上皮性卵巢癌患者同源重组修复基因的致病变异 (PaVaClO)
2021年1月18日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
上皮性卵巢癌患者同源重组修复基因致病变异的克隆性
同源重组修复 (HRR) 基因的分子改变与上皮性卵巢癌患者化疗和/或多聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂的临床获益有关。
因此，国际指南目前推荐在初步诊断时进行肿瘤分子谱分析，除其他原因外，还用于修改治疗计划。
研究人员的假设是，肿瘤分子谱分析揭示了额外的参数，这些参数可以提高仅存在 HRR 基因突变的预测和预后作用。
该研究旨在调查 HRR 基因致病变异克隆性和/或其他临床相关基因并发致病变异的预后和预测作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
550
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
通过希腊合作肿瘤学组 (HeCOG) 的肿瘤库确定了具有可供分析的存档肿瘤组织的上皮性卵巢腺癌患者。 患者已按照标准国际指南在 HeCOG 附属机构接受治疗。
总共有 501 名卵巢腺癌患者被纳入研究（卵巢癌诊断的中位年龄为 58 岁）。 肿瘤组织学类型主要包括高级浆液性癌，其次是子宫内膜样癌和透明细胞癌。 除 3 名患者外，所有患者在初步诊断时均接受了手术，最常见的是经腹全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术。
描述
纳入标准：
- 确诊为上皮性卵巢癌
- 在HeCOG附属机构接受治疗
- 已签署知情同意书
- 有足够的肿瘤组织用于分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
上皮性卵巢癌患者
通过希腊合作肿瘤学组 (HeCOG) 的肿瘤库确定了具有可供分析的存档肿瘤组织的上皮性卵巢腺癌患者。
患者已按照标准国际指南在 HeCOG 附属机构接受治疗。
|
肿瘤组织处理和所有 NGS 基因分型均在分子肿瘤学实验室（希腊癌症研究基金会/AUTH）进行。
对取回的组织块的石蜡 H&E 切片进行集中审查以了解肿瘤组织学和用于 DNA 提取的组织充分性，并标记用于宏观解剖以及肿瘤 DNA 含量 [（前肿瘤细胞含量 (TCC%)] 评估。
使用 QIAamp® DNA 迷你试剂盒（Qiagen，Hilden，Germany）从宏观切割的组织碎片中提取 DNA，在 Qubit 荧光计（Thermo Fisher Scientific，Paisley，UK）中测量，并在 Ion Torrent 质子测序仪（Thermo Fisher Scientific）通过使用先前发布的自定义面板（Kotoula、Lakis 等人，2019 年）。
经过严格的变异质量过滤 (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021)，500 个肿瘤
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
从卵巢癌诊断到因任何原因死亡的时间
|
通过学习完成，平均3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 96 个月
|
从一线化疗开始到第一次记录到进展、任何原因死亡或最后一次接触的时间，以先发生者为准
|
从治疗之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 96 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ELENA FOUNTZILAS, MD、HeCOG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.