上皮性卵巣がん患者における相同組換え修復遺伝子の病原性変異 (PaVaClO)
2021年1月18日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
上皮性卵巣癌患者における相同組換え修復遺伝子における病原性変異体のクローン性
相同組換え修復（HRR）遺伝子の分子変化は、上皮性卵巣がん患者における化学療法および/またはポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の臨床的利益と関連している。
したがって、現在、国際ガイドラインでは、治療計画の変更などの理由から、初期診断時に腫瘍分子プロファイリングを実施することが推奨されています。
研究者らの仮説は、腫瘍分子プロファイリングにより、HRR 遺伝子変異の単なる存在の予測および予後の役割を改善できる追加のパラメーターが明らかになるというものでした。
この研究は、HRR 遺伝子における病原性バリアントおよび/または他の臨床的に関連する遺伝子における同時発生する病原性バリアントのクローン性の予後および予測的役割を調査することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
550
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分析に利用可能なアーカイブ腫瘍組織を有する上皮性卵巣腺癌患者は、Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) の腫瘍リポジトリを通じて特定されました。 患者はHeCOG関連施設で標準的な国際ガイドラインに従って治療を受けていた。
合計で501人の卵巣腺癌患者が研究に参加した（卵巣癌診断時の年齢中央値は58歳）。 腫瘍の組織型には、主に高悪性度漿液性癌が含まれ、次に類内膜癌と明細胞癌が続きました。 3人を除くすべての患者は、最初の診断時に手術を受け、最も一般的には両側卵管卵巣摘出術を伴う腹部子宮全摘出術を受けた。
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がんと診断されました
- HeCOG提携施設で治療を受けている
- インフォームドコンセントに署名している
- 分析に適した腫瘍組織があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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上皮性卵巣がん患者
分析に利用可能なアーカイブ腫瘍組織を有する上皮性卵巣腺癌患者は、Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) の腫瘍リポジトリを通じて特定されました。
患者は標準的な国際ガイドラインに従ってHeCOG関連施設で治療を受けていた。
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腫瘍組織の処理とすべての NGS 遺伝子型決定は、分子腫瘍学研究所 (ギリシャ癌研究財団 / AUTH) で行われました。
回収された組織ブロックからのパラフィン H&E 切片は、腫瘍の組織学および DNA 抽出に対する組織の適切性について集中的に検討され、腫瘍 DNA 含有量 [(旧腫瘍細胞含有量 (TCC%))] 評価とともに肉眼解剖用にマークされました。
QIAamp® DNA ミニキット (Qiagen、ヒルデン、ドイツ) を使用して巨視的切除組織断片から DNA を抽出し、Qubit 蛍光光度計 (Thermo Fisher Scientific、ペイズリー、英国) で測定し、Ion Torrent Proton シーケンサー (Thermo Fisher) で NGS を使用して遺伝子型を特定しました。 Scientific)、以前に公開されたカスタム パネルを使用した (Kotoula, Lakis et al. 2019)。
厳格なバリアント品質フィルタリング (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021) の後、500 個の腫瘍
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：学習完了までの平均3年
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卵巣がんの診断から何らかの原因で死亡するまでの期間
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長96か月まで評価
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第一選択の化学療法の開始から、最初に記録された進行、何らかの原因による死亡、または最後の接触のいずれか早い方までの時間
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治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長96か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ELENA FOUNTZILAS, MD、HeCOG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ovarian_ΗΕ4G/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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