- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716296
Ketamin in der tiefen Hirnstimulation (DBS) Chirurgie
Intraoperative Verwendung von Ketamin für Operationen mit tiefer Hirnstimulation (DBS) im Wachzustand im Vergleich zum Standardverfahren
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine gut etablierte und wirksame Behandlung von motorischen Symptomen, die aus der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) resultieren. Während der DBS-Operation wird eine Gehirnelektrode in die Basalganglien implantiert, die an der Pathophysiologie der Erkrankung beteiligt sind. Die Operation besteht aus drei Schritten: 1. Eröffnung der Haut, Anbohren des Schädelknochens und Einsetzen einer temporären Elektrode. 2. Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns, elektrische Stimulation des Gehirns, die die Implantation der Elektrode leitet.3 Verlegung von Drähten und Implantation einer subkutanen Schrittmacherbatterie im Brustbereich.
Heutzutage bestehen Standardbehandlungsprotokolle darin, die zweite Stufe (oder erste und zweite Stufe, je nach Protokoll des Behandlungszentrums) der Operation im Wachzustand (nur unter örtlicher Betäubung) zu durchlaufen. Da systemische Anästhetika die zerebrale elektrische Aktivität beeinflussen und die Zusammenarbeit des Patienten verhindern, verhindern sie die genaue Identifizierung des zerebralen Ziels unter „physiologischer Navigation“, die durch elektrische Aufzeichnung und Hirnstimulation geleitet wird. Als Ergebnis nimmt die Genauigkeit der Elektrodenimplantation ab. Eine Operation im Wachformat verursacht jedoch oft starkes Unbehagen und Angst des Patienten, was eine Verkürzung der Operationsdauer oder einen Abbruch der Operation erforderlich macht.
Daher besteht die Notwendigkeit, ein alternatives Anästhesieprotokoll für DBS-Operationen zu etablieren.
Ketamin gilt aufgrund seiner hypnotischen Eigenschaften, Analgesie und möglichen Amnesie als einzigartiges Anästhetikum. Standarddosen von Ketamin werden derzeit weltweit zur Behandlung von Patienten mit verschiedenen Verletzungen und Hirnerkrankungen eingesetzt. Untersuchungen an Affen haben gezeigt, dass Ketamin (in niedriger Dosis) die elektrische Gehirnaktivität, die für die physiologische Navigation verwendet wird, nicht beeinflusst.
Die Forscher schlagen daher eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie vor, um den Nutzen einer niedrigen Dosis von Ketamin in der zweiten Phase von DBS-Operationen zur Steigerung der Patientenzufriedenheit und -kooperation zu bewerten, ohne die Genauigkeit der physiologischen Navigation zum zerebralen Ziel zu beeinträchtigen.
Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsarme:
Behandlungsarm, bestehend aus Patienten, die randomisiert wurden, um eine niedrige Dosis Ketamin für die zweite Stufe der DBS-Operation zu erhalten.
Kontrollarm, bestehend aus Patienten, die randomisiert wurden, um während der zweiten Phase der THS-Operation eine Scheinkontrolle mit Kochsalzlösung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Am Tag vor der Operation werden dem Teilnehmer 10 Objekte gezeigt, die er sich merken sollte. Am Tag nach der Operation wird er aufgefordert, sich an die Objekte zu erinnern, an die er sich erinnert, und anhand der Visual Anxiety Scale zu beantworten, wie viel Angst er empfindet.
- Bei Ausfluss (mögliche Nebenwirkung von Ketamin aufgrund muskarinischer/parasympathischer Stimulation) wird eine Einzeldosis Scopolamin (1 mg – ) intravenös verabreicht.
- Am Ende der chirurgischen Eröffnungsphase (auf derselben Seite, auf der operiert wird) wird das Propopol abgesetzt (wie routinemäßig durchgeführt) und eine kontinuierliche niedrig dosierte Ketamininfusion (0,25 mg pro Kilogramm pro Stunde) bis zum Dauerelektrode auf der gleichen operierten Seite implantiert wird oder wenn unerwünschte, nicht kontrollierbare Nebenwirkungen auftreten.
- Während der Operation wird eine Überwachung der Muskelaktivität (EMG) und der Gehirnaktivität (EEG) durchgeführt
Während der Operation wird ein kurzer Raps durch die Hirnhautöffnung eingeführt und an der Oberfläche der Großhirnrinde fixiert.
