Kétamine dans la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS)
Utilisation peropératoire de la kétamine pour la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) éveillée par rapport à la procédure standard
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est un traitement bien établi et efficace pour les symptômes moteurs résultant de la maladie de Parkinson idiopathique (MP). Au cours de la chirurgie DBS, une électrode cérébrale est implantée dans les ganglions de la base, qui est impliquée dans la physiopathologie de la maladie. La chirurgie se déroule en trois étapes : 1. Ouverture de la peau, perçage de l'os du crâne et insertion d'une électrode temporaire. 2. Enregistrement de l'activité électrique du cerveau, stimulation électrique du cerveau qui guide l'implantation de l'électrode.3 Transfert de fils et implantation d'une batterie de stimulateur cardiaque sous-cutané dans la région de la poitrine.
Aujourd'hui, les protocoles de traitement standard consistent à subir la deuxième étape (ou la première et la deuxième étape, selon le protocole du centre de traitement) de la chirurgie éveillée (sous anesthésie locale uniquement). Comme les anesthésiques systémiques affectent l'activité électrique cérébrale et empêchent la coopération du patient, ils inhibent l'identification précise de la cible cérébrale sous la « navigation physiologique » guidée par l'enregistrement électrique et la stimulation cérébrale. En conséquence, la précision de l'implantation des électrodes diminue. Cependant, subir une intervention chirurgicale dans un format éveillé provoque souvent un inconfort et une anxiété graves pour le patient, ce qui nécessite de raccourcir la durée de l'intervention chirurgicale ou de l'interrompre.
En tant que tel, il est nécessaire d'établir un protocole d'anesthésie alternatif pour les chirurgies DBS.
La kétamine est considérée comme un anesthésique unique en raison de ses propriétés hypnotiques, de son analgésie et de sa possible amnésie. Des doses standard de kétamine sont actuellement utilisées dans le monde entier pour traiter les patients souffrant de diverses blessures et maladies cérébrales. Des recherches sur des singes ont montré que la kétamine (à faible dose) n'affecte pas l'activité électrique du cerveau utilisée pour la navigation physiologique.
Les chercheurs proposent donc une étude prospective, randomisée et en aveugle pour évaluer l'utilité d'une faible dose de kétamine dans la deuxième étape des chirurgies DBS pour augmenter la satisfaction et la coopération des patients sans nuire à la précision de la navigation physiologique vers la cible cérébrale.
Cette étude comparera deux bras de traitement :
Bras de traitement composé de patients randomisés pour recevoir une faible dose de kétamine pour la deuxième étape de la chirurgie DBS.
Bras de contrôle composé de patients randomisés pour recevoir un contrôle fictif de solution saline au cours de la deuxième étape de la chirurgie DBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La veille de l'opération, le participant se verra présenter 10 objets dont il doit se souvenir. Le lendemain de l'intervention, il lui sera demandé de rappeler les objets dont il se souvient et de répondre au niveau d'anxiété qu'il ressent à l'aide de l'échelle d'anxiété visuelle.
- En cas d'écoulements (effet secondaire possible de la kétamine dû à une stimulation muscarinique/parasympathique), une dose unique de scopolamine (1 mg - ) sera administrée par voie intraveineuse.
- À la fin de la phase chirurgicale d'ouverture (du même côté opéré), le propopol sera interrompu (comme cela se fait habituellement) et une perfusion continue de kétamine à faible dose (0,25 mg par kilogramme par heure) sera administrée jusqu'à la électrode permanente est implantée du même côté opéré, ou en cas d'apparition d'effets secondaires indésirables non contrôlables.
- Pendant la chirurgie, une surveillance de l'activité musculaire (EMG) et de l'activité cérébrale (EEG) sera effectuée
Pendant l'opération, un canola court sera inséré à travers l'ouverture méningée et fixé à la surface du cortex cérébral.
À travers la canule, une microélectrode de 10 mm de profondeur sera insérée, qui enregistrera l'activité électrique du cortex cérébral pendant plusieurs minutes (jusqu'à 15 minutes). Pendant la période d'enregistrement, le patient peut être invité à effectuer une tâche cognitive simple à l'aide d'un ordinateur ou d'un iPad. Après l'enregistrement, le canola et la microélectrode seront retirés et le canola sera inséré jusqu'à la profondeur du cerveau dans le cadre de la chirurgie standard et à travers lui, la microélectrode sera insérée dans la cible cérébrale et l'enregistrement de l'activité électrique des profondeurs du cerveau, comme il est d'usage sera effectuée. A la fin de la phase de kétamine, à la fin de la surveillance électrophysiologique nécessaire à la navigation, avant la stimulation électrique, lorsque l'électrode est placée au fond du noyau sous-thalamique, le patient verra pendant 60 secondes 10 images d'objets (un seul objet dans chaque image, différent des objets qui lui sont présentés la veille) dont il lui sera demandé de se souvenir. En même temps, l'écran présentera des enregistrements électriques de la profondeur du cerveau (MER) par l'électrode cérébrale. De plus, il sera demandé au patient d'évaluer le niveau d'anxiété qu'il éprouve à l'aide de l'échelle d'anxiété visuelle (EVA).
Le lendemain de l'intervention, il sera demandé au patient de rappeler quels objets lui ont été présentés la veille de l'opération et pendant l'opération. A noter que les deux listes d'objets seront issues d'une base de données d'objets utilisés dans la vie fonctionnelle de tous les jours (listes standards utilisées pour le test CMT - test de mémoire contextuelle). De plus, le patient sera invité à répondre à une échelle d'anxiété visuelle (EVA) et au questionnaire de score de satisfaction de l'Iowa détaillant l'expérience globale, l'humeur et les sentiments du patient pendant la chirurgie.
Ces évaluations seront réalisées par un neuropsychologue et à l'aide d'un questionnaire validé.
- Chirurgie de deux semaines, le patient sera présenté avec des images de divers objets et sera invité à rappeler lesquels d'entre eux ont été présentés avant et pendant la chirurgie. De plus, il sera demandé au patient de remplir son échelle d'anxiété VAS et le questionnaire IOWA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients ayant des antécédents de maladie de Parkinson
- Patients subissant une chirurgie de stimulation cérébrale profonde sur le noyau sous-thalamique de la neurologie et de la neurochirurgie à l'hôpital Beilinson
- Les patients ayant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude et subissant des patients qui remplissent toutes les exigences ci-dessus seront approchés pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer et répondre aux exigences de l'étude.
- Patients présentant un risque accru d'effectuer des tâches liées à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras kétamine
Bras de traitement composé de patients randomisés pour recevoir une faible dose de kétamine pour la deuxième étape de la chirurgie DBS.
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La kétamine sera administrée pour la deuxième étape de la chirurgie DBS.
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Comparateur actif: Bras de commande
Bras de contrôle composé de patients randomisés pour recevoir un contrôle fictif de solution saline au cours de la deuxième étape de la chirurgie DBS.
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Une solution saline sera donnée pour la deuxième étape de la chirurgie DBS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements électrophysiologiques MER, Potentiels de champs locaux et activité multi-unités
Délai: Pendant la chirurgie
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Efficacité de la kétamine pour l'utilisation de la deuxième étape de la chirurgie DBS
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires de l'utilisation de la kétamine
Délai: Pendant la chirurgie
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Exemple : hypertension résultant d'une consommation de kétamine.
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Pendant la chirurgie
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Niveaux de satisfaction des patients mesurés à l'aide de l'échelle de satisfaction de l'anesthésie owa
Délai: Jusqu'à deux semaines après l'opération
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Satisfaction globale des participants
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Jusqu'à deux semaines après l'opération
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Le statut neurologique des participants
Délai: Pendant la chirurgie
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État neurologique des participants
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0328-20-RMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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