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Ketamina nella chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (DBS).

10 aprile 2024 aggiornato da: Idit tamit, Rabin Medical Center

Uso intraoperatorio della ketamina per la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda da sveglio (DBS) rispetto alla procedura standard

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento consolidato ed efficace per i sintomi motori derivanti dalla malattia di Parkinson idiopatica (MdP). Durante l'intervento di DBS, un elettrodo cerebrale viene impiantato nei gangli della base, che è coinvolto nella patofisiologia della malattia. L'intervento consiste in tre fasi: 1. Apertura della pelle, perforazione dell'osso cranico e inserimento di un elettrodo temporaneo. 2. Registrazione dell'attività elettrica del cervello, stimolazione elettrica del cervello che guida l'impianto dell'elettrodo.3 Trasferimento di fili e impianto di una batteria di pacemaker sottocutaneo nell'area del torace.

Oggi i protocolli di trattamento standard consistono nel sottoporsi alla seconda fase (o prima e seconda fase, a seconda del protocollo del centro di cura) dell'intervento da svegli (solo in anestesia locale). Poiché gli anestetici sistemici influenzano l'attività elettrica cerebrale e impediscono la collaborazione del paziente, inibiscono l'identificazione precisa del bersaglio cerebrale durante la "navigazione fisiologica" guidata dalla registrazione elettrica e dalla stimolazione cerebrale. Di conseguenza, la precisione dell'impianto dell'elettrodo diminuisce. Tuttavia, sottoporsi a un intervento chirurgico da svegli spesso causa al paziente un grave disagio e ansia che richiedono di accorciare la durata dell'intervento o di interromperlo.

Pertanto, è necessario stabilire un protocollo di anestesia alternativo per gli interventi chirurgici DBS.

La ketamina è considerata un anestetico unico per le sue proprietà ipnotiche, analgesia e possibile amnesia. Le dosi standard di ketamina sono attualmente utilizzate in tutto il mondo per curare pazienti con varie lesioni e malattie cerebrali. La ricerca sulle scimmie ha dimostrato che la ketamina (a basse dosi) non influisce sull'attività cerebrale elettrica utilizzata per la navigazione fisiologica.

I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico, randomizzato, in cieco per valutare l'utilità della bassa dose di ketamina nella seconda fase degli interventi chirurgici DBS per aumentare la soddisfazione e la cooperazione del paziente senza sminuire l'accuratezza della navigazione fisiologica verso l'obiettivo cerebrale.

Questo studio confronterà due bracci di trattamento:

Braccio di trattamento costituito da pazienti randomizzati a ricevere una bassa dose di ketamina per la seconda fase della chirurgia DBS.

Braccio di controllo costituito da pazienti randomizzati per ricevere il controllo fittizio della soluzione salina durante la seconda fase della chirurgia DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il giorno prima dell'intervento al partecipante verranno mostrati 10 oggetti che dovrebbe ricordare. Il giorno dopo l'intervento gli verrà chiesto di ricordare gli oggetti che ricorda e di rispondere al livello di ansia che sta provando usando la scala dell'ansia visiva.
  2. In caso di scariche (possibile effetto collaterale della ketamina dovuto alla stimolazione muscarinica/parasimpatica), verrà somministrata una singola dose di scopolamina (1 mg - ) per via endovenosa.
  3. Al termine della fase chirurgica di apertura (dello stesso lato operato) verrà interrotto il propopol (come di routine) e verrà somministrata un'infusione continua di ketamina a basso dosaggio (0,25 mg per chilogrammo all'ora) fino al l'elettrodo permanente viene impiantato sullo stesso lato operato, o nel caso in cui compaiano effetti collaterali indesiderati che non possono essere controllati.
  4. Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguito il monitoraggio dell'attività muscolare (EMG) e dell'attività cerebrale (EEG).

  5. Durante l'operazione verrà inserita una canola corta attraverso l'apertura meningea e fissata alla superficie della corteccia cerebrale.

    Attraverso la cannula verrà inserito un microelettrodo profondo 10 mm, che registrerà l'attività elettrica dalla corteccia cerebrale per alcuni minuti (fino a 15 minuti). Durante il periodo di registrazione al paziente può essere chiesto di eseguire un semplice compito cognitivo utilizzando un computer o un iPad. Dopo la registrazione, la canola e il microelettrodo verranno rimossi e la canola verrà inserita nella profondità del cervello come parte della chirurgia standard e attraverso di essa il microelettrodo verrà inserito nel bersaglio cerebrale e la registrazione dell'attività elettrica dalle profondità del cervello, come è consuetudine, verrà eseguito. Al termine della fase di ketamina, al termine del monitoraggio elettrofisiologico necessario alla navigazione, prima della stimolazione elettrica, quando l'elettrodo viene posizionato nella parte inferiore del nucleo subtalamico, il paziente verrà mostrato per 60 secondi 10 immagini di oggetti (un solo oggetto in ogni immagine, diverso dagli oggetti presentatigli il giorno prima) che chiederà di ricordare. Allo stesso tempo sullo schermo presenterà registrazioni elettriche dalla profondità del cervello (MER) dall'elettrodo cerebrale. Inoltre, al paziente verrà chiesto di valutare il livello di ansia che sta vivendo utilizzando la Visual Anxiety Scale (VAS).

  6. Il giorno dopo l'intervento, al paziente verrà chiesto di ricordare quali oggetti gli sono stati presentati il ​​giorno prima dell'intervento e durante l'intervento. Si noti che i due elenchi di oggetti proverranno da un database di oggetti utilizzati nella vita quotidiana funzionale (elenchi standard utilizzati per il test CMT - test di memoria contestuale). Inoltre, al paziente verrà chiesto di rispondere a una scala di ansia visiva (VAS) e al questionario sul punteggio di soddisfazione dell'Iowa che descrive in dettaglio l'esperienza complessiva del paziente, l'umore e i sentimenti durante l'intervento chirurgico.

    Queste valutazioni saranno eseguite da un neuropsicologo e utilizzando un questionario convalidato.

  7. Dopo due settimane di intervento chirurgico, al paziente verranno presentate immagini di vari oggetti e verrà chiesto di ricordare quali di essi sono stati presentati prima e durante l'intervento. Inoltre al paziente verrà richiesto di compilare il grado della sua scala di ansia VAS e del questionario IOWA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con storia di malattia di Parkinson
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale profonda sul nucleo subtalamico dalla neurologia e dalla neurochirurgia dell'ospedale Beilinson
  • I pazienti con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio e i pazienti sottoposti a che soddisfano tutti i requisiti di cui sopra verranno contattati per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare e soddisfare i requisiti dello studio.
  • Pazienti a maggior rischio di svolgere attività correlate allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ketamina
Braccio di trattamento costituito da pazienti randomizzati a ricevere una bassa dose di ketamina per la seconda fase della chirurgia DBS.
Droga: Ketamina
La ketamina verrà somministrata per la seconda fase dell'intervento di DBS.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Braccio di controllo costituito da pazienti randomizzati per ricevere il controllo fittizio della soluzione salina durante la seconda fase della chirurgia DBS.
Droga: Salino
La soluzione salina verrà somministrata per la seconda fase dell'intervento di DBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni elettrofisiologiche MER, Potenziali di campo locale e attività multiunità
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Efficacia della ketamina per l'uso della seconda fase della chirurgia DBS
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dell'uso di ketamina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Esempio: ipertensione conseguente all'uso di ketamina.
Durante l'intervento chirurgico
Livelli di soddisfazione dei pazienti misurati utilizzando la scala owa Satisfaction with Anesthesia Scale
Lasso di tempo: Fino a due settimane dopo l'intervento
Soddisfazione generale dei partecipanti
Fino a due settimane dopo l'intervento
Lo stato neurologico dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Stato neurologico dei partecipanti
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0328-20-RMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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