Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patogena varianter i homologa rekombinationsreparationsgener hos patienter med epitelial ovariecancer (PaVaClO)

18 januari 2021 uppdaterad av: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klonalitet av patogena varianter i homologa rekombinationsreparationsgener hos patienter med epitelial ovariecancer

Molekylära förändringar i gener för homolog rekombinationsreparation (HRR) har associerats med klinisk nytta av kemoterapi och/eller poly (ADP-ribos) polymeras (PARP)-hämmare hos patienter med epitelial äggstockscancer. Därför rekommenderas utförandet av tumörmolekylär profilering för närvarande av internationella riktlinjer vid initial diagnos, bland annat för modifiering av behandlingsplanen. Utredarnas hypotes var att tumörmolekylär profilering avslöjar ytterligare parametrar som kan förbättra den prediktiva och prognostiska rollen av blotta närvaron av HRR-genmutationer. Studien syftade till att undersöka den prognostiska och prediktiva rollen av klonalitet av patogena varianter i HRR-gener och/eller samtidiga patogena varianter i andra kliniskt relevanta gener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

550

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med epitelialt ovarieadenokarcinom med arkivtumörvävnad tillgänglig för analys identifierades genom Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) tumörförråd. Patienterna hade fått behandling vid HeCOG-anslutna institutioner från att följa internationella standardriktlinjer.

Totalt inkluderades 501 patienter med ovarieadenokarcinom i studien (medianåldern vid diagnosen äggstockscancer var 58 år). Tumörhistologiska typer inkluderade övervägande höggradig serös, följt av endometrioid- och klarcelliga karcinom. Alla utom 3 patienter opererades vid initial diagnos, oftast total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med epitelial äggstockscancer
  • Fick behandling på HeCOG-anslutna institutioner
  • Har skrivit under informerat samtycke
  • Med tillräcklig tumörvävnad för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med epitelial äggstockscancer
Patienter med epitelialt ovarieadenokarcinom med arkivtumörvävnad tillgänglig för analys identifierades genom Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) tumörförråd. Patienterna hade fått behandling vid HeCOG-anslutna institutioner enligt internationella standardriktlinjer.
Övrig: Tumörmolekylär profilering
Tumörvävnadsbearbetning och all NGS-genotypning utfördes vid Laboratory of Molecular Oncology (Hellenic Foundation for Cancer Research / AUTH). Paraffin H&E-sektioner från de hämtade vävnadsblocken granskades centralt med avseende på tumörhistologi och vävnadstillräcklighet för DNA-extraktion och markerades för makrodissektion tillsammans med tumör-DNA-innehåll [(tidigare tumörcellinnehåll (TCC%)] bedömning. DNA extraherades från makrodissekerade vävnadsfragment med QIAamp® DNA-minikit (Qiagen, Hilden, Tyskland), mättes i en Qubit fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Paisley, Storbritannien) och genotypades med NGS i en Ion Torrent Proton-sekvenserare (Thermo Fisher Scientific) genom att använda en tidigare publicerad anpassad panel (Kotoula, Lakis et al. 2019). Efter sträng variantkvalitetsfiltrering (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 tumörer
Andra namn:
  • NGS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Tiden från diagnosen äggstockscancer till dödsdatumet oavsett orsak
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 96 månader
Tiden från initiering av första linjens kemoterapi till den första dokumenterade progressionen, död oavsett orsak eller senaste kontakt, beroende på vilket som inträffade först
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 96 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera