Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogenne warianty genów naprawy rekombinacji homologicznej u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika (PaVaClO)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klonalność wariantów patogennych w homologicznych genach naprawczych rekombinacji u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika

Zmiany molekularne w genach naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) są związane z korzyściami klinicznymi z chemioterapii i/lub inhibitorów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika. Dlatego wykonywanie profilowania molekularnego guza jest obecnie zalecane przez międzynarodowe wytyczne przy wstępnej diagnostyce, między innymi ze względu na modyfikację planu leczenia. Hipoteza badaczy była taka, że ​​profilowanie molekularne guza ujawnia dodatkowe parametry, które mogą poprawić predykcyjną i prognostyczną rolę samej obecności mutacji genu HRR. Badanie miało na celu zbadanie prognostycznej i predykcyjnej roli klonalności wariantów patogennych w genach HRR i/lub równoczesnych wariantów patogennych w innych istotnych klinicznie genach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nabłonkowym gruczolakorakiem jajnika z archiwalną tkanką nowotworową dostępną do analizy zostali zidentyfikowani za pośrednictwem repozytorium guzów Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Pacjenci otrzymywali leczenie w instytucjach stowarzyszonych z HeCOG zgodnie ze standardowymi międzynarodowymi wytycznymi.

Łącznie do badania włączono 501 pacjentek z gruczolakorakiem jajnika (mediana wieku w momencie rozpoznania raka jajnika wynosiła 58 lat). Typy histologiczne nowotworów obejmowały głównie raki surowicze o wysokim stopniu złośliwości, a następnie raki endometrioidalne i jasnokomórkowe. Wszyscy z wyjątkiem 3 pacjentek przeszli operację w momencie wstępnego rozpoznania, najczęściej całkowitą histerektomię brzuszną z obustronnym wycięciem jajowodów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika
  • Otrzymał leczenie w instytucjach stowarzyszonych z HeCOG
  • Podpisali świadomą zgodę
  • Z odpowiednią tkanką guza do analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika
Pacjenci z nabłonkowym gruczolakorakiem jajnika z archiwalną tkanką nowotworową dostępną do analizy zostali zidentyfikowani za pośrednictwem repozytorium guzów Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Pacjenci byli leczeni w instytucjach stowarzyszonych z HeCOG zgodnie ze standardowymi międzynarodowymi wytycznymi.
Inny: Profilowanie molekularne nowotworów
Przetwarzanie tkanki guza i wszystkie genotypowanie NGS przeprowadzono w Laboratorium Onkologii Molekularnej (Hellenic Foundation for Cancer Research / AUTH). Parafinowe skrawki H&E z odzyskanych bloków tkanek zostały centralnie przejrzane pod kątem histologii guza i adekwatności tkanki do ekstrakcji DNA i zostały oznaczone do makrodysekcji wraz z oceną zawartości DNA guza [(dawna zawartość komórek nowotworowych (TCC%)]. DNA wyekstrahowano z makropreparowanych fragmentów tkanek za pomocą minizestawu QIAamp® DNA (Qiagen, Hilden, Niemcy), zmierzono w fluorometrze Qubit (Thermo Fisher Scientific, Paisley, Wielka Brytania) i genotypowano za pomocą NGS w sekwenatorze Ion Torrent Proton (Thermo Fisher Scientific) za pomocą wcześniej opublikowanego niestandardowego panelu (Kotoula, Lakis i in. 2019). Po rygorystycznym filtrowaniu jakości wariantów (Kotoula, Chatzopoulos i in. 2021), 500 guzów
Inne nazwy:
  • NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Czas od rozpoznania raka jajnika do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 96 miesięcy
Czas od rozpoczęcia chemioterapii pierwszego rzutu do pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Profilowanie molekularne nowotworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj