Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrodynamikk av prososial emosjonell prosessering etter serotonerg stimulering med N,N-dimetyltryptamin (DMT) og harmin hos friske personer

3. oktober 2022 oppdatert av: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Målet med prosjektet er å vurdere hjernenettverksdynamikk, selvrefererende informasjonsbehandling og prososialitet og læring etter modulering av serotoninsystemet med serotonerge-psykoaktive forbindelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien etter at det er grundig forklart
  • Lite eller ingen tidligere erfaringer med psykedeliske stoffer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25
  • Villig til å avstå fra å drikke koffein 3 dager og alkohol dagen før testøkten, fra å drikke alkohol og koffeinholdige drikker på testdagene og fra å innta psykoaktive stoffer eller andre medisiner i 2 uker før testdagene og i løpet av studien
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
  • Skjema for informert samtykke ble signert
  • Gode ​​kunnskaper i det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere signifikant negativ respons på et hallusinogent medikament
  • Deltakelse i en annen studie hvor farmasøytiske forbindelser vil bli gitt
  • Selv eller førstegrads slektninger med nåværende eller forutgående psykiatriske lidelser
  • Historie med hodetraumer eller besvimelse
  • Nylig hjerte- eller hjernekirurgi
  • Nåværende bruk av medisiner eller psykotrope stoffer (inkludert nikotinavhengighet)
  • Tilstedeværelse av alvorlige indre eller nevrologiske lidelser (inkludert sepsis, feokromocytom, tyrotoksikose, medikamentindusert fibrose, kjent eller basilar arterie migrene)
  • Kardiovaskulær sykdom (hypertoni, koronarsykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronar spastisk angina)
  • Perifer vaskulær sykdom (tromboangiitis obliterans, luetisk arteritt, alvorlig arteriosklerose, tromboflebitt, Raynauds sykdom)
  • Lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harmine + DMT
Legemiddel: DMT
DMT
Legemiddel: Harmine
Harmine
Eksperimentell: Harmine + Placebo (DMT)
Legemiddel: Harmine
Harmine
Legemiddel: Placebo (DMT)
Placebo for DMT
Placebo komparator: Placebo (Harmin og Placebo)
Legemiddel: Placebo (DMT)
Placebo for DMT
Legemiddel: Placebo (Harmine)
Placebo for Harmine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsmessige resultatmål (Sosial verdiorientering - SVO, veldedighetsdonasjon Frank Task)
Tidsramme: Akutte medikamenteffekter (240 minutter - veldedighetsdonasjon Frank Task, 300 minutter - SVO)
Sosial kognisjon
Akutte medikamenteffekter (240 minutter - veldedighetsdonasjon Frank Task, 300 minutter - SVO)
Endring i atferdsmessige resultatmål (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Tidsramme: Akutte medikamenteffekter (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Selvrefererende behandling
Akutte medikamenteffekter (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Endring i farmakologisk EEG (Lagged Phase Synchronicity)
Tidsramme: Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Funksjonell hjernetilkobling
Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Endring i farmakologisk EEG (hviletilstand)
Tidsramme: Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Spektral tetthet
Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Endring i farmakologisk-EEG
Tidsramme: Akutte medikamenteffekter (60 minutter, 240 minutter)
Event-relaterte potensialer (ERP)
Akutte medikamenteffekter (60 minutter, 240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte legemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Tryptofankatabolitter (TRYCAT)
Baseline, akutte legemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte legemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-A)
Baseline, akutte legemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte legemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
API (DMT, Harmine)
Baseline, akutte legemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Nevroinflammasjon - Interleukiner
Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Endring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Oksidative stressmarkører (nitrogenoksidsyntase)
Baseline, akutte legemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
Kognitiv fleksibilitet
Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
MINDSENS
Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
PANAS
Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
CFI
Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
SRQ
Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon
MBQ
Baseline, Akutt, 1 dag etter, 1 uke etter, 1 måned etter og 4 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Samarbeidspartnere

University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere