Variantes pathogènes des gènes de réparation par recombinaison homologue chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (PaVaClO)
18 janvier 2021 mis à jour par: Hellenic Cooperative Oncology Group
Clonalité des variants pathogènes dans les gènes de réparation par recombinaison homologue chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
Des altérations moléculaires des gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR) ont été associées au bénéfice clinique de la chimiothérapie et/ou des inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire.
Par conséquent, la performance du profilage moléculaire tumoral est actuellement recommandée par les directives internationales lors du diagnostic initial, entre autres raisons, pour la modification du plan de traitement.
L'hypothèse des chercheurs était que le profilage moléculaire de la tumeur révèle des paramètres supplémentaires qui peuvent améliorer le rôle prédictif et pronostique de la simple présence de mutations du gène HRR.
L'étude visait à étudier le rôle pronostique et prédictif de la clonalité des variants pathogènes dans les gènes HRR et/ou des variants pathogènes simultanés dans d'autres gènes cliniquement pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
550
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un adénocarcinome épithélial de l'ovaire avec des tissus tumoraux d'archives disponibles pour analyse ont été identifiées grâce au référentiel de tumeurs du Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Les patients avaient reçu un traitement dans des établissements affiliés à HeCOG en suivant les directives internationales standard.
Au total, 501 patientes atteintes d'un adénocarcinome ovarien ont été incluses dans l'étude (l'âge médian au moment du diagnostic du cancer de l'ovaire était de 58 ans). Les types histologiques de tumeurs comprenaient principalement des séreux de haut grade, suivis de carcinomes endométrioïdes et à cellules claires. Tous les patients sauf 3 ont subi une intervention chirurgicale au moment du diagnostic initial, le plus souvent une hystérectomie abdominale totale avec salpingo-ovariectomie bilatérale.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer épithélial de l'ovaire
- Reçu un traitement dans des institutions affiliées à HeCOG
- Avoir signé un consentement éclairé
- Avec un tissu tumoral adéquat pour l'analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire
Les patientes atteintes d'un adénocarcinome épithélial de l'ovaire avec des tissus tumoraux d'archives disponibles pour analyse ont été identifiées grâce au référentiel de tumeurs du Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG).
Les patients avaient reçu un traitement dans des établissements affiliés au HeCOG conformément aux directives internationales standard.
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Le traitement des tissus tumoraux et tous les génotypages NGS ont été effectués au Laboratoire d'oncologie moléculaire (Fondation hellénique pour la recherche sur le cancer / AUTH).
Les coupes de paraffine H & E des blocs de tissus récupérés ont été examinées de manière centralisée pour l'histologie de la tumeur et l'adéquation des tissus pour l'extraction d'ADN et ont été marquées pour la macrodissection ainsi que le contenu de l'ADN tumoral [(ancien contenu des cellules tumorales (TCC%)] évaluation.
L'ADN a été extrait de fragments de tissus macrodisséqués avec le mini kit QIAamp® DNA (Qiagen, Hilden, Allemagne), mesuré dans un fluoromètre Qubit (Thermo Fisher Scientific, Paisley, Royaume-Uni) et génotypé avec NGS dans un séquenceur Ion Torrent Proton (Thermo Fisher Scientific) en utilisant un panel personnalisé publié précédemment (Kotoula, Lakis et al. 2019).
Suite à un filtrage rigoureux de la qualité des variants (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 tumeurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le temps écoulé entre le diagnostic du cancer de l'ovaire et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 96 mois
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Le temps écoulé entre le début de la chimiothérapie de première intention et la première progression documentée, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier contact, selon la première éventualité
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De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 96 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- Ovarian_ΗΕ4G/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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