Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurodynamik af prosocial følelsesmæssig behandling efter serotonerg stimulering med N,N-dimethyltryptamin (DMT) og harmin hos raske personer

3. oktober 2022 opdateret af: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Formålet med projektet er at vurdere hjernenetværksdynamik, selvrefererende informationsbehandling og prosocialitet og læring efter moduleringen af ​​serotoninsystemet med serotonerge-psykoaktive forbindelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
  • Få eller ingen tidligere erfaringer med psykedeliske stoffer
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 25
  • Villig til at afstå fra at drikke koffein 3 dage og alkohol dagen før testsessionen, fra at drikke alkohol og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer eller anden medicin i 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • Godt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
  • Selv eller førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående psykiatriske lidelser
  • Anamnese med hovedtraume eller besvimelse
  • Nylig hjerte- eller hjerneoperation
  • Nuværende brug af medicin eller psykotrope stoffer (herunder nikotinafhængighed)
  • Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
  • Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar spastisk angina)
  • Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
  • Lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harmine + DMT
Medicin: DMT
DMT
Medicin: Harmine
Harmine
Eksperimentel: Harmine + Placebo (DMT)
Medicin: Harmine
Harmine
Medicin: Placebo (DMT)
Placebo for DMT
Placebo komparator: Placebo (Harmin & Placebo)
Medicin: Placebo (DMT)
Placebo for DMT
Medicin: Placebo (Harmine)
Placebo for Harmine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsmæssige resultatmål (Social Value Orientation - SVO, Charity Donation Frank Task)
Tidsramme: Akutte lægemiddeleffekter (240 minutter - Charity Donation Frank Task, 300 minutter - SVO)
Social kognition
Akutte lægemiddeleffekter (240 minutter - Charity Donation Frank Task, 300 minutter - SVO)
Ændring i adfærdsmæssige resultatmål (Visual Oddball, Karaoke-opgave)
Tidsramme: Akutte lægemiddeleffekter (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke-opgave)
Selvrefererende behandling
Akutte lægemiddeleffekter (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke-opgave)
Ændring i farmakologisk EEG (Lagged Phase Synchronicity)
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Funktionel hjerneforbindelse
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Ændring i farmakologisk EEG (hviletilstand)
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Spektral tæthed
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 135 minutter, 195 minutter, 285 minutter)
Ændring i farmakologisk-EEG
Tidsramme: Akutte lægemiddeleffekter (60 minutter, 240 minutter)
Event-Related Potentials (ERP)
Akutte lægemiddeleffekter (60 minutter, 240 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Tryptofankatabolitter (TRYCAT)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-A)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
API (DMT, Harmine)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 150 minutter, 180 minutter, 210 minutter, 240 minutter, 270 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Neuroinflammation - Interleukiner
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Ændring i biomarkører
Tidsramme: Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Oxidative stressmarkører (nitrogenoxidsyntase)
Baseline, akutte lægemiddeleffekter (30 minutter, 90 minutter, 150 minutter, 300 minutter)
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Kognitiv fleksibilitet
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
MINDSENS
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
PANAS
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
CFI
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
SRQ
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
Psykometri
Tidsramme: Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention
MBQ
Baseline, Akut, 1 dag efter, 1 uge efter, 1 måned efter og 4 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01385

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelser

Kliniske forsøg med DMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner