A homológ rekombináció helyreállító génjeinek patogén változatai epiteliális petefészekrákos betegekben (PaVaClO)
2021. január 18. frissítette: Hellenic Cooperative Oncology Group
A patogén variánsok klonalitása a homológ rekombinációt javító génekben epiteliális petefészekrákos betegekben
A homológ rekombinációs helyreállító (HRR) gének molekuláris változásait összefüggésbe hozták a kemoterápia és/vagy a poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitorok klinikai előnyeivel epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél.
Ezért a daganatmolekuláris profilalkotás elvégzését jelenleg nemzetközi irányelvek javasolják a kezdeti diagnózis során, többek között a kezelési terv módosítása érdekében.
A kutatók hipotézise az volt, hogy a tumor molekuláris profilozása további paramétereket tár fel, amelyek javíthatják a HRR génmutációk puszta jelenlétének prediktív és prognosztikai szerepét.
A vizsgálat célja a patogén variánsok klonalitásának prognosztikai és prediktív szerepének vizsgálata volt a HRR-génekben és/vagy az egyidejű patogén variánsok más klinikailag releváns génekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
550
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) daganattárán keresztül azonosították azokat a betegeket, akiknek epithelialis petefészek-adenokarcinómájukban archivális tumorszövettel rendelkeztek elemzésre. A betegeket a HeCOG-hoz kapcsolódó intézményekben kezelték a szabványos nemzetközi irányelvek szerint.
Összesen 501 petefészek-adenokarcinómás beteget vontak be a vizsgálatba (a petefészekrák diagnosztizálásának medián életkora 58 év volt). A tumorszövettani típusok között túlnyomórészt magas fokú savós, majd endometrioid és tiszta sejtes karcinómák következtek. A kezdeti diagnóziskor 3 beteg kivételével mindegyiken műtéten esett át, leggyakrabban teljes hasi méheltávolításon, kétoldali salpingo-oophorectomiával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hámos petefészekrákot diagnosztizáltak
- HeCOG-hoz kapcsolódó intézményekben részesült kezelésben
- Tájékozott beleegyezését írták alá
- Megfelelő daganatszövettel az elemzéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hámos petefészekrákban szenvedő betegek
A Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) daganattárán keresztül azonosították azokat a betegeket, akiknek epithelialis petefészek-adenokarcinómájukban archivális tumorszövettel rendelkeztek elemzésre.
A betegeket a HeCOG-hoz kapcsolódó intézményekben kezelték a szabványos nemzetközi irányelvek szerint.
|
A tumorszövet feldolgozását és az összes NGS genotipizálást a Molekuláris Onkológiai Laboratóriumban (Görög Rákkutatási Alapítvány / AUTH) végezték.
A kinyert szövetblokkokból származó paraffin H&E metszeteket központilag felülvizsgálták a tumorszövettan és a szövetek megfelelősége szempontjából a DNS-kivonáshoz, és megjelölték a makrodisszekcióra, valamint a tumor DNS-tartalmára [(korábbi tumorsejt-tartalom (TCC%)] értékelésére).
A makrobontott szövetfragmensekből a DNS-t QIAamp® DNS mini kittel (Qiagen, Hilden, Németország) extraháltuk, Qubit fluorométerrel (Thermo Fisher Scientific, Paisley, Egyesült Királyság) mértük, és NGS-sel genotipizáltuk Ion Torrent Proton szekvenálóban (Thermo Fisher). Tudományos) egy korábban publikált egyéni panel használatával (Kotoula, Lakis et al. 2019).
A szigorú variánsminőségi szűrést követően (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021) 500 daganat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A petefészekrák diagnózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 96 hónapig
|
Az első vonalbeli kemoterápia megkezdésétől az első dokumentált progresszióig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy utolsó érintkezésig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 96 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ovarian_ΗΕ4G/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .