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Neurodinamica dell'elaborazione emotiva prosociale in seguito a stimolazione serotoninergica con N, N-dimetiltriptamina (DMT) e armina in soggetti sani

3 ottobre 2022 aggiornato da: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Lo scopo del progetto è valutare le dinamiche della rete cerebrale, l'elaborazione delle informazioni autoreferenziali e la prosocialità e l'apprendimento in seguito alla modulazione del sistema serotoninergico da parte di composti serotoninergici-psicoattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
  • Poche o nessuna precedente esperienza con sostanze psichedeliche
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 25
  • Disponibilità ad astenersi dal bere caffeina 3 giorni e alcol il giorno prima della sessione di test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumo di sostanze psicoattive o altri farmaci per 2 settimane prima dei giorni di test e per la durata dello studio
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato
  • Buona conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
  • Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
  • Parenti propri o di primo grado con disturbi psichiatrici presenti o antecedenti
  • Storia di trauma cranico o svenimento
  • Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
  • Uso corrente di farmaci o sostanze psicotrope (compresa la dipendenza da nicotina)
  • Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
  • Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina spastica coronarica)
  • Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
  • Malattia epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armina + DMT
Droga: DMT
DMT
Droga: Harmine
Harmine
Sperimentale: Armina + Placebo(DMT)
Droga: Harmine
Harmine
Droga: Placebo (DMT)
Placebo per DMT
Comparatore placebo: Placebo (Harmin & Placebo)
Droga: Placebo (DMT)
Placebo per DMT
Droga: Placebo (armina)
Placebo per Harmine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure di risultato comportamentale (Orientamento al valore sociale - SVO, Charity Donation Frank Task)
Lasso di tempo: Effetti acuti della droga (240 minuti - Charity Donation Frank Task, 300 minuti - SVO)
Cognizione sociale
Effetti acuti della droga (240 minuti - Charity Donation Frank Task, 300 minuti - SVO)
Cambiamento nelle misure di risultato comportamentale (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Lasso di tempo: Effetti acuti della droga (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Elaborazione autoreferenziale
Effetti acuti della droga (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Modifica dell'EEG farmacologico (sincronicità di fase ritardata)
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 135 minuti, 195 minuti, 285 minuti)
Connettività cerebrale funzionale
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 135 minuti, 195 minuti, 285 minuti)
Modifica dell'EEG farmacologico (stato di riposo)
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 135 minuti, 195 minuti, 285 minuti)
Densità spettrale
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 135 minuti, 195 minuti, 285 minuti)
Cambiamento in farmacologico-EEG
Lasso di tempo: Effetti acuti della droga (60 minuti, 240 minuti)
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
Effetti acuti della droga (60 minuti, 240 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Cataboliti del triptofano (TRYCAT)
Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA-A)
Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
API (DMT, Harmine)
Basale, effetti acuti del farmaco (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 150 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 270 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Neuroinfiammazione - Interleuchine
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Modifica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Marcatori di stress ossidativo (ossido nitrico sintasi)
Basale, effetti acuti del farmaco (30 minuti, 90 minuti, 150 minuti, 300 minuti)
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Flessibilità cognitiva
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
MENTALE
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
PANAS
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
CFI
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
SRQ
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
Psicometria
Lasso di tempo: Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento
MBQ
Basale, acuto, 1 giorno dopo, 1 settimana dopo, 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Collaboratori

University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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