- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716296
Cetamina em Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
Uso intraoperatório de cetamina para cirurgia de estimulação cerebral profunda acordada (DBS) em comparação com o procedimento padrão
A estimulação cerebral profunda (DBS) é um tratamento bem estabelecido e eficaz para os sintomas motores resultantes da doença de Parkinson (DP) idiopática. Durante a cirurgia DBS, um eletrodo cerebral é implantado nos gânglios da base, que está envolvido na fisiopatologia da doença. A cirurgia consiste em três etapas: 1. Abertura da pele, perfuração do osso do crânio e inserção de um eletrodo temporário. 2. Registro da atividade elétrica do cérebro, estimulação elétrica do cérebro que orienta a implantação do eletrodo.3 Transferindo fios e implantando uma bateria de marca-passo subcutâneo na região do tórax.
Hoje, os protocolos de tratamento padrão consistem em passar pela segunda etapa (ou primeira e segunda etapas, dependendo do protocolo do centro de tratamento) da cirurgia acordado (somente sob anestesia local). Como os anestésicos sistêmicos afetam a atividade elétrica cerebral e impedem a cooperação do paciente, eles inibem a identificação precisa do alvo cerebral sob a “navegação fisiológica” guiada por registro elétrico e estimulação cerebral. Como resultado, a precisão da implantação do eletrodo diminui. No entanto, submeter-se a uma cirurgia em um formato acordado geralmente causa grande desconforto e ansiedade ao paciente, necessitando encurtar a duração da cirurgia ou abortar a cirurgia.
Assim, há a necessidade de estabelecer um protocolo alternativo de anestesia para cirurgias de DBS.
A cetamina é considerada um anestésico único devido às suas propriedades hipnóticas, analgesia e possível amnésia. Atualmente, doses padrão de cetamina são usadas em todo o mundo para tratar pacientes com várias lesões e doenças cerebrais. Pesquisas com macacos mostraram que a cetamina (em dose baixa) não afeta a atividade elétrica do cérebro usada para navegação fisiológica.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo prospectivo, randomizado e cego para avaliar a utilidade da dose baixa de cetamina no segundo estágio das cirurgias DBS para aumentar a satisfação e a cooperação do paciente sem diminuir a precisão da navegação fisiológica para o alvo cerebral.
Este estudo irá comparar dois braços de tratamento:
Braço de tratamento que consiste em pacientes randomizados para receber uma dose baixa de cetamina para o segundo estágio da cirurgia DBS.
Braço de controle consistindo de pacientes randomizados para receber controle simulado de solução salina durante o segundo estágio da cirurgia DBS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- No dia anterior à cirurgia serão mostrados ao participante 10 objetos que ele deve lembrar. No dia seguinte à cirurgia, ele será solicitado a recordar os objetos de que se lembra e responder o nível de ansiedade que está sentindo por meio da Escala Visual de Ansiedade.
- Em caso de descargas (possível efeito colateral da cetamina devido à estimulação muscarínica/parassimpática), será administrada uma única dose de escopolamina (1 mg - ) por via intravenosa.
- Ao final da fase cirúrgica de abertura (do mesmo lado sendo operado), o propopol será suspenso (como feito de rotina), e uma infusão contínua de cetamina em baixa dose (0,25 mg por quilograma por hora) será administrada até o eletrodo permanente é implantado no mesmo lado operado, ou no caso de aparecerem efeitos colaterais indesejados que não podem ser controlados.
- Durante a cirurgia, será realizado o monitoramento da atividade muscular (EMG) e da atividade cerebral (EEG).
Durante a operação, uma canola curta será inserida pela abertura meníngea e fixada na superfície do córtex cerebral.
Através da cânula será inserido um microeletrodo de 10 mm de profundidade, que registrará a atividade elétrica do córtex cerebral por vários minutos (até 15 minutos). Durante o período de gravação, o paciente pode ser solicitado a realizar uma tarefa cognitiva simples usando um computador ou iPad. Após a gravação, a canola e o microeletrodo serão removidos e a canola será inserida nas profundezas do cérebro como parte da cirurgia padrão e, através dela, o microeletrodo será inserido no alvo cerebral e a gravação da atividade elétrica das profundezas do cérebro, como é habitual. No final da fase cetamina, no final da monitorização eletrofisiológica necessária para a navegação, antes da estimulação elétrica, quando o eletrodo é colocado na parte inferior do núcleo subtalâmico, serão mostradas ao paciente por 60 segundos 10 imagens de objetos (um único objeto em cada imagem, diferente dos objetos que lhe foram apresentados no dia anterior) dos quais ele será solicitado a se lembrar. Ao mesmo tempo, a tela apresentará gravações elétricas da profundidade do cérebro (MER) pelo eletrodo cerebral. Além disso, será solicitado ao paciente que classifique o nível de ansiedade que está experimentando usando a Escala Visual de Ansiedade (VAS).
No dia seguinte à cirurgia, o paciente será solicitado a lembrar quais objetos foram apresentados a ele no dia anterior à operação e durante a operação. Observe que as duas listas de objetos serão de um banco de dados de objetos usados no dia-a-dia funcional (listas padrão usadas para o teste CMT - teste de memória contextual). Além disso, o paciente será solicitado a responder a uma Escala Visual de Ansiedade (VAS) e ao questionário de pontuação de satisfação de Iowa, detalhando a experiência geral, o humor e os sentimentos do paciente durante a cirurgia.
Estas avaliações serão realizadas por um neuropsicólogo e por meio de um questionário validado.
- Após duas semanas de cirurgia, o paciente verá fotos de vários objetos e será solicitado a lembrar quais deles foram apresentados antes e durante a cirurgia. Além disso, o paciente será solicitado a preencher sua escala de ansiedade VAS e o questionário IOWA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com histórico de doença de Parkinson
- Pacientes submetidos à cirurgia de estimulação cerebral profunda no núcleo subtalâmico da neurologia e neurocirurgia do hospital Beilinson
- Pacientes com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo e submetidos a pacientes que preencham todos os requisitos acima serão abordados para inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar e cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes com maior risco de realizar tarefas relacionadas ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de cetamina
Braço de tratamento que consiste em pacientes randomizados para receber uma dose baixa de cetamina para o segundo estágio da cirurgia DBS.
|
A cetamina será administrada para o segundo estágio da cirurgia de DBS.
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Braço de controle consistindo de pacientes randomizados para receber controle simulado de solução salina durante o segundo estágio da cirurgia DBS.
|
Solução salina será administrada para o segundo estágio da cirurgia DBS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registros eletrofisiológicos MER, potenciais de campo local e atividade multiunitária
Prazo: Durante a cirurgia
|
Eficácia da cetamina para uso no segundo estágio da cirurgia DBS
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do uso de cetamina
Prazo: Durante a cirurgia
|
Exemplo: hipertensão resultante do uso de cetamina.
|
Durante a cirurgia
|
|
Níveis de satisfação dos pacientes medidos usando owa Satisfaction with Anesthesia Scale
Prazo: Até duas semanas de pós-operatório
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Satisfação geral do participante
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Até duas semanas de pós-operatório
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|
O estado neurológico dos participantes
Prazo: Durante a cirurgia
|
Estado neurológico dos participantes
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 0328-20-RMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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