Durch die Kanüle wird eine 10 mm tiefe Mikroelektrode eingeführt, die mehrere Minuten lang (bis zu 15 Minuten) die elektrische Aktivität der Großhirnrinde aufzeichnet. Während des Aufzeichnungszeitraums kann der Patient gebeten werden, eine einfache kognitive Aufgabe mit einem Computer oder iPad durchzuführen. Nach der Aufzeichnung werden der Raps und die Mikroelektrode entfernt und der Raps wird im Rahmen der Standardoperation in die Tiefe des Gehirns eingeführt, und dadurch wird die Mikroelektrode in das Gehirnziel eingeführt und die elektrische Aktivität aus der Tiefe aufgezeichnet des Gehirns, wie es üblich ist, durchgeführt werden. Am Ende der Ketaminphase, am Ende der für die Navigation erforderlichen elektrophysiologischen Überwachung, vor der elektrischen Stimulation, wenn die Elektrode am unteren Ende des Subthalamuskerns platziert wird, werden dem Patienten 60 Sekunden lang 10 Bilder gezeigt von Objekten (ein einzelnes Objekt in jedem Bild, anders als die ihm am Tag zuvor präsentierten Objekte), an die er sich erinnern soll. Gleichzeitig werden auf dem Bildschirm elektrische Aufzeichnungen aus der Tiefe des Gehirns (MER) durch die Gehirnelektrode dargestellt. Darüber hinaus wird der Patient gebeten, das Angstniveau, das er erlebt, anhand der Visual Anxiety Scale (VAS) einzustufen.
Am Tag nach der Operation wird der Patient gebeten, sich zu erinnern, welche Gegenstände ihm am Tag vor der Operation und während der Operation präsentiert wurden. Beachten Sie, dass die beiden Objektlisten aus einer Datenbank von Objekten stammen, die im funktionalen täglichen Leben verwendet werden (Standardlisten, die für den CMT-Test verwendet werden – Test des kontextuellen Gedächtnisses). Darüber hinaus wird der Patient gebeten, eine Visual Anxiety Scale (VAS) und den Iowa-Zufriedenheits-Score-Fragebogen zu beantworten, in dem die allgemeine Gesamterfahrung, Stimmung und Gefühle des Patienten während der Operation aufgeführt sind.
Diese Bewertungen werden von einem Neuropsychologen und unter Verwendung eines validierten Fragebogens durchgeführt.
- Nach einer zweiwöchigen Operation werden dem Patienten Bilder verschiedener Objekte präsentiert und er wird gebeten, sich zu erinnern, welche davon vor und während der Operation präsentiert wurden. Zusätzlich wird der Patient gebeten, seine VAS-Angstskala und den IOWA-Fragebogen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation am subthalamischen Kern aus der Neurologie und der Neurochirurgie des Beilinson-Krankenhauses unterziehen
- Patienten, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, und Patienten, die alle oben genannten Anforderungen erfüllen, werden zur Einschreibung angesprochen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren und Studienanforderungen erfüllen können.
- Patienten mit erhöhtem Risiko für die Durchführung studienbezogener Aufgaben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketamin-Arm
Behandlungsarm, bestehend aus Patienten, die randomisiert wurden, um eine niedrige Dosis Ketamin für die zweite Stufe der THS-Operation zu erhalten.
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Ketamin wird für die zweite Phase der DBS-Operation verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Kontrollarm, bestehend aus Patienten, die randomisiert wurden, um während der zweiten Phase der THS-Operation eine Scheinkontrolle mit Kochsalzlösung zu erhalten.
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Kochsalzlösung wird für die zweite Stufe der DBS-Operation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrophysiologische Aufzeichnungen MER, lokale Feldpotentiale und Multiunit-Aktivität
Zeitfenster: Während der Operation
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Wirksamkeit von Ketamin zur Verwendung in der zweiten Stufe der DBS-Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Ketaminkonsum
Zeitfenster: Während der Operation
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Beispiel: Bluthochdruck nach Ketaminkonsum.
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Während der Operation
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Patientenzufriedenheit gemessen mit der owa Zufriedenheit mit der Anästhesie-Skala
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen postoperativ
|
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer
|
Bis zu zwei Wochen postoperativ
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Der neurologische Status der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Operation
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Der neurologische Status der Teilnehmer
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0328-20-RMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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