Neurodinámica del procesamiento emocional prosocial después de la estimulación serotoninérgica con N, N-dimetiltriptamina (DMT) y Harmina en sujetos sanos
3 de octubre de 2022 actualizado por: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
El objetivo del proyecto es evaluar la dinámica de redes cerebrales, el procesamiento de información autorreferencial y la prosocialidad y el aprendizaje siguiendo la modulación del sistema serotoninérgico por compuestos serotoninérgicos-psicoactivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente
- Poca o ninguna experiencia previa con sustancias psicodélicas.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25
- Dispuesto a abstenerse de beber cafeína 3 días y alcohol el día anterior a la sesión de prueba, de beber alcohol y bebidas con cafeína en los días de prueba y de consumir sustancias psicoactivas u otros medicamentos durante 2 semanas antes de los días de prueba y durante la duración del estudio
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Se firmó el formulario de consentimiento informado
- Buen conocimiento del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
- Respuesta adversa significativa previa a una droga alucinógena
- Participación en otro estudio donde se darán compuestos farmacéuticos
- Propia o familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos presentes o antecedentes
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o desmayo
- Cirugía cardíaca o cerebral reciente
- Uso actual de medicamentos o sustancias psicotrópicas (incluida la adicción a la nicotina)
- Presencia de trastornos internos o neurológicos importantes (incluyendo sepsis, feocromocitoma, tirotoxicosis, fibrosis inducida por fármacos, migraña arterial familiar o basilar)
- Enfermedad cardiovascular (hipertonía, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina espástica coronaria)
- Enfermedad vascular periférica (tromboangeítis obliterante, arteritis luética, arteriosclerosis grave, tromboflebitis, enfermedad de Raynaud)
- Enfermedad hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Harmine + DMT
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DMT
Harmine
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Experimental: Harmina + Placebo (DMT)
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Harmine
Placebo para DMT
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Comparador de placebos: Placebo (Harmin y placebo)
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Placebo para DMT
Placebo para Harmine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de resultados conductuales (Orientación al valor social - SVO, Tarea franca de donación benéfica)
Periodo de tiempo: Efectos agudos de las drogas (240 minutos - Charity Donation Frank Task, 300 minutos - SVO)
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Cognición social
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Efectos agudos de las drogas (240 minutos - Charity Donation Frank Task, 300 minutos - SVO)
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Cambio en las medidas de resultados conductuales (Visuall Oddball, tarea de karaoke)
Periodo de tiempo: Efectos agudos de las drogas (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
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Procesamiento autorreferencial
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Efectos agudos de las drogas (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
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Cambio en el EEG farmacológico (sincronicidad de fase retardada)
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
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Conectividad cerebral funcional
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Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
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Cambio en Farmacológico-EEG (Estado de Reposo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
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Densidad espectral
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Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 135 minutos, 195 minutos, 285 minutos)
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Cambio en Farmacológico-EEG
Periodo de tiempo: Efectos agudos de fármacos (60 minutos, 240 minutos)
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
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Efectos agudos de fármacos (60 minutos, 240 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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Catabolitos de triptófano (TRYCAT)
|
Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
|
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Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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Eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA-A)
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Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
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API (DMT, Harmine)
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Línea de base, Efectos agudos del fármaco (0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 150 minutos, 180 minutos, 210 minutos, 240 minutos, 270 minutos, 300 minutos)
|
|
Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Neuroinflamación - Interleucinas
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Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Cambio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Marcadores de estrés oxidativo (óxido nítrico sintasa)
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Línea de base, Efectos agudos de los medicamentos (30 minutos, 90 minutos, 150 minutos, 300 minutos)
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Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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Flexibilidad cognitiva
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Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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MENTALIDADES
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Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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PANAS
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Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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CFI
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Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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SRQ
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Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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Psicometría
Periodo de tiempo: Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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MBQ
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Línea de base, aguda, 1 día después, 1 semana después, 1 mes después y 4 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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