Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Variantes patogénicas en genes de reparación de recombinación homóloga en pacientes con cáncer epitelial de ovario (PaVaClO)

18 de enero de 2021 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Clonalidad de variantes patogénicas en genes de reparación de recombinación homóloga en pacientes con cáncer epitelial de ovario

Las alteraciones moleculares en los genes de reparación de recombinación homóloga (HRR) se han asociado con el beneficio clínico de la quimioterapia y/o los inhibidores de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) en pacientes con cáncer de ovario epitelial. Por ello, actualmente las guías internacionales recomiendan la realización del perfil molecular tumoral en el momento del diagnóstico inicial, entre otras razones, para la modificación del plan de tratamiento. La hipótesis de los investigadores fue que el perfil molecular del tumor revela parámetros adicionales que pueden mejorar el papel predictivo y pronóstico de la mera presencia de mutaciones en el gen HRR. El estudio tuvo como objetivo investigar el papel pronóstico y predictivo de la clonalidad de variantes patogénicas en genes HRR y/o variantes patogénicas concurrentes en otros genes clínicamente relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

550

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con adenocarcinoma de ovario epitelial con tejido tumoral de archivo disponible para el análisis fueron identificados a través del repositorio de tumores del Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Los pacientes habían recibido tratamiento en instituciones afiliadas a HeCOG siguiendo las pautas internacionales estándar.

En total, se incluyeron en el estudio 501 pacientes con adenocarcinoma de ovario (la mediana de edad al momento del diagnóstico de cáncer de ovario fue de 58 años). Los tipos histológicos de tumores incluyeron predominantemente serosos de alto grado, seguidos de carcinomas endometrioides y de células claras. Todos excepto 3 pacientes se sometieron a cirugía en el diagnóstico inicial, más comúnmente histerectomía abdominal total con salpingooforectomía bilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de ovario epitelial
  • Recibió tratamiento en instituciones afiliadas a HeCOG
  • Haber firmado consentimiento informado
  • Con tejido tumoral adecuado para el análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de ovario epitelial
Los pacientes con adenocarcinoma de ovario epitelial con tejido tumoral de archivo disponible para el análisis fueron identificados a través del repositorio de tumores del Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Los pacientes habían recibido tratamiento en instituciones afiliadas a HeCOG siguiendo las pautas internacionales estándar.
Otro: Perfil molecular tumoral
El procesamiento de tejido tumoral y todo el genotipado de NGS se realizaron en el Laboratorio de Oncología Molecular (Fundación Helénica para la Investigación del Cáncer / AUTH). Las secciones de H&E de parafina de los bloques de tejido recuperados se revisaron centralmente para determinar la histología del tumor y la idoneidad del tejido para la extracción de ADN y se marcaron para la macrodisección junto con la evaluación del contenido de ADN del tumor [(antiguo contenido de células tumorales (TCC%)]). El ADN se extrajo de fragmentos de tejido macrodiseccionados con el mini kit de ADN QIAamp® (Qiagen, Hilden, Alemania), se midió en un fluorómetro Qubit (Thermo Fisher Scientific, Paisley, Reino Unido) y se genotipificó con NGS en un secuenciador Ion Torrent Proton (Thermo Fisher Scientific) mediante el uso de un panel personalizado publicado anteriormente (Kotoula, Lakis et al. 2019). Después de un filtrado estricto de calidad de variantes (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 tumores
Otros nombres:
  • SNG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
El tiempo desde el diagnóstico del cáncer de ovario hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 meses
El tiempo desde el inicio de la quimioterapia de primera línea hasta la primera progresión documentada, muerte por cualquier causa o último contacto, lo que ocurra primero
Desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 96 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer epitelial de ovario

Ensayos clínicos sobre Perfil molecular tumoral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir