Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neurodynamique du traitement émotionnel prosocial après une stimulation sérotoninergique avec la N, N-diméthyltryptamine (DMT) et l'harmine chez des sujets sains

3 octobre 2022 mis à jour par: Milan Scheidegger, Psychiatric University Hospital, Zurich
L'objectif du projet est d'évaluer la dynamique des réseaux cérébraux, le traitement de l'information autoréférentielle et la prosocialité et l'apprentissage suite à la modulation du système sérotoninergique par des composés sérotoninergiques-psychoactifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude après une explication détaillée
  • Peu ou pas d'expériences antérieures avec des substances psychédéliques
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25
  • Disposé à s'abstenir de boire de la caféine 3 jours et de l'alcool la veille de la session de test, de boire de l'alcool et des boissons caféinées les jours de test et de consommer des substances psychoactives ou d'autres médicaments pendant 2 semaines avant les jours de test et pour la durée de l'étude
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • Bonne connaissance de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Réponse indésirable significative antérieure à une drogue hallucinogène
  • Participation à une autre étude où des composés pharmaceutiques seront donnés
  • Soi-même ou parents au premier degré avec des troubles psychiatriques actuels ou antérieurs
  • Antécédents de traumatisme crânien ou d'évanouissement
  • Chirurgie cardiaque ou cérébrale récente
  • Utilisation actuelle de médicaments ou de substances psychotropes (y compris la dépendance à la nicotine)
  • Présence de troubles internes ou neurologiques majeurs (y compris septicémie, phéochromocytome, thyrotoxicose, fibrose médicamenteuse, migraine de l'artère familière ou basilaire)
  • Maladie cardiovasculaire (hypertonie, coronaropathie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine coronarienne spastique)
  • Maladie vasculaire périphérique (thromboangéite oblitérante, artérite luétique, artériosclérose sévère, thrombophlébite, maladie de Raynaud)
  • Maladie hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Harmine + DMT
Médicament: DMT
DMT
Médicament: Harmine
Harmine
Expérimental: Harmine + Placebo (DMT)
Médicament: Harmine
Harmine
Médicament: Placebo (DMT)
Placebo pour le DMT
Comparateur placebo: Placebo (Harmin et Placebo)
Médicament: Placebo (DMT)
Placebo pour le DMT
Médicament: Placebo (harmine)
Placebo pour Harmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures des résultats comportementaux (Orientation sur les valeurs sociales - SVO, Charity Donation Frank Task)
Délai: Effets aigus de la drogue (240 minutes - Charity Donation Frank Task, 300 minutes - SVO)
Cognition sociale
Effets aigus de la drogue (240 minutes - Charity Donation Frank Task, 300 minutes - SVO)
Changement dans les mesures des résultats comportementaux (Visuall Oddball, tâche de karaoké)
Délai: Effets aigus de la drogue (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Traitement autoréférentiel
Effets aigus de la drogue (60 min - Visuall Oddball, 150 min - Karaoke Task)
Modification de l'EEG pharmacologique (synchronicité de phase retardée)
Délai: Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 135 minutes, 195 minutes, 285 minutes)
Connectivité cérébrale fonctionnelle
Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 135 minutes, 195 minutes, 285 minutes)
Modification de l'EEG pharmacologique (état de repos)
Délai: Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 135 minutes, 195 minutes, 285 minutes)
Densité spectrale
Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 135 minutes, 195 minutes, 285 minutes)
Modification de l'EEG pharmacologique
Délai: Effets aigus des médicaments (60 minutes, 240 minutes)
Potentiels événementiels (ERP)
Effets aigus des médicaments (60 minutes, 240 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs
Délai: Base de référence, effets aigus des médicaments (0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 210 minutes, 240 minutes, 270 minutes, 300 minutes)
Catabolites du tryptophane (TRYCAT)
Base de référence, effets aigus des médicaments (0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 210 minutes, 240 minutes, 270 minutes, 300 minutes)
Modification des biomarqueurs
Délai: Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 90 minutes, 150 minutes, 300 minutes)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 90 minutes, 150 minutes, 300 minutes)
Modification des biomarqueurs
Délai: Base de référence, effets aigus des médicaments (0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 210 minutes, 240 minutes, 270 minutes, 300 minutes)
Axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA-A)
Base de référence, effets aigus des médicaments (0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 210 minutes, 240 minutes, 270 minutes, 300 minutes)
Modification des biomarqueurs
Délai: Base de référence, effets aigus des médicaments (0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 210 minutes, 240 minutes, 270 minutes, 300 minutes)
API (DMT, Harmine)
Base de référence, effets aigus des médicaments (0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 150 minutes, 180 minutes, 210 minutes, 240 minutes, 270 minutes, 300 minutes)
Modification des biomarqueurs
Délai: Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 90 minutes, 150 minutes, 300 minutes)
Neuroinflammation - Interleukines
Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 90 minutes, 150 minutes, 300 minutes)
Modification des biomarqueurs
Délai: Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 90 minutes, 150 minutes, 300 minutes)
Marqueurs de stress oxydatif (synthase d'oxyde nitrique)
Base de référence, effets aigus des médicaments (30 minutes, 90 minutes, 150 minutes, 300 minutes)
Psychométrie
Délai: Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
Flexibilité cognitive
Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
Psychométrie
Délai: Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
L'ESPRIT
Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
Psychométrie
Délai: Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
PANAS
Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
Psychométrie
Délai: Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
CFI
Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
Psychométrie
Délai: Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
SRQ
Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
Psychométrie
Délai: Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention
MBQ
Ligne de base, aiguë, 1 jour après, 1 semaine après, 1 mois après et 4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Psychiatric University Hospital, Zurich

Collaborateurs

University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DMT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner