Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogenní varianty v homologních rekombinačních reparačních genech u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků (PaVaClO)

18. ledna 2021 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klonalita patogenních variant v homologních rekombinačních reparačních genech u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků

Molekulární změny v genech pro opravu homologní rekombinace (HRR) byly spojeny s klinickým přínosem chemoterapie a/nebo inhibitorů poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků. Provádění molekulárního profilování nádoru je proto v současnosti doporučováno mezinárodními guidelines při vstupní diagnóze, mimo jiné z důvodu úpravy léčebného plánu. Hypotézou výzkumníků bylo, že molekulární profilování nádoru odhaluje další parametry, které mohou zlepšit prediktivní a prognostickou roli pouhé přítomnosti mutací genu HRR. Cílem studie bylo prozkoumat prognostickou a prediktivní roli klonality patogenních variant v genech HRR a/nebo souběžných patogenních variant v jiných klinicky relevantních genech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s epiteliálním ovariálním adenokarcinomem s archivní nádorovou tkání dostupnou pro analýzu byly identifikovány prostřednictvím úložiště nádorů Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Pacienti byli léčeni v institucích přidružených k HeCOG podle standardních mezinárodních pokynů.

Celkem bylo do studie zařazeno 501 pacientek s ovariálním adenokarcinomem (medián věku při diagnóze ovariálního karcinomu byl 58 let). Histologické typy nádorů zahrnovaly převážně serózní nádory vysokého stupně, po nichž následovaly endometrioidní a světlobuněčné karcinomy. Všichni kromě 3 pacientů podstoupili při prvotní diagnóze operaci, nejčastěji totální abdominální hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována epiteliální rakovina vaječníků
  • Léčeno v institucích přidružených k HeCOG
  • Podepsat informovaný souhlas
  • S adekvátní nádorovou tkání pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků
Pacientky s epiteliálním ovariálním adenokarcinomem s archivní nádorovou tkání dostupnou pro analýzu byly identifikovány prostřednictvím úložiště nádorů Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Pacienti byli léčeni v institucích přidružených k HeCOG podle standardních mezinárodních pokynů.
Jiný: Molekulární profilování nádoru
Zpracování nádorové tkáně a veškeré genotypování NGS byly provedeny v Laboratory of Molecular Oncology (Hellenic Foundation for Cancer Research / AUTH). Parafínové H&E řezy ze získaných tkáňových bloků byly centrálně zkontrolovány z hlediska histologie nádoru a adekvátnosti tkáně pro extrakci DNA a byly označeny pro makrodisekci spolu s hodnocením obsahu nádorové DNA [(obsah bývalých nádorových buněk (TCC%)]). DNA byla extrahována z makrodisekovaných fragmentů tkáně pomocí QIAamp® DNA mini kit (Qiagen, Hilden, Německo), měřena na fluorometru Qubit (Thermo Fisher Scientific, Paisley, UK) a genotypována pomocí NGS v sekvenátoru Ion Torrent Proton (Thermo Fisher Scientific) pomocí dříve publikovaného vlastního panelu (Kotoula, Lakis et al. 2019). Po přísné filtraci variantní kvality (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021) bylo 500 nádorů
Ostatní jména:
  • NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Doba od diagnózy rakoviny vaječníků do data úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 96 měsíců
Doba od zahájení chemoterapie první linie do první zdokumentované progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastalo dříve
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 96 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Molekulární profilování nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit