Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prososiaalisen emotionaalisen prosessoinnin neurodynamiikka serotonergisen stimulaation jälkeen N,N-dimetyylitryptamiinilla (DMT) ja Harminella terveillä henkilöillä

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Projektin tavoitteena on arvioida aivoverkoston dynamiikkaa, itsereferenssillistä tiedonkäsittelyä sekä prososiaalisuutta ja oppimista serotonergis-psykoaktiivisten yhdisteiden aiheuttaman serotoniinijärjestelmän modulaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
  • Vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa kokemusta psykedeelisista aineista
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-25
  • Haluan pidättäytyä juomasta kofeiinia 3 päivää ja alkoholia testiä edeltävänä päivänä, juomasta alkoholia ja kofeiinipitoisia juomia testipäivinä sekä nauttimasta psykoaktiivisia aineita tai muita lääkkeitä 2 viikkoa ennen testipäiviä ja tutkimuksen ajan
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin
  • Hyvä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi merkittävä haittavaikutus hallusinogeeniselle lääkkeelle
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan farmaseuttisia yhdisteitä
  • Omat tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyisin tai aiempia psykiatrisia häiriöitä
  • Pään vamman tai pyörtymisen historia
  • Äskettäin tehty sydän- tai aivoleikkaus
  • Lääkkeiden tai psykotrooppisten aineiden nykyinen käyttö (mukaan lukien nikotiiniriippuvuus)
  • Vakavien sisäisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien sepsis, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, lääkkeiden aiheuttama fibroosi, tutun tai basilaarisen valtimon migreeni)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertonia, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimon spastinen angina)
  • Perifeerinen verisuonisairaus (obliterans tromboangiiitti, lueettinen valtimotulehdus, vaikea arterioskleroosi, tromboflebiitti, Raynaud'n tauti)
  • Maksa- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harmine + DMT
Lääke: DMT
DMT
Lääke: Harmine
Harmine
Kokeellinen: Harmine + Placebo (DMT)
Lääke: Harmine
Harmine
Lääke: Placebo (DMT)
Placebo DMT:lle
Placebo Comparator: Placebo (Harmin & Placebo)
Lääke: Placebo (DMT)
Placebo DMT:lle
Lääke: Placebo (Harmine)
Placebo Harminelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymistulosmittauksissa (sosiaalinen arvoorientaatio – SVO, hyväntekeväisyyslahjoitus Frank Task)
Aikaikkuna: Akuutit lääkevaikutukset (240 minuuttia - Charity Donation Frank Task, 300 minuuttia - SVO)
Sosiaalinen kognitio
Akuutit lääkevaikutukset (240 minuuttia - Charity Donation Frank Task, 300 minuuttia - SVO)
Muutos käyttäytymistulosmittauksissa (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Aikaikkuna: Akuutit lääkevaikutukset (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoketehtävä)
Itseviittauskäsittely
Akuutit lääkevaikutukset (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoketehtävä)
Muutos farmakologisessa EEG:ssä (lagged Phase Synchronicity)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 135 minuuttia, 195 minuuttia, 285 minuuttia)
Toiminnallinen aivojen yhteys
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 135 minuuttia, 195 minuuttia, 285 minuuttia)
Muutos farmakologisessa EEG:ssä (lepotila)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 135 minuuttia, 195 minuuttia, 285 minuuttia)
Spektritiheys
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 135 minuuttia, 195 minuuttia, 285 minuuttia)
Muutos farmakologisessa EEG:ssä
Aikaikkuna: Akuutit lääkkeen vaikutukset (60 minuuttia, 240 minuuttia)
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
Akuutit lääkkeen vaikutukset (60 minuuttia, 240 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
Tryptofaanikataboliitit (TRYCAT)
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli (HPA-A)
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
API (DMT, Harmine)
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia, 240 minuuttia, 270 minuuttia, 300 minuuttia)
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
Neurotulehdus - interleukiinit
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
Oksidatiiviset stressimerkit (typpioksidisyntaasi)
Lähtötilanne, akuutit lääkkeen vaikutukset (30 minuuttia, 90 minuuttia, 150 minuuttia, 300 minuuttia)
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen joustavuus
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MINDSENS
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PANAS
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CFI
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SRQ
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykometria
Aikaikkuna: Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MBQ
Lähtötaso, akuutti, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psychiatric University Hospital, Zurich

Yhteistyökumppanit

University of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-01385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa