Neurodynamica van prosociale emotionele verwerking na serotoninerge stimulatie met N,N-dimethyltryptamine (DMT) en Harmine bij gezonde proefpersonen
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Het doel van het project is om de dynamiek van het hersennetwerk, zelfreferentiële informatieverwerking en prosocialiteit en leren te beoordelen na de modulatie van het serotoninesysteem door serotonerge-psychoactieve stoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is toegelicht
- Weinig of geen eerdere ervaringen met psychedelische middelen
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25
- Bereid om af te zien van het drinken van cafeïne 3 dagen en alcohol op de dag voor de testsessie, van het drinken van alcohol en cafeïnehoudende dranken op de testdagen en van het consumeren van psychoactieve stoffen of andere medicijnen gedurende 2 weken voorafgaand aan de testdagen en voor de duur van het onderzoek
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend
- Goede kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere significante negatieve reactie op een hallucinogeen medicijn
- Deelname aan een ander onderzoek waar farmaceutische verbindingen zullen worden gegeven
- Zelf- of eerstegraads familieleden met huidige of eerdere psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van hoofdtrauma of flauwvallen
- Recente hart- of hersenoperatie
- Actueel gebruik van medicijnen of psychotrope stoffen (inclusief nicotineverslaving)
- Aanwezigheid van ernstige interne of neurologische aandoeningen (waaronder sepsis, feochromocytoom, thyreotoxicose, door geneesmiddelen veroorzaakte fibrose, bekende migraine of migraine van de basilaire slagader)
- Hart- en vaatziekten (hypertonie, coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie, hartinfarct, coronaire spastische angina)
- Perifere vasculaire ziekte (tromboangiitis obliterans, luetische arteritis, ernstige arteriosclerose, tromboflebitis, ziekte van Raynaud)
- Lever- of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Harmine + DMT
|
DMT
Harmine
|
|
Experimenteel: Harmine + Placebo(DMT)
|
Harmine
Placebo voor DMT
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo(Harmin & Placebo)
|
Placebo voor DMT
Placebo voor Harmine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsuitkomstmaten (Social Value Orientation - SVO, Charity Donation Frank Task)
Tijdsspanne: Acute medicijneffecten (240 minuten - Charity Donation Frank Task, 300 minuten - SVO)
|
Sociale Cognitie
|
Acute medicijneffecten (240 minuten - Charity Donation Frank Task, 300 minuten - SVO)
|
|
Verandering in gedragsuitkomstmaten (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Tijdsspanne: Acute medicijneffecten (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
|
Zelfreferentiële verwerking
|
Acute medicijneffecten (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
|
|
Verandering in farmacologisch EEG (Lagged Phase Synchronicity)
Tijdsspanne: Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (30 minuten, 135 minuten, 195 minuten, 285 minuten)
|
Functionele hersenconnectiviteit
|
Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (30 minuten, 135 minuten, 195 minuten, 285 minuten)
|
|
Verandering in farmacologisch EEG (rusttoestand)
Tijdsspanne: Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (30 minuten, 135 minuten, 195 minuten, 285 minuten)
|
Spectrale dichtheid
|
Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (30 minuten, 135 minuten, 195 minuten, 285 minuten)
|
|
Verandering in farmacologisch EEG
Tijdsspanne: Acute medicijneffecten (60 minuten, 240 minuten)
|
Event-gerelateerde mogelijkheden (ERP)
|
Acute medicijneffecten (60 minuten, 240 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten, 210 minuten, 240 minuten, 270 minuten, 300 minuten)
|
Tryptofaankatabolieten (TRYCAT)
|
Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten, 210 minuten, 240 minuten, 270 minuten, 300 minuten)
|
|
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, acute medicijneffecten (30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 300 minuten)
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
|
Basislijn, acute medicijneffecten (30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 300 minuten)
|
|
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten, 210 minuten, 240 minuten, 270 minuten, 300 minuten)
|
Hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-A)
|
Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten, 210 minuten, 240 minuten, 270 minuten, 300 minuten)
|
|
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten, 210 minuten, 240 minuten, 270 minuten, 300 minuten)
|
API (DMT, Harmine)
|
Basislijn, acute geneesmiddeleffecten (0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 150 minuten, 180 minuten, 210 minuten, 240 minuten, 270 minuten, 300 minuten)
|
|
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, acute medicijneffecten (30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 300 minuten)
|
Neuro-inflammatie - Interleukines
|
Basislijn, acute medicijneffecten (30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 300 minuten)
|
|
Verandering in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, acute medicijneffecten (30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 300 minuten)
|
Oxidatieve stressmarkers (stikstofmonoxidesynthase)
|
Basislijn, acute medicijneffecten (30 minuten, 90 minuten, 150 minuten, 300 minuten)
|
|
Psychometrie
Tijdsspanne: Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
Cognitieve flexibiliteit
|
Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
|
Psychometrie
Tijdsspanne: Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
MINDSENS
|
Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
|
Psychometrie
Tijdsspanne: Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
PANAS
|
Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
|
Psychometrie
Tijdsspanne: Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
CFI
|
Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
|
Psychometrie
Tijdsspanne: Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
SRQ
|
Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
|
Psychometrie
Tijdsspanne: Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
MBQ
|
Baseline, acuut, 1 dag na, 1 week na, 1 maand na en 4 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .