Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurodynamics of Prosocial Emotional Processing efter serotonerg stimulering med N,N-dimetyltryptamin (DMT) och harmin hos friska personer

3 oktober 2022 uppdaterad av: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Syftet med projektet är att bedöma hjärnans nätverksdynamik, självrefererande informationsbehandling och prosocialitet och lärande efter moduleringen av serotoninsystemet med serotonerga-psykoaktiva föreningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien efter att det har förklarats noggrant
  • Lite eller inga tidigare erfarenheter av psykedeliska substanser
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 25
  • Villig att avstå från att dricka koffein 3 dagar och alkohol dagen före testtillfället, från att dricka alkohol och koffeinhaltiga drycker på testdagarna och från att konsumera psykoaktiva substanser eller andra mediciner under 2 veckor före testdagarna och under hela studien
  • Kan och vill uppfylla alla studiekrav
  • Formulär för informerat samtycke undertecknades
  • Goda kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare signifikant negativ respons på ett hallucinogent läkemedel
  • Deltagande i ytterligare en studie där läkemedelssubstanser kommer att ges
  • Själv eller första gradens släktingar med nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar
  • Historik av huvudtrauma eller svimning
  • Nyligen genomförd hjärt- eller hjärnoperation
  • Nuvarande användning av medicin eller psykotropa substanser (inklusive nikotinberoende)
  • Förekomst av allvarliga interna eller neurologiska störningar (inklusive sepsis, feokromocytom, tyreotoxikos, läkemedelsinducerad fibros, bekant eller basilär artär migrän)
  • Hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt, kranskärlspastisk angina)
  • Perifer kärlsjukdom (tromboangiitis obliterans, luetisk arterit, svår arterioskleros, tromboflebit, Raynauds sjukdom)
  • Lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Harmine + DMT
Läkemedel: DMT
DMT
Läkemedel: Harmine
Harmine
Experimentell: Harmine + Placebo (DMT)
Läkemedel: Harmine
Harmine
Läkemedel: Placebo (DMT)
Placebo för DMT
Placebo-jämförare: Placebo (Harmin & Placebo)
Läkemedel: Placebo (DMT)
Placebo för DMT
Läkemedel: Placebo (Harmine)
Placebo för Harmine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendemässiga resultatmått (Social Value Orientation - SVO, Charity Donation Frank Task)
Tidsram: Akuta läkemedelseffekter (240 minuter - Charity Donation Frank Task, 300 minuter - SVO)
Social kognition
Akuta läkemedelseffekter (240 minuter - Charity Donation Frank Task, 300 minuter - SVO)
Förändring i beteendemässiga resultatmått (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Tidsram: Akuta läkemedelseffekter (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Självrefererande bearbetning
Akuta läkemedelseffekter (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Förändring i farmakologisk EEG (fördröjd fassynkronicitet)
Tidsram: Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 135 minuter, 195 minuter, 285 minuter)
Funktionell hjärnanslutning
Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 135 minuter, 195 minuter, 285 minuter)
Förändring i farmakologiskt EEG (vilotillstånd)
Tidsram: Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 135 minuter, 195 minuter, 285 minuter)
Spektral densitet
Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 135 minuter, 195 minuter, 285 minuter)
Förändring i farmakologisk-EEG
Tidsram: Akuta läkemedelseffekter (60 minuter, 240 minuter)
Event-Related Potentials (ERP)
Akuta läkemedelseffekter (60 minuter, 240 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av biomarkörer
Tidsram: Baslinje, Akuta läkemedelseffekter (0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter, 210 minuter, 240 minuter, 270 minuter, 300 minuter)
Tryptofankataboliter (TRYCAT)
Baslinje, Akuta läkemedelseffekter (0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter, 210 minuter, 240 minuter, 270 minuter, 300 minuter)
Förändring av biomarkörer
Tidsram: Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 90 minuter, 150 minuter, 300 minuter)
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 90 minuter, 150 minuter, 300 minuter)
Förändring av biomarkörer
Tidsram: Baslinje, Akuta läkemedelseffekter (0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter, 210 minuter, 240 minuter, 270 minuter, 300 minuter)
Hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA-A)
Baslinje, Akuta läkemedelseffekter (0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter, 210 minuter, 240 minuter, 270 minuter, 300 minuter)
Förändring av biomarkörer
Tidsram: Baslinje, Akuta läkemedelseffekter (0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter, 210 minuter, 240 minuter, 270 minuter, 300 minuter)
API (DMT, Harmine)
Baslinje, Akuta läkemedelseffekter (0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 180 minuter, 210 minuter, 240 minuter, 270 minuter, 300 minuter)
Förändring av biomarkörer
Tidsram: Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 90 minuter, 150 minuter, 300 minuter)
Neuroinflammation - Interleukiner
Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 90 minuter, 150 minuter, 300 minuter)
Förändring av biomarkörer
Tidsram: Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 90 minuter, 150 minuter, 300 minuter)
Oxidativa stressmarkörer (kväveoxidsyntas)
Baslinje, akuta läkemedelseffekter (30 minuter, 90 minuter, 150 minuter, 300 minuter)
Psykometri
Tidsram: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
Kognitiv flexibilitet
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
Psykometri
Tidsram: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
MINDSENS
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
Psykometri
Tidsram: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
PANAS
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
Psykometri
Tidsram: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
CFI
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
Psykometri
Tidsram: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
SRQ
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
Psykometri
Tidsram: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention
MBQ
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 vecka efter, 1 månad efter och 4 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Samarbetspartners

University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känslor

Kliniska prövningar på DMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera