Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейродинамика просоциальной эмоциональной обработки после серотонинергической стимуляции N,N-диметилтриптамином (ДМТ) и гармином у здоровых субъектов

3 октября 2022 г. обновлено: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Цель проекта - оценить динамику сети мозга, самореферентную обработку информации, просоциальность и обучение после модуляции серотониновой системы серотонинергическими психоактивными соединениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно будет подробно объяснено
  • Незначительный или отсутствующий предыдущий опыт с психоделическими веществами
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25
  • Готовы воздержаться от употребления кофеина в течение 3 дней и алкоголя за день до тестирования, от употребления алкоголя и напитков с кофеином в дни тестирования и от употребления психоактивных веществ или других лекарств в течение 2 недель до дней тестирования и на время исследования
  • Способен и желает соблюдать все требования к обучению
  • Подписана форма информированного согласия
  • Хорошее знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • Предшествующая значительная неблагоприятная реакция на галлюциногенный препарат
  • Участие в другом исследовании, где будут даны фармацевтические соединения
  • Я или родственники первой степени родства с психическими расстройствами в настоящее время или в анамнезе
  • Травма головы или обмороки в анамнезе
  • Недавняя операция на сердце или головном мозге
  • Текущее употребление лекарств или психотропных веществ (включая никотиновую зависимость)
  • Наличие серьезных внутренних или неврологических расстройств (включая сепсис, феохромоцитому, тиреотоксикоз, медикаментозный фиброз, фамильярную или базилярную мигрень)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, коронарная спастическая стенокардия)
  • Заболевания периферических сосудов (облитерирующий тромбангиит, сифилитический артериит, тяжелый атеросклероз, тромбофлебит, болезнь Рейно)
  • Заболевание печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гармин + ДМТ
Лекарство: ДМТ
ДМТ
Лекарство: Гармине
Гармине
Экспериментальный: Гармин + плацебо (ДМТ)
Лекарство: Гармине
Гармине
Лекарство: Плацебо (ДМТ)
Плацебо для ДМТ
Плацебо Компаратор: Плацебо (Хармин и Плацебо)
Лекарство: Плацебо (ДМТ)
Плацебо для ДМТ
Лекарство: Плацебо (Гармин)
Плацебо для Хармине

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей поведенческого результата (социально-ценностная ориентация - SVO, благотворительная благотворительная деятельность Frank Task)
Временное ограничение: Острые эффекты наркотиков (240 минут - Благотворительное пожертвование Frank Task, 300 минут - SVO)
Социальное познание
Острые эффекты наркотиков (240 минут - Благотворительное пожертвование Frank Task, 300 минут - SVO)
Изменение показателей поведенческого результата (Visuall Oddball, задача караоке)
Временное ограничение: Острые эффекты наркотиков (60 мин — Visuall Oddball, 150 мин — Караоке-задача)
Самореферентная обработка
Острые эффекты наркотиков (60 мин — Visuall Oddball, 150 мин — Караоке-задача)
Изменение фармакологической ЭЭГ (запаздывающая фазовая синхронность)
Временное ограничение: Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 135 минут, 195 минут, 285 минут)
Функциональная связь мозга
Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 135 минут, 195 минут, 285 минут)
Изменение фармакологической ЭЭГ (состояние покоя)
Временное ограничение: Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 135 минут, 195 минут, 285 минут)
Спектральная плотность
Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 135 минут, 195 минут, 285 минут)
Изменение фармакологической ЭЭГ
Временное ограничение: Острые лекарственные эффекты (60 минут, 240 минут)
Событийные потенциалы (ERP)
Острые лекарственные эффекты (60 минут, 240 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, острые эффекты препарата (0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 270 минут, 300 минут)
Катаболиты триптофана (TRYCAT)
Исходный уровень, острые эффекты препарата (0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 270 минут, 300 минут)
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 90 минут, 150 минут, 300 минут)
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 90 минут, 150 минут, 300 минут)
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, острые эффекты препарата (0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 270 минут, 300 минут)
Гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось (HPA-A)
Исходный уровень, острые эффекты препарата (0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 270 минут, 300 минут)
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, острые эффекты препарата (0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 270 минут, 300 минут)
API (ДМТ, Гармин)
Исходный уровень, острые эффекты препарата (0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 150 минут, 180 минут, 210 минут, 240 минут, 270 минут, 300 минут)
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 90 минут, 150 минут, 300 минут)
Нейровоспаление - интерлейкины
Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 90 минут, 150 минут, 300 минут)
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 90 минут, 150 минут, 300 минут)
Маркеры окислительного стресса (синтаза оксида азота)
Исходный уровень, острые эффекты препарата (30 минут, 90 минут, 150 минут, 300 минут)
Психометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
Когнитивная гибкость
Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
Психометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
МИНДСЕНС
Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
Психометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
ПАНАС
Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
Психометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
CFI
Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
Психометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
SRQ
Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
Психометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства
МБК
Исходный уровень, острое течение, через 1 день, через 1 неделю, через 1 месяц и через 4 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psychiatric University Hospital, Zurich

Соавторы

University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01385

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДМТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться