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Cetamina em Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)

10 de abril de 2024 atualizado por: Idit tamit, Rabin Medical Center

Uso intraoperatório de cetamina para cirurgia de estimulação cerebral profunda acordada (DBS) em comparação com o procedimento padrão

A estimulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento bem estabelecido e eficaz para os sintomas motores resultantes da doença de Parkinson (DP) idiopática. Durante a cirurgia DBS, um eletrodo cerebral é implantado nos gânglios da base, que está envolvido na fisiopatologia da doença. A cirurgia consiste em três etapas: 1. Abertura da pele, perfuração do osso do crânio e inserção de um eletrodo temporário. 2. Registro da atividade elétrica do cérebro, estimulação elétrica do cérebro que orienta a implantação do eletrodo.3 Transferindo fios e implantando uma bateria de marca-passo subcutâneo na região do tórax.

Hoje, os protocolos de tratamento padrão consistem em passar pela segunda etapa (ou primeira e segunda etapas, dependendo do protocolo do centro de tratamento) da cirurgia acordado (somente sob anestesia local). Como os anestésicos sistêmicos afetam a atividade elétrica cerebral e impedem a cooperação do paciente, eles inibem a identificação precisa do alvo cerebral sob a “navegação fisiológica” guiada por registro elétrico e estimulação cerebral. Como resultado, a precisão da implantação do eletrodo diminui. No entanto, submeter-se a uma cirurgia em um formato acordado geralmente causa grande desconforto e ansiedade ao paciente, necessitando encurtar a duração da cirurgia ou abortar a cirurgia.

Assim, há a necessidade de estabelecer um protocolo alternativo de anestesia para cirurgias de DBS.

A cetamina é considerada um anestésico único devido às suas propriedades hipnóticas, analgesia e possível amnésia. Atualmente, doses padrão de cetamina são usadas em todo o mundo para tratar pacientes com várias lesões e doenças cerebrais. Pesquisas com macacos mostraram que a cetamina (em dose baixa) não afeta a atividade elétrica do cérebro usada para navegação fisiológica.

Os investigadores, portanto, propõem um estudo prospectivo, randomizado e cego para avaliar a utilidade da dose baixa de cetamina no segundo estágio das cirurgias DBS para aumentar a satisfação e a cooperação do paciente sem diminuir a precisão da navegação fisiológica para o alvo cerebral.

Este estudo irá comparar dois braços de tratamento:

Braço de tratamento que consiste em pacientes randomizados para receber uma dose baixa de cetamina para o segundo estágio da cirurgia DBS.

Braço de controle consistindo de pacientes randomizados para receber controle simulado de solução salina durante o segundo estágio da cirurgia DBS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  1. No dia anterior à cirurgia serão mostrados ao participante 10 objetos que ele deve lembrar. No dia seguinte à cirurgia, ele será solicitado a recordar os objetos de que se lembra e responder o nível de ansiedade que está sentindo por meio da Escala Visual de Ansiedade.
  2. Em caso de descargas (possível efeito colateral da cetamina devido à estimulação muscarínica/parassimpática), será administrada uma única dose de escopolamina (1 mg - ) por via intravenosa.
  3. Ao final da fase cirúrgica de abertura (do mesmo lado sendo operado), o propopol será suspenso (como feito de rotina), e uma infusão contínua de cetamina em baixa dose (0,25 mg por quilograma por hora) será administrada até o eletrodo permanente é implantado no mesmo lado operado, ou no caso de aparecerem efeitos colaterais indesejados que não podem ser controlados.
  4. Durante a cirurgia, será realizado o monitoramento da atividade muscular (EMG) e da atividade cerebral (EEG).
  5. Durante a operação, uma canola curta será inserida pela abertura meníngea e fixada na superfície do córtex cerebral.

    Através da cânula será inserido um microeletrodo de 10 mm de profundidade, que registrará a atividade elétrica do córtex cerebral por vários minutos (até 15 minutos). Durante o período de gravação, o paciente pode ser solicitado a realizar uma tarefa cognitiva simples usando um computador ou iPad. Após a gravação, a canola e o microeletrodo serão removidos e a canola será inserida nas profundezas do cérebro como parte da cirurgia padrão e, através dela, o microeletrodo será inserido no alvo cerebral e a gravação da atividade elétrica das profundezas do cérebro, como é habitual. No final da fase cetamina, no final da monitorização eletrofisiológica necessária para a navegação, antes da estimulação elétrica, quando o eletrodo é colocado na parte inferior do núcleo subtalâmico, serão mostradas ao paciente por 60 segundos 10 imagens de objetos (um único objeto em cada imagem, diferente dos objetos que lhe foram apresentados no dia anterior) dos quais ele será solicitado a se lembrar. Ao mesmo tempo, a tela apresentará gravações elétricas da profundidade do cérebro (MER) pelo eletrodo cerebral. Além disso, será solicitado ao paciente que classifique o nível de ansiedade que está experimentando usando a Escala Visual de Ansiedade (VAS).

  6. No dia seguinte à cirurgia, o paciente será solicitado a lembrar quais objetos foram apresentados a ele no dia anterior à operação e durante a operação. Observe que as duas listas de objetos serão de um banco de dados de objetos usados ​​no dia-a-dia funcional (listas padrão usadas para o teste CMT - teste de memória contextual). Além disso, o paciente será solicitado a responder a uma Escala Visual de Ansiedade (VAS) e ao questionário de pontuação de satisfação de Iowa, detalhando a experiência geral, o humor e os sentimentos do paciente durante a cirurgia.

    Estas avaliações serão realizadas por um neuropsicólogo e por meio de um questionário validado.

  7. Após duas semanas de cirurgia, o paciente verá fotos de vários objetos e será solicitado a lembrar quais deles foram apresentados antes e durante a cirurgia. Além disso, o paciente será solicitado a preencher sua escala de ansiedade VAS e o questionário IOWA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes com histórico de doença de Parkinson
  • Pacientes submetidos à cirurgia de estimulação cerebral profunda no núcleo subtalâmico da neurologia e neurocirurgia do hospital Beilinson
  • Pacientes com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo e submetidos a pacientes que preencham todos os requisitos acima serão abordados para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem cooperar e cumprir os requisitos do estudo.
  • Pacientes com maior risco de realizar tarefas relacionadas ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de cetamina
Braço de tratamento que consiste em pacientes randomizados para receber uma dose baixa de cetamina para o segundo estágio da cirurgia DBS.
A cetamina será administrada para o segundo estágio da cirurgia de DBS.
Comparador Ativo: Braço de controle
Braço de controle consistindo de pacientes randomizados para receber controle simulado de solução salina durante o segundo estágio da cirurgia DBS.
Solução salina será administrada para o segundo estágio da cirurgia DBS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros eletrofisiológicos MER, potenciais de campo local e atividade multiunitária
Prazo: Durante a cirurgia
Eficácia da cetamina para uso no segundo estágio da cirurgia DBS
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do uso de cetamina
Prazo: Durante a cirurgia
Exemplo: hipertensão resultante do uso de cetamina.
Durante a cirurgia
Níveis de satisfação dos pacientes medidos usando owa Satisfaction with Anesthesia Scale
Prazo: Até duas semanas de pós-operatório
Satisfação geral do participante
Até duas semanas de pós-operatório
O estado neurológico dos participantes
Prazo: Durante a cirurgia
Estado neurológico dos participantes
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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