Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogene varianter i homologe rekombinasjonsreparasjonsgener hos pasienter med epitelial ovariekreft (PaVaClO)

18. januar 2021 oppdatert av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klonalitet av patogene varianter i homologe rekombinasjonsreparasjonsgener hos pasienter med epitelial ovariekreft

Molekylære endringer i gener for homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) har blitt assosiert med klinisk fordel av kjemoterapi og/eller poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-hemmere hos pasienter med epitelial eggstokkreft. Derfor anbefales utførelse av tumormolekylær profilering for tiden av internasjonale retningslinjer ved førstegangsdiagnose, blant annet for endring av behandlingsplanen. Etterforskernes hypotese var at tumormolekylær profilering avslører ytterligere parametere som kan forbedre den prediktive og prognostiske rollen til bare tilstedeværelsen av HRR-genmutasjoner. Studien hadde som mål å undersøke den prognostiske og prediktive rollen til klonalitet av patogene varianter i HRR-gener og/eller samtidige patogene varianter i andre klinisk relevante gener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med epiteliale ovarieadenokarsinom med arkivert tumorvev tilgjengelig for analyse ble identifisert gjennom Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) sitt tumorlager. Pasienter hadde mottatt behandling ved HeCOG-tilknyttede institusjoner fra å følge standard internasjonale retningslinjer.

Totalt ble 501 pasienter med ovarieadenokarsinom inkludert i studien (median alder ved diagnose av eggstokkreft var 58 år). Tumor histologiske typer inkluderte hovedsakelig høygradig serøs, etterfulgt av endometrioide og klare cellekarsinomer. Alle unntatt 3 pasienter ble operert ved første diagnose, oftest total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med epitelial eggstokkreft
  • Fikk behandling ved HeCOG-tilknyttede institusjoner
  • Har signert informert samtykke
  • Med tilstrekkelig tumorvev for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med epitelial eggstokkreft
Pasienter med epiteliale ovarieadenokarsinom med arkivert tumorvev tilgjengelig for analyse ble identifisert gjennom Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) sitt tumorlager. Pasienter hadde mottatt behandling ved HeCOG-tilknyttede institusjoner etter standard internasjonale retningslinjer.
Annen: Tumormolekylær profilering
Tumorvevsbehandling og all NGS-genotyping ble utført ved Laboratory of Molecular Oncology (Hellenic Foundation for Cancer Research / AUTH). Parafin H&E-seksjoner fra de hentede vevsblokkene ble sentralt gjennomgått for tumorhistologi og vevtilstrekkelighet for DNA-ekstraksjon og ble merket for makrodisseksjon sammen med tumor-DNA-innhold [(tidligere tumorcelleinnhold (TCC%)] vurdering. DNA ble ekstrahert fra makrodissekerte vevsfragmenter med QIAamp® DNA-minisettet (Qiagen, Hilden, Tyskland), målt i et Qubit fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Paisley, Storbritannia), og genotypet med NGS i en Ion Torrent Proton-sekvenser (Thermo Fisher) Scientific) ved å bruke et tidligere publisert tilpasset panel (Kotoula, Lakis et al. 2019). Etter streng variantkvalitetsfiltrering (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 svulster
Andre navn:
  • NGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Tiden fra diagnose av eggstokkreft til dødsdato uansett årsak
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 måneder
Tiden fra oppstart av førstelinjekjemoterapi til den første dokumenterte progresjonen, død av enhver årsak eller siste kontakt, avhengig av hva som inntraff først
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Kliniske studier på Tumormolekylær profilering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere