Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin v operaci hluboké mozkové stimulace (DBS).

10. dubna 2024 aktualizováno: Idit tamit, Rabin Medical Center

Intraoperační použití ketaminu k operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) ve srovnání se standardním postupem

Hluboká mozková stimulace (DBS) je dobře zavedená a účinná léčba motorických symptomů vyplývajících z idiopatické Parkinsonovy choroby (PD). Při operaci DBS je do bazálních ganglií implantována mozková elektroda, která se podílí na patofyziologii onemocnění. Operace se skládá ze tří kroků: 1. Otevření kůže, provrtání lebeční kosti a zavedení dočasné elektrody. 2. Záznam elektrické aktivity mozku, elektrická stimulace mozku, která řídí implantaci elektrody.3 Přenesení drátů a implantace baterie podkožního kardiostimulátoru v oblasti hrudníku.

Dnes standardní léčebné protokoly spočívají v podstoupení druhé fáze (nebo první a druhé fáze, v závislosti na protokolu léčebného centra) po operaci v bdělém stavu (pouze v lokální anestezii). Protože systémová anestetika ovlivňují mozkovou elektrickou aktivitu a brání spolupráci pacienta, brání přesné identifikaci mozkového cíle při „fyziologické navigaci“ vedené elektrickým záznamem a stimulací mozku. V důsledku toho se přesnost implantace elektrody snižuje. Operace v bdělém stavu však často způsobuje pacientovi vážné nepohodlí a úzkost, což vyžaduje zkrácení délky operace nebo přerušení operace.

Proto je potřeba vytvořit alternativní protokol anestezie pro operace DBS.

Ketamin je považován za jedinečné anestetikum díky svým hypnotickým vlastnostem, analgezii a možné amnézii. Standardní dávky ketaminu se v současnosti celosvětově používají k léčbě pacientů s různými poraněními a mozkovými chorobami. Výzkum opic ukázal, že ketamin (v nízké dávce) neovlivňuje elektrickou mozkovou aktivitu používanou pro fyziologickou navigaci.

Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní, randomizovanou, zaslepenou studii, která by vyhodnotila užitečnost nízké dávky ketaminu ve druhé fázi operací DBS pro zvýšení spokojenosti a spolupráce pacientů, aniž by došlo ke snížení přesnosti fyziologické navigace k mozkovému cíli.

Tato studie porovná dvě léčebná ramena:

Léčebné rameno skládající se z pacientů randomizovaných k podávání nízké dávky ketaminu pro druhou fázi operace DBS.

Kontrolní rameno skládající se z pacientů randomizovaných k předstírané kontrole fyziologického roztoku během druhé fáze operace DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Den před operací bude účastníkovi ukázáno 10 předmětů, které by si měl zapamatovat. Den po operaci bude požádán, aby si vzpomněl na předměty, které si pamatuje, a aby odpověděl na úroveň úzkosti, kterou pociťuje, pomocí stupnice vizuální úzkosti.
  2. V případě výtoků (možný vedlejší účinek ketaminu v důsledku muskarinové / parasympatické stimulace) bude intravenózně podána jedna dávka skopolaminu (1 mg - ).
  3. Na konci chirurgické fáze otevírání (na stejné straně, která je operována) bude propopol vysazen (jak se běžně dělá) a bude podávána kontinuální infuze nízké dávky ketaminu (0,25 mg na kilogram za hodinu) až do permanentní elektroda je implantována na stejnou operovanou stranu, nebo v případě, že se objeví nežádoucí vedlejší účinky, které nelze ovlivnit.
  4. Během operace bude prováděno monitorování svalové aktivity (EMG) a mozkové aktivity (EEG).

  5. Během operace se zavede krátká řepka přes meningeální otvor a upevní se na povrch mozkové kůry.

    Prostřednictvím kanyly bude zavedena 10 mm hluboká mikroelektroda, která bude zaznamenávat elektrickou aktivitu z mozkové kůry po dobu několika minut (až 15 minut). Během doby záznamu může být pacient požádán, aby provedl jednoduchý kognitivní úkol pomocí počítače nebo iPadu. Po záznamu bude řepka a mikroelektroda vyjmuta a řepka bude v rámci standardní operace zavedena do hloubky mozku a jejím prostřednictvím bude mikroelektroda vložena do mozkového terče a záznam elektrické aktivity z hloubky mozku, jak je obvyklé. Na konci ketaminové fáze, na konci elektrofyziologického monitorování potřebného pro navigaci, před elektrickou stimulací, když je elektroda umístěna na dno subtalamického jádra, bude pacientovi zobrazeno po dobu 60 sekund 10 snímků objektů (jediný objekt na každém obrázku, odlišný od objektů, které mu byly představeny den předtím), které si bude chtít zapamatovat. Zároveň se na obrazovce budou prezentovat elektrické záznamy z hloubky mozku (MER) pomocí mozkové elektrody. Kromě toho bude pacient požádán o hodnocení úrovně úzkosti, kterou prožívá, pomocí stupnice vizuální úzkosti (VAS).

  6. Den po operaci bude pacient požádán, aby si vzpomněl, jaké předměty mu byly předloženy den před operací a během operace. Všimněte si, že dva seznamy objektů budou z databáze objektů používaných v každodenním funkčním životě (standardní seznamy používané pro test CMT - test kontextové paměti). Kromě toho bude pacient požádán, aby odpověděl na stupnici Visual Anxiety Scale (VAS) a dotazník skóre spokojenosti v Iowě, který podrobně popisuje celkovou celkovou zkušenost, náladu a pocity pacienta během operace.

    Tato hodnocení budou provedena neuropsychologem pomocí ověřeného dotazníku.

  7. Po dvou týdnech operace budou pacientovi předloženy obrázky různých předmětů a bude požádán, aby si vzpomněl, které z nich byly prezentovány před operací a během ní. Kromě toho bude pacient požádán, aby vyplnil stupeň své stupnice úzkosti VAS a dotazník IOWA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí v anamnéze
  • Pacienti podstupující hlubokou mozkovou stimulaci na subtalamickém jádře z neurologie a neurochirurgie v Beilinsonově nemocnici
  • Pacienti se schopností splnit požadavky studie a podstupující pacienti, kteří splňují všechny výše uvedené požadavky, budou osloveni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat a plnit studijní požadavky.
  • Pacienti, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku provádění úkolů souvisejících se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminové rameno
Léčebné rameno skládající se z pacientů randomizovaných k podávání nízké dávky ketaminu pro druhou fázi operace DBS.
Lék: Ketamin
Ketamin bude podán pro druhou fázi operace DBS.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní rameno skládající se z pacientů randomizovaných k předstírané kontrole fyziologického roztoku během druhé fáze operace DBS.
Lék: Solný
Pro druhou fázi operace DBS bude podán fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické záznamy MER, Lokální potenciály pole a vícejednotková aktivita
Časové okno: Během operace
Účinnost ketaminu pro použití ve druhé fázi operace DBS
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky užívání ketaminu
Časové okno: Během operace
Příklad: hypertenze po užití ketaminu.
Během operace
Úrovně spokojenosti pacientů měřené pomocí Owa Satisfaction with Anesthesia Scale
Časové okno: Až dva týdny po operaci
Celková spokojenost účastníků
Až dva týdny po operaci
Neurologický stav účastníků
Časové okno: Během operace
Neurologický stav účastníků
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0328-20-RMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit