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Ketamin in der tiefen Hirnstimulation (DBS) Chirurgie

10. April 2024 aktualisiert von: Idit tamit, Rabin Medical Center

Intraoperative Verwendung von Ketamin für Operationen mit tiefer Hirnstimulation (DBS) im Wachzustand im Vergleich zum Standardverfahren

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine gut etablierte und wirksame Behandlung von motorischen Symptomen, die aus der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) resultieren. Während der DBS-Operation wird eine Gehirnelektrode in die Basalganglien implantiert, die an der Pathophysiologie der Erkrankung beteiligt sind. Die Operation besteht aus drei Schritten: 1. Eröffnung der Haut, Anbohren des Schädelknochens und Einsetzen einer temporären Elektrode. 2. Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns, elektrische Stimulation des Gehirns, die die Implantation der Elektrode leitet.3 Verlegung von Drähten und Implantation einer subkutanen Schrittmacherbatterie im Brustbereich.

Heutzutage bestehen Standardbehandlungsprotokolle darin, die zweite Stufe (oder erste und zweite Stufe, je nach Protokoll des Behandlungszentrums) der Operation im Wachzustand (nur unter örtlicher Betäubung) zu durchlaufen. Da systemische Anästhetika die zerebrale elektrische Aktivität beeinflussen und die Zusammenarbeit des Patienten verhindern, verhindern sie die genaue Identifizierung des zerebralen Ziels unter „physiologischer Navigation“, die durch elektrische Aufzeichnung und Hirnstimulation geleitet wird. Als Ergebnis nimmt die Genauigkeit der Elektrodenimplantation ab. Eine Operation im Wachformat verursacht jedoch oft starkes Unbehagen und Angst des Patienten, was eine Verkürzung der Operationsdauer oder einen Abbruch der Operation erforderlich macht.

Daher besteht die Notwendigkeit, ein alternatives Anästhesieprotokoll für DBS-Operationen zu etablieren.

Ketamin gilt aufgrund seiner hypnotischen Eigenschaften, Analgesie und möglichen Amnesie als einzigartiges Anästhetikum. Standarddosen von Ketamin werden derzeit weltweit zur Behandlung von Patienten mit verschiedenen Verletzungen und Hirnerkrankungen eingesetzt. Untersuchungen an Affen haben gezeigt, dass Ketamin (in niedriger Dosis) die elektrische Gehirnaktivität, die für die physiologische Navigation verwendet wird, nicht beeinflusst.

Die Forscher schlagen daher eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie vor, um den Nutzen einer niedrigen Dosis von Ketamin in der zweiten Phase von DBS-Operationen zur Steigerung der Patientenzufriedenheit und -kooperation zu bewerten, ohne die Genauigkeit der physiologischen Navigation zum zerebralen Ziel zu beeinträchtigen.

Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsarme:

Behandlungsarm, bestehend aus Patienten, die randomisiert wurden, um eine niedrige Dosis Ketamin für die zweite Stufe der DBS-Operation zu erhalten.

Kontrollarm, bestehend aus Patienten, die randomisiert wurden, um während der zweiten Phase der THS-Operation eine Scheinkontrolle mit Kochsalzlösung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Am Tag vor der Operation werden dem Teilnehmer 10 Objekte gezeigt, die er sich merken sollte. Am Tag nach der Operation wird er aufgefordert, sich an die Objekte zu erinnern, an die er sich erinnert, und anhand der Visual Anxiety Scale zu beantworten, wie viel Angst er empfindet.
  2. Bei Ausfluss (mögliche Nebenwirkung von Ketamin aufgrund muskarinischer/parasympathischer Stimulation) wird eine Einzeldosis Scopolamin (1 mg – ) intravenös verabreicht.
  3. Am Ende der chirurgischen Eröffnungsphase (auf derselben Seite, auf der operiert wird) wird das Propopol abgesetzt (wie routinemäßig durchgeführt) und eine kontinuierliche niedrig dosierte Ketamininfusion (0,25 mg pro Kilogramm pro Stunde) bis zum Dauerelektrode auf der gleichen operierten Seite implantiert wird oder wenn unerwünschte, nicht kontrollierbare Nebenwirkungen auftreten.
  4. Während der Operation wird eine Überwachung der Muskelaktivität (EMG) und der Gehirnaktivität (EEG) durchgeführt
  5. Während der Operation wird ein kurzer Raps durch die Hirnhautöffnung eingeführt und an der Oberfläche der Großhirnrinde fixiert.

