Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin i dyb hjernestimulation (DBS) kirurgi

10. april 2024 opdateret af: Idit tamit, Rabin Medical Center

Intraoperativ brug af ketamin til vågen dyb hjernestimulation (DBS) kirurgi sammenlignet med standardprocedure

Dyb hjernestimulation (DBS) er en veletableret og effektiv behandling af motoriske symptomer som følge af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD). Under DBS-operationen implanteres en hjerneelektrode i de basale ganglier, som er involveret i sygdommens patofysiologi. Operationen består af tre trin: 1. Åbning af huden, boring af kranieknoglen og indsættelse af en midlertidig elektrode. 2. Registrering af elektrisk aktivitet i hjernen, elektrisk stimulering af hjernen, som styrer implantationen af ​​elektroden.3 Overførsel af ledninger og implantering af et subkutant pacemakerbatteri i brystområdet.

I dag består standardbehandlingsprotokoller i at gennemgå anden fase (eller første og anden fase, afhængigt af behandlingscenterets protokol) af operationen vågen (kun under lokalbedøvelse). Da systemiske anæstetika påvirker cerebral elektrisk aktivitet og forhindrer patientens samarbejde, hæmmer de præcis identifikation af det cerebrale mål under 'fysiologisk navigation' styret af elektrisk registrering og hjernestimulering. Som et resultat falder nøjagtigheden af ​​elektrodeimplantation. Men at gennemgå en operation i et vågent format forårsager ofte alvorligt ubehag og angst hos patienten, hvilket gør det nødvendigt at afkorte operationens længde eller afbryde operationen.

Som sådan er der behov for at etablere en alternativ anæstesiprotokol for DBS-operationer.

Ketamin betragtes som et unikt bedøvelsesmiddel på grund af dets hypnotiske egenskaber, analgesi og mulige hukommelsestab. Standarddoser af ketamin bruges i dag over hele verden til at behandle patienter med forskellige skader og hjernesygdomme. Forskning fra aber har vist, at ketamin (i lav dosis) ikke påvirker den elektriske hjerneaktivitet, der bruges til fysiologisk navigation.

Efterforskerne foreslår derfor en prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse for at evaluere nytten af ​​en lav dosis ketamin i anden fase af DBS-operationer for at øge patienttilfredsheden og samarbejdet uden at forringe nøjagtigheden af ​​fysiologisk navigation til det cerebrale mål.

Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingsarme:

Behandlingsarm bestående af patienter randomiseret til at modtage en lav dosis ketamin til anden fase af DBS-kirurgi.

Kontrolarm bestående af patienter randomiseret til at modtage falsk kontrol af saltvand under anden fase af DBS-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Dagen før operationen får deltageren vist 10 genstande, som han bør huske. Dagen efter operationen vil han blive bedt om at genkalde de genstande, han husker, og svare på det angstniveau, han føler ved at bruge Visual Anxiety Scale.
  2. Ved udflåd (en mulig bivirkning af ketamin pga. muskarin/parasympatisk stimulering) gives en enkelt dosis scopolamin (1 mg - ) intravenøst.
  3. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske fase af åbningen (på den samme side, der opereres) vil propopol blive afbrudt (som rutinemæssigt gjort), og en kontinuerlig lavdosis ketamininfusion (0,25 mg pr. kg pr. time) vil blive givet indtil permanent elektrode implanteres på den samme opererede side, eller i tilfælde af, at der opstår uønskede bivirkninger, som ikke kan kontrolleres.
  4. Under operationen vil der blive udført overvågning af muskelaktivitet (EMG) og hjerneaktivitet (EEG).

  5. Under operationen vil en kort raps blive indsat gennem meningealåbningen og fikseret til overfladen af ​​hjernebarken.

    Gennem kanylen vil der blive indsat en 10 mm dyb mikroelektrode, som registrerer elektrisk aktivitet fra hjernebarken i flere minutter (op til 15 minutter). I optagelsesperioden kan patienten blive bedt om at udføre en simpel kognitiv opgave ved hjælp af en computer eller iPad. Efter optagelsen vil canolaen og mikroelektroden blive fjernet, og canolaen vil blive indsat til dybden af ​​hjernen som en del af standardkirurgien, og gennem den vil mikroelektroden blive indsat i hjernens mål, og optagelse af elektrisk aktivitet fra dybet. af hjernen, som det er sædvanligt vil blive udført. Ved afslutningen af ​​ketaminfasen, ved afslutningen af ​​den elektrofysiologiske overvågning, der kræves til navigation, før den elektriske stimulering, når elektroden er placeret i bunden af ​​den subthalamiske kerne, vil patienten blive vist i 60 sekunder 10 billeder af genstande (et enkelt objekt i hvert billede, forskelligt fra de genstande, der blev præsenteret for ham dagen før), som han vil bede om at huske. På samme tid vil skærmen præsentere elektriske optagelser fra hjernens dybde (MER) ved hjerneelektroden. Derudover vil patienten blive bedt om at vurdere det angstniveau, han oplever, ved hjælp af Visual Anxiety Scale (VAS).

  6. Dagen efter operationen vil patienten blive bedt om at huske, hvilke genstande der blev præsenteret for ham dagen før operationen og under operationen. Bemærk, at de to objektlister vil være fra en database med objekter, der bruges i det funktionelle daglige liv (standardlister brugt til CMT-testen - kontekstuel hukommelsestest). Derudover vil patienten blive bedt om at besvare en Visual Anxiety Scale (VAS) og Iowa-tilfredshedsscore-spørgeskemaet, der beskriver patientens overordnede oplevelse, humør og følelser under operationen.

    Disse vurderinger vil blive udført af en neuropsykolog og ved hjælp af et valideret spørgeskema.

  7. To ugers operation vil patienten blive præsenteret for billeder af forskellige genstande og vil blive bedt om at huske, hvilke af dem der blev præsenteret før og under operationen. Derudover vil patienten blive bedt om at udfylde sin VAS-angstskala og IOWA-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter med Parkinsons sygdom i anamnesen
  • Patienter, der gennemgår dyb hjernestimuleringskirurgi på subthalamisk kerne fra neurologien og neurokirurgien på Beilinson hospital
  • Patienter med evnen til at overholde undersøgelseskravene og gennemgår patienter, som opfylder alle ovenstående krav, vil blive kontaktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde og opfylde studiekrav.
  • Patienter, der har øget risiko for at udføre undersøgelsesrelaterede opgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin arm
Behandlingsarm bestående af patienter randomiseret til at modtage en lav dosis ketamin til anden fase af DBS-kirurgi.
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive givet til anden fase af DBS-operationen.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarm bestående af patienter randomiseret til at modtage falsk kontrol af saltvand under anden fase af DBS-kirurgi.
Medicin: Saltvand
Saltvand vil blive givet til anden fase af DBS-operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske optagelser MER, Lokale feltpotentialer og multienhedsaktivitet
Tidsramme: Under operationen
Ketamins effektivitet til brug af anden fase af DBS-kirurgi
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved brug af ketamin
Tidsramme: Under operationen
Eksempel: hypertension som følge af brug af ketamin.
Under operationen
Patienttilfredshedsniveauer målt ved hjælp af owa Satisfaction with Anesthesia Scale
Tidsramme: Op til to uger postoperativt
Samlet deltagertilfredshed
Op til to uger postoperativt
Deltagernes neurologiske status
Tidsramme: Under operationen
Deltagernes neurologiske status
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idit O Tamir, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0328-20-RMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner