심부 뇌 자극(DBS) 수술의 케타민
표준 절차와 비교하여 각성 심부 뇌 자극(DBS) 수술을 위한 케타민의 수술 중 사용
심부 뇌 자극(DBS)은 특발성 파킨슨병(PD)으로 인한 운동 증상에 대해 잘 확립되고 효과적인 치료법입니다. DBS 수술 시 질병의 병태생리에 관여하는 기저핵에 뇌전극을 이식한다. 수술은 세 단계로 구성됩니다. 1. 피부를 열고 두개골을 뚫고 임시 전극을 삽입합니다. 2. 뇌의 전기적 활동 기록, 전극 이식을 유도하는 뇌의 전기적 자극.3 전선을 옮기고 가슴 부위에 피하 박동기 배터리를 이식합니다.
오늘날 표준 치료 프로토콜은 각성 수술(국소 마취 하에서만)의 두 번째 단계(또는 치료 센터 프로토콜에 따라 첫 번째 및 두 번째 단계)를 거치는 것으로 구성됩니다. 전신 마취제는 대뇌 전기 활동에 영향을 미치고 환자의 협조를 방해하기 때문에 전기 기록 및 뇌 자극에 의해 안내되는 '생리적 항법' 하에서 대뇌 표적의 정확한 식별을 방해합니다. 결과적으로 전극 주입의 정확도가 떨어집니다. 그러나 깨어 있는 형태로 수술을 받는 것은 환자에게 심한 불편감과 불안을 야기하여 수술 시간을 단축하거나 수술을 중단해야 하는 경우가 많습니다.
따라서 DBS 수술을 위한 대체 마취 프로토콜을 확립할 필요가 있습니다.
케타민은 최면 특성, 무통증 및 가능한 기억상실 때문에 독특한 마취제로 간주됩니다. 표준 용량의 케타민은 현재 전 세계적으로 다양한 부상 및 뇌 질환 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 원숭이를 대상으로 한 연구에 따르면 케타민(저용량)은 생리학적 탐색에 사용되는 전기적 뇌 활동에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 대뇌 표적에 대한 생리학적 탐색의 정확성을 손상시키지 않으면서 환자 만족도와 협력을 증가시키기 위해 DBS 수술의 두 번째 단계에서 저용량 케타민의 유용성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 맹검 연구를 제안합니다.
이 연구는 두 가지 치료 부문을 비교합니다.
DBS 수술의 두 번째 단계를 위해 저용량의 케타민을 투여하도록 무작위 배정된 환자로 구성된 치료 부문.
DBS 수술의 두 번째 단계 동안 식염수 가짜 조절을 받도록 무작위로 배정된 환자로 구성된 대조군.
연구 개요
상세 설명
- 수술 전날 참가자는 기억해야 할 10개의 물체를 보게 됩니다. 수술 다음 날 그는 기억하는 물체를 기억하고 시각적 불안 척도를 사용하여 그가 느끼는 불안의 수준에 답하도록 요청받을 것입니다.
- 분비물(무스카린성/부교감신경 자극으로 인한 케타민의 가능한 부작용)의 경우, 스코폴라민(1mg - )을 1회 정맥 주사합니다.
- 개통 수술 단계(수술할 같은 쪽)가 끝나면 프로포폴을 중단하고(일상적으로 시행하는 대로) 저용량 케타민을 지속적으로 주입합니다(0.25mg/kg/시간). 영구전극을 같은 수술면에 이식하거나 제어할 수 없는 원치 않는 부작용이 나타날 경우
- 수술 중 근육 활동(EMG) 및 뇌 활동(EEG) 모니터링이 수행됩니다.
수술 중 짧은 카놀라가 수막 개구부를 통해 삽입되어 대뇌 피질 표면에 고정됩니다.
캐뉼라를 통해 10mm 깊이의 미세 전극이 삽입되어 몇 분 동안(최대 15분) 대뇌 피질의 전기 활동을 기록합니다. 기록 기간 동안 환자는 컴퓨터나 iPad를 사용하여 간단한 인지 작업을 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 기록 후 카놀라와 미세전극을 제거하고 표준 수술의 일부로 카놀라를 뇌의 깊이에 삽입하고 이를 통해 미세전극을 뇌 표적에 삽입하고 깊이에서 전기 활동을 기록합니다. 뇌의 관례대로 수행됩니다. 케타민 단계의 끝에서 항법에 필요한 전기생리학적 모니터링의 끝에서 전기자극을 하기 전에 전극을 시상하핵의 바닥에 위치시키면 환자에게 60초 동안 10개의 영상이 보여진다. 사물(전날 그에게 제시된 사물과 다른 각 이미지의 단일 사물)의 기억을 요청합니다. 동시에 화면에는 뇌 전극에 의한 뇌 깊이(MER)의 전기 기록이 표시됩니다. 또한, 환자는 시각적 불안 척도(VAS)를 사용하여 경험하고 있는 불안 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
수술 다음 날 환자는 수술 전날과 수술 중에 어떤 물건이 그에게 제시되었는지 기억하도록 요청받을 것입니다. 두 개체 목록은 기능적 일상 생활에 사용되는 개체 데이터베이스에서 가져온 것입니다(CMT 테스트에 사용되는 표준 목록 - 상황별 메모리 테스트). 또한 환자는 시각적 불안 척도(VAS)와 수술 중 환자의 전반적인 전반적인 경험, 기분 및 느낌을 자세히 설명하는 아이오와 만족도 점수 설문지에 답해야 합니다.
이러한 평가는 신경 심리학자가 검증된 설문지를 사용하여 수행합니다.
- 수술 2주 후에 환자에게 다양한 물체의 사진이 제시되고 수술 전과 수술 중에 제시된 사진을 기억하도록 요청받을 것입니다. 또한 환자는 자신의 VAS 불안 척도와 아이오와 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 파킨슨병 병력이 있는 환자
- Beilinson 병원의 신경과 및 신경외과에서 시상하 핵에 대한 심부 뇌 자극 수술을 받는 환자
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있고 위의 모든 요구 사항을 충족하는 환자가 등록을 위해 접근할 것입니다.
제외 기준:
- 협력할 수 없고 연구 요구 사항을 충족할 수 없는 환자.
- 연구 관련 작업을 수행할 위험이 높은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 암
DBS 수술의 두 번째 단계에서 저용량의 케타민을 투여하도록 무작위 배정된 환자로 구성된 치료 부문.
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케타민은 DBS 수술의 두 번째 단계에 제공됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
DBS 수술의 두 번째 단계 동안 식염수 가짜 조절을 받도록 무작위로 배정된 환자로 구성된 대조군.
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DBS 수술 2단계에서는 식염수가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기생리학적 기록 MER, 로컬 필드 전위 및 멀티유닛 활동
기간: 수술 중
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DBS 수술의 2단계 사용을 위한 케타민의 효능
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케타민 사용으로 인한 부작용
기간: 수술 중
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예: 케타민 사용으로 인한 고혈압.
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수술 중
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Owa 마취 만족도 척도를 사용하여 측정한 환자 만족도
기간: 수술 후 최대 2주
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전반적인 참가자 만족도
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수술 후 최대 2주
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참가자의 신경학적 상태
기간: 수술 중
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참가자의 신경학적 상태
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0328-20-RMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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