    Durch die Kanüle wird eine 10 mm tiefe Mikroelektrode eingeführt, die mehrere Minuten lang (bis zu 15 Minuten) die elektrische Aktivität der Großhirnrinde aufzeichnet. Während des Aufzeichnungszeitraums kann der Patient gebeten werden, eine einfache kognitive Aufgabe mit einem Computer oder iPad durchzuführen. Nach der Aufzeichnung werden der Raps und die Mikroelektrode entfernt und der Raps wird im Rahmen der Standardoperation in die Tiefe des Gehirns eingeführt, und dadurch wird die Mikroelektrode in das Gehirnziel eingeführt und die elektrische Aktivität aus der Tiefe aufgezeichnet des Gehirns, wie es üblich ist, durchgeführt werden. Am Ende der Ketaminphase, am Ende der für die Navigation erforderlichen elektrophysiologischen Überwachung, vor der elektrischen Stimulation, wenn die Elektrode am unteren Ende des Subthalamuskerns platziert wird, werden dem Patienten 60 Sekunden lang 10 Bilder gezeigt von Objekten (ein einzelnes Objekt in jedem Bild, anders als die ihm am Tag zuvor präsentierten Objekte), an die er sich erinnern soll. Gleichzeitig werden auf dem Bildschirm elektrische Aufzeichnungen aus der Tiefe des Gehirns (MER) durch die Gehirnelektrode dargestellt. Darüber hinaus wird der Patient gebeten, das Angstniveau, das er erlebt, anhand der Visual Anxiety Scale (VAS) einzustufen.

  6. Am Tag nach der Operation wird der Patient gebeten, sich zu erinnern, welche Gegenstände ihm am Tag vor der Operation und während der Operation präsentiert wurden. Beachten Sie, dass die beiden Objektlisten aus einer Datenbank von Objekten stammen, die im funktionalen täglichen Leben verwendet werden (Standardlisten, die für den CMT-Test verwendet werden – Test des kontextuellen Gedächtnisses). Darüber hinaus wird der Patient gebeten, eine Visual Anxiety Scale (VAS) und den Iowa-Zufriedenheits-Score-Fragebogen zu beantworten, in dem die allgemeine Gesamterfahrung, Stimmung und Gefühle des Patienten während der Operation aufgeführt sind.

    Diese Bewertungen werden von einem Neuropsychologen und unter Verwendung eines validierten Fragebogens durchgeführt.

  7. Nach einer zweiwöchigen Operation werden dem Patienten Bilder verschiedener Objekte präsentiert und er wird gebeten, sich zu erinnern, welche davon vor und während der Operation präsentiert wurden. Zusätzlich wird der Patient gebeten, seine VAS-Angstskala und den IOWA-Fragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation am subthalamischen Kern aus der Neurologie und der Neurochirurgie des Beilinson-Krankenhauses unterziehen
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, und Patienten, die alle oben genannten Anforderungen erfüllen, werden zur Einschreibung angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren und Studienanforderungen erfüllen können.
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für die Durchführung studienbezogener Aufgaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Arm
Behandlungsarm, bestehend aus Patienten, die randomisiert wurden, um eine niedrige Dosis Ketamin für die zweite Stufe der THS-Operation zu erhalten.
Ketamin wird für die zweite Phase der DBS-Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Kontrollarm, bestehend aus Patienten, die randomisiert wurden, um während der zweiten Phase der THS-Operation eine Scheinkontrolle mit Kochsalzlösung zu erhalten.
Kochsalzlösung wird für die zweite Stufe der DBS-Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Aufzeichnungen MER, lokale Feldpotentiale und Multiunit-Aktivität
Zeitfenster: Während der Operation
Wirksamkeit von Ketamin zur Verwendung in der zweiten Stufe der DBS-Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Ketaminkonsum
Zeitfenster: Während der Operation
Beispiel: Bluthochdruck nach Ketaminkonsum.
Während der Operation
Patientenzufriedenheit gemessen mit der owa Zufriedenheit mit der Anästhesie-Skala
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen postoperativ
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer
Bis zu zwei Wochen postoperativ
Der neurologische Status der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Operation
Der neurologische Status der Teilnehmer
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

Klinische Studien zur Ketamin

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