A proszociális érzelmi feldolgozás neurodinamikája N,N-dimetil-triptaminnal (DMT) és Harmine-nal végzett szerotonerg stimulációt követően egészséges alanyokban
2022. október 3. frissítette: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
A projekt célja az agyhálózat dinamikájának, az önreferenciális információfeldolgozásnak, valamint a szerotonin-rendszer szerotonerg-pszichoaktív vegyületek általi modulációját követő proszocialitás és tanulás felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8032
- Psychiatric University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután azt alaposan elmagyarázták
- Kevés vagy nincs korábbi tapasztalat pszichedelikus anyagokkal kapcsolatban
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 25 között
- Hajlandó tartózkodni a koffeinfogyasztástól 3 napig és alkoholfogyasztástól a vizsgálat előtti napon, az alkohol és koffeintartalmú italok fogyasztásától a vizsgálati napokon, valamint a pszichoaktív anyagok vagy egyéb gyógyszerek fogyasztásától 2 hétig a vizsgálati napok előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- A tájékozott beleegyezési űrlapot aláírták
- Jó német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi jelentős mellékhatás egy hallucinogén gyógyszerre
- Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol gyógyszerészeti vegyületeket adnak be
- Saját vagy első fokú hozzátartozók, akiknek pszichiátriai rendellenességei vannak jelen vagy korábban
- Fejsérülés vagy ájulás anamnézisében
- Legutóbbi szív- vagy agyműtét
- Gyógyszerek vagy pszichotróp anyagok jelenlegi használata (beleértve a nikotinfüggőséget is)
- Jelentős belső vagy neurológiai rendellenességek jelenléte (beleértve a szepszist, a feokromocitómát, a tirotoxikózist, a gyógyszer által kiváltott fibrózist, az ismerős vagy basilaris artériás migrént)
- Szív- és érrendszeri betegségek (hipertónia, koszorúér-betegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, koszorúér spasticus angina)
- Perifériás érbetegség (thromboangiitis obliterans, luetikus arteritis, súlyos érelmeszesedés, thrombophlebitis, Raynaud-kór)
- Máj- vagy vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Harmine + DMT
|
DMT
Harmine
|
|
Kísérleti: Harmine + Placebo (DMT)
|
Harmine
Placebo a DMT számára
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Harmin és Placebo)
|
Placebo a DMT számára
Placebo Harmine számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viselkedési eredménymérésekben (társadalmi értékorientáció – SVO, jótékonysági adományozás Frank feladat)
Időkeret: Akut gyógyszerhatások (240 perc - Jótékonysági adomány Frank feladat, 300 perc - SVO)
|
Társadalmi megismerés
|
Akut gyógyszerhatások (240 perc - Jótékonysági adomány Frank feladat, 300 perc - SVO)
|
|
Változás a viselkedési eredményekben (Visuall Oddball, Karaoke Task)
Időkeret: Akut gyógyszerhatások (60 perc – Visuall Oddball, 150 perc – Karaoke feladat)
|
Önreferenciális feldolgozás
|
Akut gyógyszerhatások (60 perc – Visuall Oddball, 150 perc – Karaoke feladat)
|
|
Változás a farmakológiai-EEG-ben (késett fázisszinkronitás)
Időkeret: Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 135 perc, 195 perc, 285 perc)
|
Funkcionális agyi kapcsolat
|
Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 135 perc, 195 perc, 285 perc)
|
|
Változás a farmakológiai EEG-ben (nyugalmi állapot)
Időkeret: Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 135 perc, 195 perc, 285 perc)
|
Spektrális sűrűség
|
Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 135 perc, 195 perc, 285 perc)
|
|
Változás a farmakológiai-EEG-ben
Időkeret: Akut gyógyszerhatások (60 perc, 240 perc)
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP)
|
Akut gyógyszerhatások (60 perc, 240 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 210 perc, 240 perc, 270 perc, 300 perc)
|
Triptofán katabolitok (TRYCAT)
|
Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 210 perc, 240 perc, 270 perc, 300 perc)
|
|
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 90 perc, 150 perc, 300 perc)
|
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
|
Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 90 perc, 150 perc, 300 perc)
|
|
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 210 perc, 240 perc, 270 perc, 300 perc)
|
Hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-A)
|
Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 210 perc, 240 perc, 270 perc, 300 perc)
|
|
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 210 perc, 240 perc, 270 perc, 300 perc)
|
API (DMT, Harmine)
|
Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 180 perc, 210 perc, 240 perc, 270 perc, 300 perc)
|
|
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 90 perc, 150 perc, 300 perc)
|
Neurogyulladás - Interleukinek
|
Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 90 perc, 150 perc, 300 perc)
|
|
Változás a biomarkerekben
Időkeret: Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 90 perc, 150 perc, 300 perc)
|
Oxidatív stresszjelzők (nitrogén-monoxid-szintáz)
|
Kiindulási állapot, akut gyógyszerhatások (30 perc, 90 perc, 150 perc, 300 perc)
|
|
Pszichometria
Időkeret: Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Kognitív rugalmasság
|
Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichometria
Időkeret: Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
MINDSENS
|
Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichometria
Időkeret: Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
PANAS
|
Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichometria
Időkeret: Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
CFI
|
Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichometria
Időkeret: Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
SRQ
|
Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichometria
Időkeret: Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
MBQ
|
Kiindulási állapot, akut, 1 nappal a beavatkozás után, 1 héttel a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .