Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патогенные варианты генов репарации гомологичной рекомбинации у больных эпителиальным раком яичников (PaVaClO)

18 января 2021 г. обновлено: Hellenic Cooperative Oncology Group

Клональность патогенных вариантов генов репарации гомологичной рекомбинации у больных эпителиальным раком яичников

Молекулярные изменения в генах репарации гомологичной рекомбинации (HRR) связаны с клинической эффективностью химиотерапии и/или ингибиторов поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) у пациентов с эпителиальным раком яичников. Поэтому выполнение молекулярного профилирования опухоли в настоящее время рекомендуется международными руководствами при первоначальном диагнозе, в том числе для модификации плана лечения. Гипотеза исследователей заключалась в том, что молекулярное профилирование опухоли выявляет дополнительные параметры, которые могут улучшить прогностическую и прогностическую роль простого присутствия мутаций гена HRR. Исследование было направлено на изучение прогностической и прогностической роли клональности патогенных вариантов в генах HRR и/или параллельных патогенных вариантов в других клинически значимых генах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

550

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эпителиальной аденокарциномой яичников с доступной для анализа тканью архива опухоли были идентифицированы через репозиторий опухолей Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Пациенты получали лечение в учреждениях, связанных с HeCOG, в соответствии со стандартными международными рекомендациями.

Всего в исследование включена 501 пациентка с аденокарциномой яичников (медиана возраста на момент постановки диагноза РЯ 58 лет). Гистологические типы опухолей включали преимущественно серозные опухоли высокой степени злокачественности, за которыми следовали эндометриоидные и светлоклеточные карциномы. Все, кроме 3 пациенток, были оперированы при первоначальном диагнозе, чаще всего тотальная абдоминальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоовариэктомией.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован эпителиальный рак яичников.
  • Проходил лечение в учреждениях, связанных с HeCOG.
  • Подписали информированное согласие
  • С адекватной опухолевой тканью для анализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные эпителиальным раком яичников
Пациенты с эпителиальной аденокарциномой яичников с доступной для анализа тканью архива опухоли были идентифицированы через репозиторий опухолей Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Пациенты получали лечение в учреждениях, связанных с HeCOG, в соответствии со стандартными международными рекомендациями.
Другой: Молекулярное профилирование опухоли
Обработку опухолевой ткани и все генотипирование NGS проводили в Лаборатории молекулярной онкологии (Hellenic Foundation for Cancer Research/AUTH). Парафиновые срезы H&E из извлеченных блоков ткани были централизованно рассмотрены на предмет гистологии опухоли и пригодности ткани для выделения ДНК и были отмечены для макродиссекции вместе с оценкой содержания ДНК опухоли [(предыдущее содержание опухолевых клеток (TCC%)] . ДНК экстрагировали из макрорассеченных фрагментов ткани с помощью мини-набора ДНК QIAamp® (Qiagen, Hilden, Germany), измеряли на флуориметре Qubit (Thermo Fisher Scientific, Пейсли, Великобритания) и генотипировали с помощью NGS в секвенаторе Ion Torrent Proton (Thermo Fisher). Scientific) с использованием ранее опубликованной пользовательской панели (Kotoula, Lakis et al. 2019). После строгой фильтрации вариантов качества (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 опухолей
Другие имена:
  • НГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Время от постановки диагноза рака яичников до даты смерти от любой причины
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 96 месяцев.
Время от начала химиотерапии первой линии до первого зарегистрированного прогрессирования, смерти от любой причины или последнего контакта, в зависимости от того, что произошло раньше
С даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 96 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Cooperative Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молекулярное профилирование опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться