Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogene varianter i homologe rekombinationsreparationsgener hos patienter med epitelial ovariecancer (PaVaClO)

18. januar 2021 opdateret af: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klonalitet af patogene varianter i homologe rekombinationsreparationsgener hos patienter med epitelial ovariecancer

Molekylære ændringer i gener for homolog rekombinationsreparation (HRR) er blevet forbundet med klinisk fordel ved kemoterapi og/eller poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmere hos patienter med epitelial ovariecancer. Derfor anbefales udførelsen af ​​tumormolekylær profilering i øjeblikket af internationale retningslinjer ved indledende diagnose, blandt andre årsager til ændring af behandlingsplanen. Efterforskernes hypotese var, at tumormolekylær profilering afslører yderligere parametre, der kan forbedre den forudsigende og prognostiske rolle af den blotte tilstedeværelse af HRR-genmutationer. Undersøgelsen havde til formål at undersøge den prognostiske og prædiktive rolle af klonalitet af patogene varianter i HRR-gener og/eller samtidige patogene varianter i andre klinisk relevante gener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med epiteliale ovarieadenokarcinom med arkivtumorvæv tilgængeligt til analyse blev identificeret gennem Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)'s tumordepot. Patienter havde modtaget behandling på HeCOG-tilknyttede institutioner fra at følge standard internationale retningslinjer.

I alt blev 501 patienter med ovarieadenocarcinom inkluderet i undersøgelsen (median alder ved diagnose af ovariecancer var 58 år). Tumor histologiske typer omfattede overvejende højkvalitets serøse, efterfulgt af endometrioide og klare cellekarcinomer. Alle undtagen 3 patienter blev opereret ved den første diagnose, oftest total abdominal hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med epitelial ovariecancer
  • Modtog behandling på HeCOG-tilknyttede institutioner
  • Har underskrevet informeret samtykke
  • Med tilstrækkeligt tumorvæv til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med epitelial ovariecancer
Patienter med epiteliale ovarieadenokarcinom med arkivtumorvæv tilgængeligt til analyse blev identificeret gennem Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG)'s tumordepot. Patienterne havde modtaget behandling på HeCOG-tilknyttede institutioner efter internationale standardretningslinjer.
Andet: Tumor molekylær profilering
Tumorvævsbehandling og al NGS-genotypning blev udført på Laboratory of Molecular Oncology (Hellenic Foundation for Cancer Research / AUTH). Paraffin H&E sektioner fra de hentede vævsblokke blev centralt gennemgået for tumorhistologi og vævstilstrækkelighed til DNA-ekstraktion og blev markeret til makrodissektion sammen med tumor-DNA-indhold [(tidligere tumorcelleindhold (TCC%)] vurdering. DNA blev ekstraheret fra makrodissekerede vævsfragmenter med QIAamp® DNA mini kit (Qiagen, Hilden, Tyskland), målt i et Qubit fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Paisley, UK) og genotypet med NGS i en Ion Torrent Proton sequencer (Thermo Fisher) Scientific) ved at bruge et tidligere offentliggjort brugerdefineret panel (Kotoula, Lakis et al. 2019). Efter streng variantkvalitetsfiltrering (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 tumorer
Andre navne:
  • NGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tiden fra diagnosen kræft i æggestokkene til datoen for dødsfald uanset årsag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 måneder
Tiden fra påbegyndelse af førstelinjekemoterapi til den første dokumenterede progression, død af enhver årsag eller sidste kontakt, alt efter hvad der skete først
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 96 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Tumor molekylær profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner