Neurodinâmica do processamento emocional pró-social após estimulação serotoninérgica com N,N-dimetiltriptamina (DMT) e harmina em indivíduos saudáveis
3 de outubro de 2022 atualizado por: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
O objetivo do projeto é avaliar a dinâmica da rede cerebral, processamento de informações auto-referenciais e pró-socialidade e aprendizagem seguindo a modulação do sistema serotoninérgico por compostos serotoninérgicos-psicoativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
- Pouca ou nenhuma experiência anterior com substâncias psicodélicas
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25
- Disposto a abster-se de beber cafeína 3 dias e álcool no dia anterior à sessão de teste, de beber álcool e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas ou outros medicamentos por 2 semanas antes dos dias de teste e pela duração do estudo
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- O termo de consentimento informado foi assinado
- Bons conhecimentos da língua alemã
Critério de exclusão:
- Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena
- Participação em mais um estudo onde serão administrados compostos farmacêuticos
- Parentes próprios ou de primeiro grau com transtornos psiquiátricos presentes ou antecedentes
- História de traumatismo craniano ou desmaio
- Cirurgia cardíaca ou cerebral recente
- Uso atual de medicamentos ou substâncias psicotrópicas (incluindo dependência de nicotina)
- Presença de distúrbios internos ou neurológicos importantes (incluindo sepse, feocromocitoma, tireotoxicose, fibrose induzida por drogas, familiar ou enxaqueca da artéria basilar)
- Doença cardiovascular (hipertonia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina espástica coronariana)
- Doença vascular periférica (tromboangiite obliterante, arterite luética, arteriosclerose grave, tromboflebite, doença de Raynaud)
- Doença hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Harmina + DMT
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DMT
Harmina
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Experimental: Harmina + Placebo (DMT)
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Harmina
Placebo para DMT
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Comparador de Placebo: Placebo (Harmin e Placebo)
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Placebo para DMT
Placebo para Harmine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de resultado comportamental (orientação de valor social - SVO, tarefa de Frank de doação de caridade)
Prazo: Efeitos agudos de drogas (240 minutos - Charity Donation Frank Task, 300 minutos - SVO)
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Cognição social
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Efeitos agudos de drogas (240 minutos - Charity Donation Frank Task, 300 minutos - SVO)
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Mudança nas medidas de resultado comportamental (Visual Oddball, Tarefa de Karaokê)
Prazo: Efeitos agudos de drogas (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Tarefa de Karaokê)
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Processamento autorreferencial
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Efeitos agudos de drogas (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Tarefa de Karaokê)
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Alteração no EEG farmacológico (sincronicidade de fase retardada)
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
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Conectividade cerebral funcional
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Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
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Alteração no EEG farmacológico (estado de repouso)
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
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Densidade Espectral
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Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
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Mudança no Farmacológico-EEG
Prazo: Efeitos agudos de drogas (60 minutos, 240 minutos)
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Potenciais Relacionados a Eventos (ERP)
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Efeitos agudos de drogas (60 minutos, 240 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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Catabólitos de triptofano (TRYCAT)
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Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
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Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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Eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA-A)
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Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
|
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Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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API (DMT, Harmine)
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Linha de base, efeitos agudos da droga (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Neuroinflamação - Interleucinas
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Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Alteração nos biomarcadores
Prazo: Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Marcadores de Estresse Oxidativo (Óxido Nítrico Sintase)
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Linha de base, efeitos agudos da droga (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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Flexibilidade Cognitiva
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Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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MENTALIDADE
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Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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PANAS
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Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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CFI
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Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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SRQ
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Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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Psicometria
Prazo: Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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MBQ
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Linha de base, aguda, 1 dia após, 1 semana após, 1 mês após e 4 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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