Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini syväaivojen stimulaatioleikkauksessa (DBS).

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Idit tamit, Rabin Medical Center

Ketamiinin käyttö leikkauksensisäisessä Awake Deep Brain Stimulation (DBS) -leikkauksessa verrattuna standardimenettelyyn

Deep brain stimulation (DBS) on vakiintunut ja tehokas hoito idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) motorisiin oireisiin. DBS-leikkauksen aikana tyviganglioihin istutetaan aivoelektrodi, joka osallistuu taudin patofysiologiaan. Leikkaus koostuu kolmesta vaiheesta: 1. Ihon avaaminen, kallon luun poraus ja väliaikainen elektrodi. 2. Aivojen sähköisen toiminnan tallentaminen, aivojen sähköinen stimulaatio, joka ohjaa elektrodin istuttamista.3 Johtojen siirto ja ihonalaisen sydämentahdistimen akun istuttaminen rintakehälle.

Nykyään tavanomaiset hoitoprotokollat ​​koostuvat leikkauksen toisen vaiheen (tai ensimmäisen ja toisen vaiheen, hoitokeskuksen protokollan mukaan) läpikäymisestä valveilla (vain paikallispuudutuksessa). Koska systeemiset anesteetit vaikuttavat aivojen sähköiseen toimintaan ja estävät potilaiden yhteistyötä, ne estävät aivokohteen tarkan tunnistamisen "fysiologisessa navigoinnissa", jota ohjataan sähköisen tallennuksen ja aivojen stimulaation avulla. Tämän seurauksena elektrodien implantoinnin tarkkuus heikkenee. Leikkaus hereillä olevassa muodossa aiheuttaa kuitenkin usein potilaalle vakavaa epämukavuutta ja ahdistusta, mikä edellyttää leikkauksen keston lyhentämistä tai leikkauksen keskeyttämistä.

Sellaisenaan on olemassa tarve luoda vaihtoehtoinen anestesiaprotokolla DBS-leikkauksia varten.

Ketamiinia pidetään ainutlaatuisena anestesiana sen hypnoottisten ominaisuuksien, kivunlievityksen ja mahdollisen muistinmenetyksen vuoksi. Vakioannoksia ketamiinia käytetään tällä hetkellä maailmanlaajuisesti erilaisten vammojen ja aivosairauksien hoitoon. Apinoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiini (pieninä annoksina) ei vaikuta aivojen sähköiseen toimintaan, jota käytetään fysiologiseen navigointiin.

Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, sokkotutkimusta, jolla arvioidaan pienen ketamiiniannoksen käyttökelpoisuutta DBS-leikkausten toisessa vaiheessa potilastyytyväisyyden ja yhteistyön lisäämiseksi heikentämättä fysiologisen navigoinnin tarkkuutta aivokohteeseen.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitohaaraa:

Hoitoryhmä, joka koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu saamaan pieni annos ketamiinia DBS-leikkauksen toiseen vaiheeseen.

Kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valekontrollia suolaliuosta DBS-leikkauksen toisen vaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Leikkausta edeltävänä päivänä osallistujalle näytetään 10 esinettä, jotka hänen tulee muistaa. Leikkauksen jälkeisenä päivänä häntä pyydetään muistamaan esineet, jotka hän muistaa, ja vastaamaan tuntemaansa ahdistustasoon visuaalisen ahdistuneisuuden asteikolla.
  2. Eritteiden sattuessa (ketamiinin mahdollinen sivuvaikutus muskariini-/parasympaattisen stimulaation vuoksi) annetaan kerta-annos skopolamiinia (1 mg - ) suonensisäisesti.
  3. Avauskirurgisen vaiheen lopussa (samalla puolella leikataan) propopolin käyttö lopetetaan (rutiininomaisesti) ja jatkuva pieniannoksinen ketamiini-infuusio (0,25 mg/kg/tunti) annetaan, kunnes pysyvä elektrodi istutetaan samalle leikattavalle puolelle tai siinä tapauksessa, että ilmaantuu ei-toivottuja sivuvaikutuksia, joita ei voida hallita.
  4. Leikkauksen aikana seurataan lihastoimintaa (EMG) ja aivotoimintaa (EEG).

  5. Leikkauksen aikana lyhyt rapsi työnnetään aivokalvon aukon läpi ja kiinnitetään aivokuoren pintaan.

    Kanyylin läpi asetetaan 10 mm syvä mikroelektrodi, joka tallentaa sähköistä aktiivisuutta aivokuoresta useiden minuuttien ajan (jopa 15 minuuttia). Tallennusjakson aikana potilasta voidaan pyytää suorittamaan yksinkertainen kognitiivinen tehtävä tietokoneen tai iPadin avulla. Tallennuksen jälkeen rapsi ja mikroelektrodi poistetaan ja rypsi asetetaan aivojen syvyyteen osana standardileikkausta ja sen kautta mikroelektrodi työnnetään aivokohteeseen ja sähköisen toiminnan tallennus syvyydestä aivojen, kuten on tapana, suoritetaan. Ketamiinivaiheen lopussa, navigointiin tarvittavan sähköfysiologisen seurannan lopussa, ennen sähköstimulaatiota, kun elektrodi asetetaan subtalamuksen ytimen pohjalle, potilaalle näytetään 60 sekuntia 10 kuvaa kohteista (yksi esine kussakin kuvassa, erilainen kuin hänelle edellisenä päivänä esitellyt esineet), jotka häntä pyydetään muistamaan. Samaan aikaan näytöllä esitetään sähköisiä tallenteita aivojen syvyydestä (MER) aivoelektrodilla. Lisäksi potilaalta kysytään hänen kokemansa ahdistustaso visuaalisen ahdistuneisuusasteikon (VAS) avulla.

  6. Leikkauksen jälkeisenä päivänä potilasta pyydetään muistamaan, mitä esineitä hänelle esiteltiin leikkausta edeltävänä päivänä ja leikkauksen aikana. Huomaa, että nämä kaksi objektiluetteloa ovat toiminnallisessa päivittäisessä elämässä käytettyjen objektien tietokannasta (CMT-testissä käytetyt vakioluettelot - kontekstuaalinen muistitesti). Lisäksi potilasta pyydetään vastaamaan Visual Anxiety Scale (VAS) -asteikkoon ja Iowan tyytyväisyyspisteiden kyselyyn, jossa kerrotaan potilaan kokonaiskokemuksesta, mielialasta ja tunteista leikkauksen aikana.

    Nämä arvioinnit suorittaa neuropsykologi ja käyttäen validoitua kyselylomaketta.

  7. Kahden viikon leikkauksen aikana potilaalle esitetään kuvia erilaisista esineistä ja häntä pyydetään muistamaan, mitkä niistä esitettiin ennen leikkausta ja sen aikana. Lisäksi potilasta pyydetään täyttämään VAS-ahdistusasteikkonsa ja IOWA-kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut Parkinsonin tauti
  • Potilaat, joille tehdään syvä aivostimulaatioleikkaus subtalamuksen ytimessä Beilinsonin sairaalan neurologiasta ja neurokirurgiasta
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja jotka ovat käynnissä Potilaita, jotka täyttävät kaikki yllä olevat vaatimukset, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja täyttämään tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt riski suorittaa tutkimukseen liittyviä tehtäviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini käsi
Hoitoryhmä, joka koostuu potilaista, jotka on satunnaistettu saamaan pieni annos ketamiinia DBS-leikkauksen toiseen vaiheeseen.
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia annetaan DBS-leikkauksen toisessa vaiheessa.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä, joka koostuu potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valekontrollia suolaliuosta DBS-leikkauksen toisen vaiheen aikana.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta annetaan DBS-leikkauksen toisessa vaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköfysiologiset tallenteet MER, Paikalliset kenttäpotentiaalit ja moniyksikkötoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Ketamiinin tehokkuus DBS-leikkauksen toisen vaiheen käyttöön
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinin käytön sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Esimerkki: kohonnut verenpaine, joka johtuu ketamiinin käytöstä.
Leikkauksen aikana
Potilaiden tyytyväisyystasot mitattiin owa Satisfaction with Anesthesia Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien kokonaistyytyväisyys
Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien neurologinen tila
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Osallistujien neurologinen tila
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0328-20-RMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa