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Pathogene Varianten in homologen Rekombinationsreparaturgenen bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs (PaVaClO)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klonalität pathogener Varianten in homologen Rekombinationsreparaturgenen bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs

Molekulare Veränderungen in den Genen für die homologe Rekombinationsreparatur (HRR) wurden mit einem klinischen Nutzen von Chemotherapie und/oder Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitoren bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs in Verbindung gebracht. Daher wird die Durchführung eines molekularen Tumorprofilings derzeit von internationalen Leitlinien unter anderem bei der Erstdiagnose zur Änderung des Behandlungsplans empfohlen. Die Hypothese der Forscher war, dass die molekulare Tumorprofilierung zusätzliche Parameter aufdeckt, die die prädiktive und prognostische Rolle des bloßen Vorhandenseins von HRR-Genmutationen verbessern können. Ziel der Studie war es, die prognostische und prädiktive Rolle der Klonalität pathogener Varianten in HRR-Genen und/oder gleichzeitiger pathogener Varianten in anderen klinisch relevanten Genen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit epithelialem Adenokarzinom der Eierstöcke mit archiviertem Tumorgewebe, das zur Analyse verfügbar war, wurden über das Tumor-Repository der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) identifiziert. Die Patienten wurden in HeCOG-angeschlossenen Einrichtungen nach internationalen Standardrichtlinien behandelt.

Insgesamt wurden 501 Patientinnen mit Ovarialkarzinom in die Studie einbezogen (das mittlere Alter bei der Diagnose eines Ovarialkarzinoms betrug 58 Jahre). Zu den histologischen Tumortypen gehörten überwiegend hochgradige seröse Karzinome, gefolgt von Endometrioid- und klarzelligen Karzinomen. Alle bis auf drei Patienten wurden bei der Erstdiagnose operiert, am häufigsten eine totale abdominale Hysterektomie mit beidseitiger Salpingo-Oophorektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde epithelialer Eierstockkrebs diagnostiziert
  • Wurde in HeCOG-angeschlossenen Einrichtungen behandelt
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Mit ausreichend Tumorgewebe zur Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs
Patienten mit epithelialem Adenokarzinom der Eierstöcke mit archiviertem Tumorgewebe, das zur Analyse verfügbar war, wurden über das Tumor-Repository der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) identifiziert. Die Patienten wurden in HeCOG-angeschlossenen Einrichtungen nach internationalen Standardrichtlinien behandelt.
Sonstiges: Molekulare Tumorprofilierung
Die Tumorgewebeverarbeitung und die gesamte NGS-Genotypisierung wurden im Labor für Molekulare Onkologie (Hellenic Foundation for Cancer Research / AUTH) durchgeführt. Paraffin-H&E-Schnitte aus den entnommenen Gewebeblöcken wurden zentral auf Tumorhistologie und Gewebeeignung für die DNA-Extraktion überprüft und zusammen mit der Bewertung des Tumor-DNA-Gehalts [(ehemaliger Tumorzellgehalt (TCC%)] für die Makrodissektion markiert. DNA wurde aus makrodissezierten Gewebefragmenten mit dem QIAamp® DNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Deutschland) extrahiert, in einem Qubit-Fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Paisley, UK) gemessen und mit NGS in einem Ion Torrent Proton Sequencer (Thermo Fisher) genotypisiert Scientific) mithilfe eines zuvor veröffentlichten benutzerdefinierten Panels (Kotoula, Lakis et al. 2019). Nach strenger Variantenqualitätsfilterung (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021) 500 Tumoren
Andere Namen:
  • NGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Die Zeit von der Diagnose eines Eierstockkrebses bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 96 Monate geschätzt
Die Zeit vom Beginn der Erstlinien-Chemotherapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten, dem Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Kontakt, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 96 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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