Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurodynamika prosociálního emočního zpracování po serotonergní stimulaci N,N-dimethyltryptaminem (DMT) a Harminem u zdravých jedinců

3. října 2022 aktualizováno: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
Cílem projektu je posoudit dynamiku mozkové sítě, sebereferenční zpracování informací a prosociálnost a učení po modulaci serotoninového systému serotonergně-psychoaktivními sloučeninami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • Malé nebo žádné předchozí zkušenosti s psychedelickými látkami
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25
  • Ochota zdržet se pití kofeinu 3 dny a alkoholu den před testováním, pití alkoholu a nápojů s kofeinem v testovací dny a konzumace psychoaktivních látek nebo jiných léků po dobu 2 týdnů před testovacími dny a po dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Dobrá znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí významná nežádoucí reakce na halucinogenní drogu
  • Účast na další studii, kde budou podávány farmaceutické sloučeniny
  • Vlastní nebo příbuzní prvního stupně se současnými nebo předchozími psychiatrickými poruchami
  • Historie poranění hlavy nebo mdloby
  • Nedávná operace srdce nebo mozku
  • Současné užívání léků nebo psychotropních látek (včetně závislosti na nikotinu)
  • Přítomnost velkých vnitřních nebo neurologických poruch (včetně sepse, feochromocytomu, tyreotoxikózy, fibrózy vyvolané léky, migrény známé nebo bazilární tepny)
  • Kardiovaskulární onemocnění (hypertonie, ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience, infarkt myokardu, koronární spastická angina pectoris)
  • Onemocnění periferních cév (tromboangiitis obliterans, luetická arteritida, těžká arterioskleróza, tromboflebitida, Raynaudova choroba)
  • Onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harmín + DMT
Lék: DMT
DMT
Lék: Harmine
Harmine
Experimentální: Harmín + Placebo (DMT)
Lék: Harmine
Harmine
Lék: Placebo (DMT)
Placebo pro DMT
Komparátor placeba: Placebo (Harmin & Placebo)
Lék: Placebo (DMT)
Placebo pro DMT
Lék: Placebo (Harmine)
Placebo pro Harmína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ukazatelích výsledků chování (orientace na sociální hodnotu – SVO, charitativní dárcovství Frank Task)
Časové okno: Akutní účinky léků (240 minut – Charity Donation Frank Task, 300 minut – SVO)
Sociální poznávání
Akutní účinky léků (240 minut – Charity Donation Frank Task, 300 minut – SVO)
Změna v měření výsledků chování (vizuální oddball, karaoke úkol)
Časové okno: Akutní účinky drog (60 min – Visual Oddball, 150 min – Karaoke Task)
Vlastní referenční zpracování
Akutní účinky drog (60 min – Visual Oddball, 150 min – Karaoke Task)
Změna farmakologického EEG (synchronita zpožděné fáze)
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Funkční mozková konektivita
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Změna farmakologického EEG (klidový stav)
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Spektrální hustota
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 135 minut, 195 minut, 285 minut)
Změna farmakologického-EEG
Časové okno: Akutní účinky léků (60 minut, 240 minut)
Potenciály související s událostmi (ERP)
Akutní účinky léků (60 minut, 240 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Tryptofanové katabolity (TRYCAT)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA-A)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
API (DMT, Harmine)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 150 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 270 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Neurozánět - Interleukiny
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Změna biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Markery oxidačního stresu (syntáza oxidu dusnatého)
Výchozí stav, Akutní účinky léku (30 minut, 90 minut, 150 minut, 300 minut)
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Kognitivní flexibilita
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
MYSL
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
PANAS
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
CFI
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
SRQ
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
Psychometrie
Časové okno: Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci
MBQ
Výchozí stav, akutní, 1 den po, 1 týden po, 1 měsíc po a 4 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatric University Hospital, Zurich

Spolupracovníci

University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit