Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin i dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi

10. april 2024 oppdatert av: Idit tamit, Rabin Medical Center

Intraoperativ bruk av ketamin for våken dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi sammenlignet med standardprosedyre

Deep brain stimulation (DBS) er en veletablert og effektiv behandling for motoriske symptomer som følge av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD). Under DBS-operasjonen implanteres en hjerneelektrode i basalgangliene, som er involvert i sykdommens patofysiologi. Operasjonen består av tre trinn: 1. Åpning av huden, boring av hodeskallebenet og innsetting av en midlertidig elektrode. 2. Registrering av elektrisk aktivitet i hjernen, elektrisk stimulering av hjernen som styrer implantasjonen av elektroden.3 Overføring av ledninger og implantering av et subkutant pacemakerbatteri i brystområdet.

I dag består standard behandlingsprotokoller av å gjennomgå det andre stadiet (eller første og andre stadium, avhengig av behandlingssenterprotokollen) av operasjonen våken (kun under lokalbedøvelse). Ettersom systemiske anestetika påvirker hjernens elektriske aktivitet og hindrer pasientsamarbeid, hemmer de presis identifikasjon av hjernemålet under 'fysiologisk navigasjon' styrt av elektrisk registrering og hjernestimulering. Som et resultat avtar nøyaktigheten av elektrodeimplantasjon. Å gjennomgå operasjon i våken format forårsaker imidlertid ofte alvorlig pasientubehag og angst som gjør det nødvendig å forkorte operasjonslengden eller avbryte operasjonen.

Som sådan er det behov for å etablere en alternativ anestesiprotokoll for DBS-operasjoner.

Ketamin anses som et unikt bedøvelsesmiddel på grunn av dets hypnotiske egenskaper, analgesi og mulig hukommelsestap. Standarddoser av ketamin brukes i dag over hele verden for å behandle pasienter med ulike skader og hjernesykdommer. Forskning fra aper har vist at ketamin (i lav dose) ikke påvirker elektrisk hjerneaktivitet som brukes til fysiologisk navigasjon.

Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv, randomisert, blindet studie for å evaluere nytten av lav dose ketamin i det andre stadiet av DBS-operasjoner for å øke pasienttilfredsheten og samarbeidet uten å forringe nøyaktigheten av fysiologisk navigering til det cerebrale målet.

Denne studien vil sammenligne to behandlingsarmer:

Behandlingsarm bestående av pasienter randomisert til å motta en lav dose ketamin for andre stadie av DBS-kirurgi.

Kontrollarm bestående av pasienter randomisert til å motta falsk kontroll av saltvann under den andre fasen av DBS-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Dagen før operasjonen vil deltakeren bli vist 10 gjenstander som han bør huske. Dagen etter operasjonen vil han bli bedt om å huske gjenstandene han husker og svare på angstnivået han føler ved å bruke Visual Anxiety Scale.
  2. Ved utflod (en mulig bivirkning av ketamin på grunn av muskarin/parasympatisk stimulering) vil en enkeltdose skopolamin (1 mg - ) gis intravenøst.
  3. Ved slutten av den kirurgiske åpningsfasen (på samme side som opereres) vil propopol bli seponert (som rutinemessig gjort), og en kontinuerlig lavdose ketamininfusjon (0,25 mg per kilogram per time) vil bli gitt til permanent elektrode implanteres på samme opererte side, eller i tilfelle det oppstår uønskede bivirkninger som ikke kan kontrolleres.
  4. Under operasjonen vil det bli utført overvåking av muskelaktivitet (EMG) og hjerneaktivitet (EEG).

  5. Under operasjonen vil en kort raps bli satt inn gjennom hjernehinneåpningen og festet til overflaten av hjernebarken.

    Gjennom kanylen vil det settes inn en 10 mm dyp mikroelektrode, som vil registrere elektrisk aktivitet fra hjernebarken i flere minutter (opptil 15 minutter). I løpet av registreringsperioden kan pasienten bli bedt om å utføre en enkel kognitiv oppgave ved hjelp av en datamaskin eller iPad. Etter registreringen vil canolaen og mikroelektroden bli fjernet og canolaen vil bli satt inn til dybden av hjernen som en del av standardkirurgien og gjennom den vil mikroelektroden settes inn i hjernemålet, og registrering av elektrisk aktivitet fra dypet. av hjernen, som vanlig vil bli utført. Ved slutten av ketaminfasen, ved slutten av den elektrofysiologiske overvåkingen som kreves for navigering, før den elektriske stimuleringen, når elektroden er plassert i bunnen av sub-thalamuskjernen, vil pasienten bli vist i 60 sekunder 10 bilder av objekter (et enkelt objekt i hvert bilde, forskjellig fra objektene som ble presentert for ham dagen før) som han vil bli bedt om å huske. Samtidig vil på skjermen presentere elektriske opptak fra dybden av hjernen (MER) ved hjerneelektroden. I tillegg vil pasienten bli bedt om å gradere angstnivået han opplever ved å bruke Visual Anxiety Scale (VAS) .

  6. Dagen etter operasjonen vil pasienten bli bedt om å huske hvilke gjenstander som ble presentert for ham dagen før operasjonen og under operasjonen. Merk at de to objektlistene vil være fra en database med objekter som brukes i det funksjonelle daglige livet (standardlister brukt for CMT-testen - kontekstuell minnetest). I tillegg vil pasienten bli bedt om å svare på en Visual Anxiety Scale (VAS) og Iowa-tilfredshetsscore-spørreskjemaet som beskriver pasientens generelle opplevelse, humør og følelser under operasjonen.

    Disse vurderingene vil bli utført av en nevropsykolog og ved hjelp av et validert spørreskjema.

  7. To ukers operasjon vil pasienten bli presentert med bilder av ulike gjenstander og vil bli bedt om å huske hvilke av dem som ble presentert før og under operasjonen. I tillegg vil pasienten bli bedt om å fylle ut sin VAS-angstskala og IOWA-spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og oppover
  • Pasienter med Parkinsons sykdom i anamnesen
  • Pasienter som gjennomgår dyp hjernestimuleringskirurgi på subthalamisk kjerne fra nevrologien og nevrokirurgien ved Beilinson sykehus
  • Pasienter som har evnen til å overholde studiekravene og som gjennomgår pasienter som oppfyller alle kravene ovenfor, vil bli kontaktet for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide og oppfylle studiekrav.
  • Pasienter som har økt risiko for å utføre studierelaterte oppgaver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin arm
Behandlingsarm bestående av pasienter randomisert til å motta en lav dose ketamin for andre stadie av DBS-kirurgi.
Legemiddel: Ketamin
Ketamin vil bli gitt for den andre fasen av DBS-operasjonen.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm bestående av pasienter randomisert til å motta falsk kontroll av saltvann under den andre fasen av DBS-kirurgi.
Legemiddel: Saltvann
Saltvann vil bli gitt for den andre fasen av DBS-operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske registreringer MER, Lokale feltpotensialer og multienhetsaktivitet
Tidsramme: Under operasjonen
Effekten av ketamin for bruk av den andre fasen av DBS-kirurgi
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger fra bruk av ketamin
Tidsramme: Under operasjonen
Eksempel: hypertensjon som følge av bruk av ketamin.
Under operasjonen
Pasienttilfredshetsnivåer målt ved hjelp av owa Satisfaction with Anesthesia Scale
Tidsramme: Inntil to uker postoperativt
Samlet deltakertilfredshet
Inntil to uker postoperativt
Deltakernes nevrologiske status
Tidsramme: Under operasjonen
Deltakernes nevrologiske status
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0328-20-RMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere