Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurodynamika prospołecznego przetwarzania emocji po stymulacji serotoninergicznej N,N-dimetylotryptaminą (DMT) i harminą u osób zdrowych

3 października 2022 zaktualizowane przez: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Celem projektu jest ocena dynamiki sieci mózgowej, autoreferencyjnego przetwarzania informacji oraz prospołeczności i uczenia się po modulacji układu serotoninowego przez związki serotonergiczne i psychoaktywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
  • Niewielkie lub żadne wcześniejsze doświadczenia z substancjami psychodelicznymi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25
  • Chęć powstrzymania się od picia kofeiny przez 3 dni i alkoholu w dniu poprzedzającym badanie, picia alkoholu i napojów zawierających kofeinę w dniach badania oraz od przyjmowania substancji psychoaktywnych lub innych leków przez 2 tygodnie przed dniem badania i w czasie trwania badania
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • Dobra znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znacząca reakcja niepożądana na lek halucynogenny
  • Udział w innym badaniu, w którym zostaną podane związki farmaceutyczne
  • Krewni własni lub krewni pierwszego stopnia z obecnymi lub wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi
  • Historia urazu głowy lub omdlenia
  • Niedawna operacja serca lub mózgu
  • Bieżące zażywanie leków lub substancji psychotropowych (w tym uzależnienie od nikotyny)
  • Obecność poważnych zaburzeń wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznicy, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, zwłóknienia polekowego, migreny znanej lub tętnicy podstawnej)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa spastyczna)
  • Choroba naczyń obwodowych (zakrzepowe zapalenie naczyń, zarostowe zapalenie tętnic, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
  • Choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmina + DMT
Lek: DMT
DMT
Lek: Harmina
Harmina
Eksperymentalny: Harmina + Placebo (DMT)
Lek: Harmina
Harmina
Lek: Placebo (DMT)
Placebo dla DMT
Komparator placebo: Placebo (harmina i placebo)
Lek: Placebo (DMT)
Placebo dla DMT
Lek: Placebo (Harmina)
Placebo dla Harmine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar wyników behawioralnych (zorientowanie na wartość społeczną - SVO, darowizna na cele charytatywne, zadanie Franka)
Ramy czasowe: Ostre efekty narkotykowe (240 minut - Charity Donation Frank Task, 300 minut - SVO)
Poznanie społeczne
Ostre efekty narkotykowe (240 minut - Charity Donation Frank Task, 300 minut - SVO)
Zmiana miar behawioralnych wyników (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Ramy czasowe: Ostre efekty narkotykowe (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Przetwarzanie autoreferencyjne
Ostre efekty narkotykowe (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Zmiana w farmakologicznym EEG (synchroniczność opóźnionej fazy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Funkcjonalna łączność mózgu
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Zmiana farmakologicznego EEG (stan spoczynku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Gęstość widmowa
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Zmiana w farmakologicznym EEG
Ramy czasowe: Ostre działanie leku (60 minut, 240 minut)
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ostre działanie leku (60 minut, 240 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Katabolity tryptofanu (TRYCAT)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA-A)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
API (DMT, Harmine)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Zapalenie nerwów - Interleukiny
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Markery stresu oksydacyjnego (syntaza tlenku azotu)
Wartość wyjściowa, ostre działanie leku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Elastyczność poznawcza
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
MYŚLENIE
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
PANA
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
SPI
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
SRQ
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
Psychometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji
MBQ
Wartość wyjściowa, ostra, 1 dzień po, 1 tydzień po, 1 miesiąc po i 4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Współpracownicy

University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj