Ketamin a mélyagy-stimulációs (DBS) műtétben
A ketamin intraoperatív alkalmazása ébrenléti mélyagystimulációs (DBS) műtéthez a standard eljáráshoz képest
A mélyagyi stimuláció (DBS) az idiopátiás Parkinson-kór (PD) motoros tüneteinek jól bevált és hatékony kezelése. A DBS műtét során agyelektródát ültetnek be a bazális ganglionokba, amely részt vesz a betegség patofiziológiájában. A műtét három lépésből áll: 1. A bőr felnyitása, a koponyacsont kifúrása és egy ideiglenes elektróda behelyezése. 2. Az agy elektromos aktivitásának rögzítése, az agy elektromos stimulációja, amely az elektróda beültetését irányítja.3 Vezetékek áthelyezése és szubkután pacemaker akkumulátor beültetése a mellkas területére.
Manapság a standard kezelési protokollok a műtét második szakaszának (vagy a kezelőközpont protokolljától függően az első és második szakasznak) ébren (csak helyi érzéstelenítésben) való átesésből állnak. Mivel a szisztémás érzéstelenítők befolyásolják az agy elektromos aktivitását és megakadályozzák a betegek együttműködését, gátolják az agyi célpont pontos azonosítását az elektromos rögzítés és az agyi stimuláció által irányított „fiziológiai navigáció” során. Ennek eredményeként az elektródabeültetés pontossága csökken. Az éber formátumban végzett műtét azonban gyakran súlyos kényelmetlenséget és szorongást okoz a betegnek, ami szükségessé teszi a műtét hosszának lerövidítését vagy a műtét megszakítását.
Mint ilyen, szükség van egy alternatív érzéstelenítési protokoll létrehozására a DBS műtétekhez.
A ketamint hipnotikus tulajdonságai, fájdalomcsillapítása és lehetséges amnézia miatt egyedülálló érzéstelenítőnek tekintik. A standard adag ketamint jelenleg világszerte használják különféle sérülésekben és agyi betegségekben szenvedő betegek kezelésére. A majmokon végzett kutatások kimutatták, hogy a ketamin (alacsony dózisban) nem befolyásolja a fiziológiás navigációhoz használt elektromos agyi aktivitást.
A kutatók ezért egy prospektív, randomizált, vak vizsgálatot javasolnak annak értékelésére, hogy az alacsony dózisú ketamin hasznos-e a DBS-műtétek második szakaszában a betegek elégedettségének és együttműködésének növelése érdekében anélkül, hogy rontaná az agyi célponthoz való fiziológiai navigáció pontosságát.
Ez a tanulmány két kezelési ágat hasonlít össze:
Kezelési ág, amely a DBS-műtét második szakaszában kis adag ketamint kapó randomizált betegekből áll.
Kontroll kar, amely a DBS műtét második szakaszában a sóoldat színlelt kontrolljára randomizált betegekből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A műtét előtti napon 10 tárgyat mutatnak meg a résztvevőnek, amire emlékeznie kell. A műtétet követő napon felkérik, hogy idézze fel azokat a tárgyakat, amelyekre emlékszik, és a vizuális szorongás skála segítségével válaszoljon az általa érzett szorongás szintjére.
- Kisülések esetén (a ketamin lehetséges mellékhatása muszkarin/paraszimpatikus stimuláció miatt) egyszeri adag szkopolamint (1 mg - ) adunk be intravénásan.
- A nyitás műtéti szakaszának végén (azonos oldalon a műtétet) a propopol adását leállítják (a rutinszerűen), és folyamatos alacsony dózisú ketamin infúziót (0,25 mg/kg/óra) adnak be a kezelés megkezdéséig. állandó elektródát ugyanarra a műtött oldalra ültetjük be, vagy abban az esetben, ha nem kívánt, nem kontrollálható mellékhatások jelentkeznek.
- A műtét során az izomaktivitás (EMG) és az agyi aktivitás (EEG) monitorozása történik
A műtét során a meningealis nyíláson keresztül egy rövid repcét vezetnek be és rögzítik az agykéreg felszínéhez.
A kanülön keresztül egy 10 mm mély mikroelektródát vezetünk be, amely több percig (legfeljebb 15 percig) rögzíti az agykéreg elektromos aktivitását. A felvételi időszak alatt a pácienst felkérhetik egy egyszerű kognitív feladat elvégzésére számítógép vagy iPad segítségével. A felvételt követően a repcét és a mikroelektródát eltávolítják és a repce a normál műtét részeként az agy mélyébe kerül, és ezen keresztül kerül a mikroelektród az agyi célpontba, és a mélyből rögzítik az elektromos aktivitást. az agyban, ahogy az lenni szokott. A ketamin fázis végén, a navigációhoz szükséges elektrofiziológiai monitorozás végén, az elektromos stimulációt megelőzően, amikor az elektródát a nucleus subthalamicus aljára helyezik, 60 másodpercig 10 kép jelenik meg a páciens számára. tárgyakat (minden képen egyetlen tárgy, amely különbözik az előző napon bemutatott tárgyaktól), amelyekre felkéri, hogy emlékezzen. Ugyanakkor a képernyőn elektromos felvételek jelennek meg az agy mélységéből (MER) az agy elektródája által. Ezen túlmenően a pácienstől a vizuális szorongás skála (VAS) segítségével besorolják az általa tapasztalt szorongás szintjét.
A műtétet követő napon felkérik a pácienst, hogy idézze fel, mely tárgyakat mutatták be neki a műtét előtti napon és a műtét alatt. Vegye figyelembe, hogy a két objektumlista a funkcionális mindennapi életben használt objektumok adatbázisából származik (a CMT-teszthez használt szabványos listák - kontextuális memóriateszt). Ezenkívül a pácienst felkérik egy vizuális szorongás skála (VAS) és az Iowa elégedettségi pontszám kérdőív megválaszolására, amely részletezi a betegek általános tapasztalatait, hangulatát és érzéseit a műtét során.
Ezeket az értékeléseket egy neuropszichológus végzi, validált kérdőív segítségével.
- A kéthetes műtét során a páciensnek képeket mutatnak be különböző tárgyakról, és felkérik, hogy idézze fel, melyiket mutatták be a műtét előtt és alatt. Ezen túlmenően a pácienst meg kell kérni, hogy töltse ki a VAS szorongásos skáláját és az IOWA kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Parkinson-kór szerepel
- A beilinsoni kórház neurológiájából és idegsebészetéből származó, mély agystimulációs műtéten átesett betegek subthalamicus magján
- Azokat a betegeket, akik képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és folyamatban lévő betegeket, akik megfelelnek a fenti követelményeknek, megkeresik a felvétel céljából.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni és teljesíteni a tanulmányi követelményeket.
- Betegek, akiknél fokozott a kockázata a vizsgálattal kapcsolatos feladatok elvégzésének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin kar
A kezelési csoport olyan betegekből áll, akiket a DBS műtét második szakaszában alacsony dózisú ketamint kaptak.
|
A DBS műtét második szakaszában ketamint kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Kontroll kar, amely a DBS műtét második szakaszában a sóoldat álkontrolljára randomizált betegekből áll.
|
A DBS műtét második szakaszához sóoldatot adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrofiziológiai felvételek MER, Lokális térpotenciálok és többegységes aktivitás
Időkeret: A műtét során
|
A ketamin hatékonysága a DBS műtét második szakaszában
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ketamin használatának mellékhatásai
Időkeret: A műtét során
|
Példa: ketaminhasználatot követő magas vérnyomás.
|
A műtét során
|
|
A betegek elégedettségi szintjét az owa Satisfaction with Anesthesia Scale segítségével mértük
Időkeret: Legfeljebb két héttel a műtét után
|
A résztvevők általános elégedettsége
|
Legfeljebb két héttel a műtét után
|
|
A résztvevők neurológiai állapota
Időkeret: A műtét során
|
A résztvevők neurológiai állapota
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0328-20-RMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .