时间:手术期间
示例:使用氯胺酮后导致的高血压。
手术期间
使用 owa 麻醉满意度量表测量患者满意度
大体时间:术后两周
总体参与者满意度
术后两周
参与者的神经状态
大体时间:手术期间
参与者的神经状态
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Idit O Tamir, MD、Rabin Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月16日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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