Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogene varianten in homologe recombinatie repareren genen bij patiënten met epitheliale eierstokkanker (PaVaClO)

18 januari 2021 bijgewerkt door: Hellenic Cooperative Oncology Group

Klonaliteit van pathogene varianten in homologe recombinatiereparatiegenen bij patiënten met epitheliale eierstokkanker

Moleculaire veranderingen in Homologe Recombinatie Repair (HRR) genen zijn in verband gebracht met klinisch voordeel van chemotherapie en/of Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) remmers bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom. Daarom wordt de uitvoering van moleculaire profilering van tumoren momenteel aanbevolen door internationale richtlijnen bij de eerste diagnose, onder andere voor de wijziging van het behandelplan. De hypothese van de onderzoekers was dat moleculaire profilering van tumoren aanvullende parameters onthult die de voorspellende en prognostische rol van louter de aanwezigheid van HRR-genmutaties kunnen verbeteren. De studie was gericht op het onderzoeken van de prognostische en voorspellende rol van klonaliteit van pathogene varianten in HRR-genen en/of gelijktijdige pathogene varianten in andere klinisch relevante genen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom met gearchiveerd tumorweefsel dat beschikbaar was voor analyse, werden geïdentificeerd via de tumorrepository van de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Patiënten waren behandeld in aan HeCOG gelieerde instellingen volgens de internationale standaardrichtlijnen.

In totaal werden 501 patiënten met adenocarcinoom van de eierstokken in de studie opgenomen (mediane leeftijd bij de diagnose van eierstokkanker was 58 jaar). Tumorhistologische typen omvatten overwegend hoogwaardige sereuze, gevolgd door endometrioïde en heldere celcarcinomen. Op 3 na ondergingen alle patiënten een operatie bij de eerste diagnose, meestal een totale abdominale hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met epitheliale eierstokkanker
  • Kreeg behandeling bij bij HeCOG aangesloten instellingen
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Met voldoende tumorweefsel voor analyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom
Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom met gearchiveerd tumorweefsel dat beschikbaar was voor analyse, werden geïdentificeerd via de tumorrepository van de Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Patiënten waren behandeld in aan HeCOG gelieerde instellingen volgens internationale standaardrichtlijnen.
Ander: Tumor moleculaire profilering
Tumorweefselverwerking en alle NGS-genotypering werden uitgevoerd in het Laboratorium voor Moleculaire Oncologie (Hellenic Foundation for Cancer Research / AUTH). Paraffine-H&E-secties van de opgehaalde weefselblokken werden centraal beoordeeld op tumorhistologie en geschiktheid van het weefsel voor DNA-extractie en werden gemarkeerd voor macrodissectie samen met beoordeling van het tumor-DNA-gehalte [(voormalig tumorcelgehalte (TCC%)]. DNA werd geëxtraheerd uit macrodissectie weefselfragmenten met de QIAamp® DNA mini kit (Qiagen, Hilden, Duitsland), gemeten in een Qubit fluorometer (Thermo Fisher Scientific, Paisley, UK), en gegenotypeerd met NGS in een Ion Torrent Proton sequencer (Thermo Fisher Scientific) door gebruik te maken van een eerder gepubliceerd aangepast panel (Kotoula, Lakis et al. 2019). Na strikte kwaliteitsfiltering van varianten (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 tumoren
Andere namen:
  • NGS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
De tijd vanaf de diagnose eierstokkanker tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 96 maanden
De tijd vanaf het begin van eerstelijns chemotherapie tot de eerste gedocumenteerde progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 96 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren