N,N-二甲基色胺 (DMT) 和 Harmine 对健康受试者进行血清素刺激后亲社会情绪处理的神经动力学
2022年10月3日 更新者：Milan Scheidegger、Psychiatric University Hospital, Zurich
该项目的目的是评估大脑网络动力学、自我参照信息处理和亲社会性以及在 5-羟色胺-精神活性化合物调节 5-羟色胺系统后的学习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在对研究进行彻底解释后，愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 以前很少或没有使用迷幻物质的经验
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 25 之间
- 愿意在测试前 3 天不喝咖啡因和酒精，在测试日不喝酒精和含咖啡因的饮料，在测试前 2 周和研究期间不服用精神活性物质或其他药物
- 能够并愿意遵守所有学习要求
- 签署知情同意书
- 良好的德语知识
排除标准：
- 以前对致幻药物有明显的不良反应
- 参与另一项将给予药物化合物的研究
- 自己或一级亲属患有现在或以前的精神疾病
- 头部外伤或昏厥史
- 最近的心脏或脑部手术
- 当前使用药物或精神药物（包括尼古丁成瘾）
- 存在主要的内部或神经系统疾病（包括败血症、嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症、药物引起的纤维化、熟悉的或基底动脉偏头痛）
- 心血管疾病（肌张力亢进、冠状动脉疾病、心功能不全、心肌梗塞、冠状动脉痉挛性心绞痛）
- 外周血管疾病（血栓闭塞性脉管炎、黄动脉炎、严重动脉硬化、血栓性静脉炎、雷诺氏病）
- 肝脏或肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伤害 + DMT
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DMT
伤害
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实验性的：Harmine + 安慰剂（DMT）
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伤害
DMT 的安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂（Harmin & Placebo）
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DMT 的安慰剂
Harmine 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为结果测量的变化（社会价值取向 - SVO，慈善捐赠坦率任务）
大体时间：急性药物效应（240 分钟 - 慈善捐赠弗兰克任务，300 分钟 - SVO）
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社会认知
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急性药物效应（240 分钟 - 慈善捐赠弗兰克任务，300 分钟 - SVO）
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行为结果测量的变化（Visual Oddball、卡拉 OK 任务）
大体时间：急性药物效应（60 分钟 - Visualall Oddball，150 分钟 - 卡拉 OK 任务）
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自参照处理
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急性药物效应（60 分钟 - Visualall Oddball，150 分钟 - 卡拉 OK 任务）
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药理学脑电图的变化（滞后同步性）
大体时间：基线、急性药物效应（30 分钟、135 分钟、195 分钟、285 分钟）
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功能性大脑连接
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基线、急性药物效应（30 分钟、135 分钟、195 分钟、285 分钟）
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药理学脑电图的变化（静息状态）
大体时间：基线、急性药物效应（30 分钟、135 分钟、195 分钟、285 分钟）
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光谱密度
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基线、急性药物效应（30 分钟、135 分钟、195 分钟、285 分钟）
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药理学脑电图的变化
大体时间：急性药物作用（60 分钟、240 分钟）
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事件相关电位 (ERP)
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急性药物作用（60 分钟、240 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物的变化
大体时间：基线、急性药效（0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟、270分钟、300分钟）
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色氨酸分解代谢物 (TRYCAT)
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基线、急性药效（0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟、270分钟、300分钟）
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生物标志物的变化
大体时间：基线、急性药物效应（30 分钟、90 分钟、150 分钟、300 分钟）
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脑源性神经营养因子 (BDNF)
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基线、急性药物效应（30 分钟、90 分钟、150 分钟、300 分钟）
|
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生物标志物的变化
大体时间：基线、急性药效（0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟、270分钟、300分钟）
|
下丘脑-垂体-肾上腺轴 (HPA-A)
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基线、急性药效（0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟、270分钟、300分钟）
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生物标志物的变化
大体时间：基线、急性药效（0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟、270分钟、300分钟）
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API（DMT、Harmine）
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基线、急性药效（0分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟、270分钟、300分钟）
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生物标志物的变化
大体时间：基线、急性药物效应（30 分钟、90 分钟、150 分钟、300 分钟）
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神经炎症 - 白细胞介素
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基线、急性药物效应（30 分钟、90 分钟、150 分钟、300 分钟）
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生物标志物的变化
大体时间：基线、急性药物效应（30 分钟、90 分钟、150 分钟、300 分钟）
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氧化应激标记物（一氧化氮合酶）
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基线、急性药物效应（30 分钟、90 分钟、150 分钟、300 分钟）
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心理测量
大体时间：基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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认知灵活性
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基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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心理测量
大体时间：基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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心灵感应
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基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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心理测量
大体时间：基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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帕纳斯
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基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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心理测量
大体时间：基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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CFI
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基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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心理测量
大体时间：基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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SRQ
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基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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心理测量
大体时间：基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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MBQ
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基线、急性、干预后 1 天、1 周、1 个月和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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