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Neurodynamik der prosozialen emotionalen Verarbeitung nach serotonerger Stimulation mit N,N-Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin bei gesunden Probanden

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Ziel des Projekts ist es, die Dynamik des Gehirnnetzwerks, die selbstbezogene Informationsverarbeitung sowie die Prosozialität und das Lernen nach der Modulation des Serotoninsystems durch serotonergisch-psychoaktive Verbindungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, nach gründlicher Aufklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Wenig oder keine Vorerfahrungen mit psychedelischen Substanzen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25
  • Bereit, am Tag vor der Testsitzung 3 Tage lang kein Koffein und keinen Alkohol zu trinken, an den Testtagen keinen Alkohol und keine koffeinhaltigen Getränke zu trinken und 2 Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie keine psychoaktiven Substanzen oder andere Medikamente zu konsumieren
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Einverständniserklärung wurde unterschrieben
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Verbindungen verabreicht werden
  • Selbstständige oder Verwandte ersten Grades mit bestehenden oder vorausgegangenen psychiatrischen Störungen
  • Geschichte von Kopftrauma oder Ohnmacht
  • Kürzlich durchgeführte Herz- oder Gehirnoperationen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinsucht)
  • Vorliegen schwerer innerer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, arzneimittelinduzierte Fibrose, familiäre oder Basilararterien-Migräne)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare spastische Angina)
  • Periphere Gefäßerkrankungen (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Raynaud-Krankheit)
  • Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harmin + DMT
Arzneimittel: DMT
DMT
Arzneimittel: Harmine
Harmine
Experimental: Harmin + Placebo (DMT)
Arzneimittel: Harmine
Harmine
Arzneimittel: Placebo (DMT)
Placebo für DMT
Placebo-Komparator: Placebo (Harmin & Placebo)
Arzneimittel: Placebo (DMT)
Placebo für DMT
Arzneimittel: Placebo (Harmine)
Placebo für Harmine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensergebnismaße (Soziale Wertorientierung - SVO, Charity Spende Frank Task)
Zeitfenster: Akute Arzneimittelwirkungen (240 Minuten - Charity Donation Frank Task, 300 Minuten - SVO)
Soziale Wahrnehmung
Akute Arzneimittelwirkungen (240 Minuten - Charity Donation Frank Task, 300 Minuten - SVO)
Änderung der Verhaltensergebnismaße (Visuall Oddball, Karaoke-Aufgabe)
Zeitfenster: Akute Drogenwirkungen (60 min – Visuall Oddball, 150 min – Karaoke Task)
Selbstreferenzielle Verarbeitung
Akute Drogenwirkungen (60 min – Visuall Oddball, 150 min – Karaoke Task)
Veränderung im pharmakologischen EEG (verzögerte Phasensynchronität)
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 135 Minuten, 195 Minuten, 285 Minuten)
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 135 Minuten, 195 Minuten, 285 Minuten)
Veränderung im Pharmakologischen-EEG (Ruhezustand)
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 135 Minuten, 195 Minuten, 285 Minuten)
Spektrale Dichte
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 135 Minuten, 195 Minuten, 285 Minuten)
Veränderung im Pharmakologischen-EEG
Zeitfenster: Akute Arzneimittelwirkungen (60 Minuten, 240 Minuten)
Ereignisbezogene Potenziale (ERP)
Akute Arzneimittelwirkungen (60 Minuten, 240 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Tryptophan-Kataboliten (TRYCAT)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-A)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
API (DMT, Harmine)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten, 240 Minuten, 270 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Neuroinflammation - Interleukine
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Marker für oxidativen Stress (Stickoxid-Synthase)
Baseline, akute Arzneimittelwirkungen (30 Minuten, 90 Minuten, 150 Minuten, 300 Minuten)
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Kognitive Flexibilität
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
MINDSENS
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
PANAS
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
CFI
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
SRQ
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
Psychometrie
Zeitfenster: Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention
MBQ
Baseline, Akut, 1 Tag danach, 1 Woche danach, 1 Monat nach und 4 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Mitarbeiter

University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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