- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716296
Ketamine bij diepe hersenstimulatie (DBS) chirurgie
Intraoperatief gebruik van ketamine voor Awake Deep Brain Stimulation (DBS) chirurgie in vergelijking met standaardprocedure
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevestigde en effectieve behandeling voor motorische symptomen die het gevolg zijn van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD). Tijdens de DBS-operatie wordt een hersenelektrode geïmplanteerd in de basale ganglia, die betrokken is bij de pathofysiologie van de ziekte. De operatie bestaat uit drie stappen: 1. Openen van de huid, boren in het schedelbot en inbrengen van een tijdelijke elektrode. 2. Registratie van elektrische activiteit van de hersenen, elektrische stimulatie van de hersenen die de implantatie van de elektrode begeleiden.3 Het overbrengen van draden en het implanteren van een onderhuidse pacemakerbatterij in het borstgebied.
Tegenwoordig bestaan de standaardbehandelingsprotocollen uit het wakker ondergaan van de tweede fase (of eerste en tweede fase, afhankelijk van het protocol van het behandelcentrum) van de operatie (alleen onder plaatselijke verdoving). Omdat systemische anesthetica de cerebrale elektrische activiteit beïnvloeden en de medewerking van de patiënt verhinderen, belemmeren ze de nauwkeurige identificatie van het cerebrale doelwit onder 'fysiologische navigatie' geleid door elektrische registratie en hersenstimulatie. Als resultaat neemt de nauwkeurigheid van elektrode-implantatie af. Het ondergaan van een operatie in een wakkere vorm veroorzaakt echter vaak ernstig ongemak en angst voor de patiënt, waardoor de duur van de operatie moet worden verkort of de operatie moet worden afgebroken.
Als zodanig is er behoefte aan het opstellen van een alternatief anesthesieprotocol voor DBS-operaties.
Ketamine wordt beschouwd als een uniek verdovingsmiddel vanwege zijn hypnotische eigenschappen, analgesie en mogelijk geheugenverlies. Standaarddoses ketamine worden momenteel wereldwijd gebruikt om patiënten met verschillende verwondingen en hersenziekten te behandelen. Onderzoek bij apen heeft aangetoond dat ketamine (in lage dosis) geen invloed heeft op de elektrische hersenactiviteit die wordt gebruikt voor fysiologische navigatie.
De onderzoekers stellen daarom een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie voor om het nut van een lage dosis ketamine in de tweede fase van DBS-operaties te evalueren voor het verhogen van de patiënttevredenheid en samenwerking zonder afbreuk te doen aan de nauwkeurigheid van fysiologische navigatie naar het cerebrale doel.
Deze studie zal twee behandelingsarmen vergelijken:
Behandelarm bestaande uit gerandomiseerde patiënten die een lage dosis ketamine kregen voor de tweede fase van de DBS-operatie.
Controle-arm bestaande uit patiënten gerandomiseerd om sham-controle van zoutoplossing te krijgen tijdens de tweede fase van DBS-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De dag voor de operatie krijgt de deelnemer 10 voorwerpen te zien die hij moet onthouden. Op de dag na de operatie wordt hem gevraagd de objecten die hij zich herinnert te herinneren en de mate van angst die hij voelt te beantwoorden met behulp van de Visual Anxiety Scale.
- Bij ontladingen (een mogelijke bijwerking van ketamine door muscarine-/parasympatische stimulatie) wordt een enkele dosis scopolamine (1 mg -) intraveneus toegediend.
- Aan het einde van de chirurgische openingsfase (van dezelfde kant die wordt geopereerd) wordt de propopol stopgezet (zoals routinematig wordt gedaan) en wordt een continu laaggedoseerd ketamine-infuus (0,25 mg per kilogram per uur) gegeven totdat de permanente elektrode wordt geïmplanteerd aan dezelfde geopereerde zijde, of in het geval dat ongewenste bijwerkingen optreden die niet kunnen worden gecontroleerd.
- Tijdens de operatie wordt de spieractiviteit (EMG) en de hersenactiviteit (EEG) gecontroleerd
Tijdens de operatie wordt een korte canola door de meningeale opening ingebracht en aan het oppervlak van de hersenschors bevestigd.
Door de canule wordt een 10 mm diepe micro-elektrode ingebracht, die gedurende enkele minuten (tot 15 minuten) elektrische activiteit van de hersenschors registreert. Tijdens de opnameperiode kan de patiënt worden gevraagd om een eenvoudige cognitieve taak uit te voeren met behulp van een computer of iPad. Na de opname worden de canola en de micro-elektrode verwijderd en wordt de canola tot in de diepte van de hersenen ingebracht als onderdeel van de standaardoperatie en daardoor wordt de micro-elektrode in het hersendoel ingebracht en wordt de elektrische activiteit vanuit de diepte geregistreerd. van de hersenen, zoals gebruikelijk zal worden uitgevoerd. Aan het einde van de ketaminefase, aan het einde van de elektrofysiologische monitoring die nodig is voor de navigatie, voorafgaand aan de elektrische stimulatie, wanneer de elektrode op de bodem van de nucleus subthalamicus wordt geplaatst, krijgt de patiënt gedurende 60 seconden 10 afbeeldingen te zien van objecten (een enkel object in elke afbeelding, verschillend van de objecten die hem de dag ervoor werden gepresenteerd) die hij zal vragen te onthouden. Tegelijkertijd worden op het scherm elektrische opnames gepresenteerd vanuit de diepte van de hersenen (MER) door de hersenelektrode. Bovendien wordt de patiënt gevraagd het angstniveau dat hij ervaart te beoordelen met behulp van de Visual Anxiety Scale (VAS).
De dag na de operatie wordt de patiënt gevraagd zich te herinneren welke voorwerpen hem de dag voor de operatie en tijdens de operatie zijn aangeboden. Merk op dat de twee objectlijsten afkomstig zijn uit een database met objecten die worden gebruikt in het functionele dagelijkse leven (standaardlijsten gebruikt voor de CMT-test - contextuele geheugentest). Bovendien wordt de patiënt gevraagd een Visual Anxiety Scale (VAS) en de Iowa-tevredenheidsscore-vragenlijst in te vullen, waarin de algehele ervaring, stemming en gevoelens van de patiënt tijdens de operatie worden beschreven.
Deze beoordelingen worden uitgevoerd door een neuropsycholoog en met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
- Na een operatie van twee weken krijgt de patiënt foto's van verschillende objecten te zien en wordt hem gevraagd zich te herinneren welke voor en tijdens de operatie zijn gepresenteerd. Daarnaast wordt de patiënt gevraagd zijn VAS-angstschaal en de IOWA-vragenlijst in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson
- Patiënten die een diepe hersenstimulatie-operatie ondergaan aan de subthalamische kern van de neurologie en de neurochirurgie in het Beilinson-ziekenhuis
- Patiënten die in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen en patiënten die aan alle bovenstaande vereisten voldoen, zullen worden benaderd voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken en voldoen aan de studievereisten.
- Patiënten met een verhoogd risico voor het uitvoeren van studiegerelateerde taken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ketamine arm
Behandelarm bestaande uit gerandomiseerde patiënten die een lage dosis ketamine kregen voor de tweede fase van de DBS-operatie.
|
Ketamine zal worden gegeven voor de tweede fase van de DBS-operatie.
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Controle-arm bestaande uit patiënten gerandomiseerd om sham-controle van zoutoplossing te krijgen tijdens de tweede fase van DBS-operatie.
|
Er zal zoutoplossing worden gegeven voor de tweede fase van de DBS-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektrofysiologische opnames MER, lokale veldpotentialen en activiteit van meerdere eenheden
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Werkzaamheid van ketamine voor gebruik in de tweede fase van DBS-chirurgie
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen van ketaminegebruik
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Voorbeeld: hypertensie als gevolg van het gebruik van ketamine.
|
Tijdens een operatie
|
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van de owa Satisfaction with Anesthesia Scale
Tijdsspanne: Tot twee weken postoperatief
|
Algehele tevredenheid van de deelnemers
|
Tot twee weken postoperatief
|
De neurologische status van de deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De neurologische status van de deelnemers
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 0328-20-RMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidZiekte van Parkinson | Met opnamecriteria voor STN Deep Brain Stimulation | Een contra-indicatie presenteren voor intracerebrale elektrode-implantatenFrankrijk
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthNog niet aan het wervenErnstige depressieve stoornisDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid