健康な被験者における N,N-ジメチルトリプタミン (DMT) およびハルミンによるセロトニン作動性刺激後の向社会的感情処理の神経力学
2022年10月3日 更新者：Milan Scheidegger、Psychiatric University Hospital, Zurich
このプロジェクトの目的は、セロトニン作動性精神活性化合物によるセロトニン系の調節に続く、脳ネットワークのダイナミクス、自己参照情報処理、向社会性および学習を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、8032
- Psychiatric University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -十分に説明された後、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- サイケデリック物質の経験がほとんどまたはまったくない
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 25 の間
- -テストセッションの3日前にカフェインとアルコールを飲むことを控える意思がある、テスト日にアルコールとカフェイン入りの飲み物を飲むこと、およびテスト日の2週間前および研究期間中の精神活性物質または他の薬物の摂取を控える
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 幻覚剤に対する以前の重大な有害反応
- 医薬品化合物が投与される別の研究への参加
- -現在または先行する精神障害のある自己または第一度近親者
- 頭部外傷または失神の病歴
- 最近の心臓または脳の手術
- 薬物または向精神薬の現在の使用（ニコチン中毒を含む）
- -主要な内部または神経障害の存在（敗血症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、薬物誘発性線維症、既知または脳底動脈片頭痛を含む）
- 心血管疾患（過緊張、冠動脈疾患、心不全、心筋梗塞、冠痙性狭心症）
- 末梢血管疾患（閉塞性血栓血管炎、黄疸性動脈炎、重度の動脈硬化、血栓性静脈炎、レイノー病）
- 肝臓または腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハルミネ＋DMT
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DMT
ハルミネ
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実験的：ハーミネ+プラセボ(DMT)
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ハルミネ
DMTのプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ハーミン＆プラセボ）
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DMTのプラセボ
ハルミネのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動結果尺度の変更 (社会的価値志向 - SVO、慈善寄付フランク タスク)
時間枠：急性薬物効果 (240 分 - 慈善寄付フランク タスク、300 分 - SVO)
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社会的認知
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急性薬物効果 (240 分 - 慈善寄付フランク タスク、300 分 - SVO)
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行動結果測定値の変更 (視覚オッドボール、カラオケ タスク)
時間枠：急性薬物効果 (60 分 - ビジュアル オッドボール、150 分 - カラオケ タスク)
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自己参照処理
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急性薬物効果 (60 分 - ビジュアル オッドボール、150 分 - カラオケ タスク)
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薬理学的脳波 (遅延位相同期性) の変化
時間枠：ベースライン、急性薬物効果 (30 分、135 分、195 分、285 分)
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機能的な脳の接続
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ベースライン、急性薬物効果 (30 分、135 分、195 分、285 分)
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薬理学的脳波（安静時）の変化
時間枠：ベースライン、急性薬物効果 (30 分、135 分、195 分、285 分)
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スペクトル密度
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ベースライン、急性薬物効果 (30 分、135 分、195 分、285 分)
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薬理学的脳波の変化
時間枠：急性薬物効果（60分、240分）
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イベント関連電位 (ERP)
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急性薬物効果（60分、240分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、急性薬物効果（0分、30分、60分、90分、120分、150分、180分、210分、240分、270分、300分）
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トリプトファンカタボライト (TRYCAT)
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ベースライン、急性薬物効果（0分、30分、60分、90分、120分、150分、180分、210分、240分、270分、300分）
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バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、急性薬物効果（30分、90分、150分、300分）
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
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ベースライン、急性薬物効果（30分、90分、150分、300分）
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バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、急性薬物効果（0分、30分、60分、90分、120分、150分、180分、210分、240分、270分、300分）
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視床下部-下垂体-副腎軸 (HPA-A)
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ベースライン、急性薬物効果（0分、30分、60分、90分、120分、150分、180分、210分、240分、270分、300分）
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バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、急性薬物効果（0分、30分、60分、90分、120分、150分、180分、210分、240分、270分、300分）
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API（DMT、ハルミネ）
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ベースライン、急性薬物効果（0分、30分、60分、90分、120分、150分、180分、210分、240分、270分、300分）
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バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、急性薬物効果（30分、90分、150分、300分）
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神経炎症 - インターロイキン
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ベースライン、急性薬物効果（30分、90分、150分、300分）
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バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、急性薬物効果（30分、90分、150分、300分）
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酸化ストレスマーカー（一酸化窒素合成酵素）
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ベースライン、急性薬物効果（30分、90分、150分、300分）
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サイコメトリー
時間枠：ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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認知の柔軟性
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ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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サイコメトリー
時間枠：ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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マインドセンス
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ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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サイコメトリー
時間枠：ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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パナス
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ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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サイコメトリー
時間枠：ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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CFI
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ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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サイコメトリー
時間枠：ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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SRQ
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ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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サイコメトリー
時間枠：ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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MBQ
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ベースライン、急性、介入の 1 日後、1 週間後、1 か月後、4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。