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Variantes patogênicas em genes de reparo de recombinação homóloga em pacientes com câncer de ovário epitelial (PaVaClO)

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Clonagem de variantes patogênicas em genes de reparo de recombinação homóloga em pacientes com câncer de ovário epitelial

As alterações moleculares nos genes do Reparo de Recombinação Homóloga (HRR) foram associadas ao benefício clínico da quimioterapia e/ou dos inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) em pacientes com câncer de ovário epitelial. Portanto, a realização do perfil molecular tumoral é atualmente recomendada por diretrizes internacionais no diagnóstico inicial, entre outras razões, para a modificação do plano de tratamento. A hipótese dos investigadores era que o perfil molecular do tumor revela parâmetros adicionais que podem melhorar o papel preditivo e prognóstico da mera presença de mutações no gene HRR. O estudo teve como objetivo investigar o papel prognóstico e preditivo da clonalidade de variantes patogênicas em genes HRR e/ou variantes patogênicas concomitantes em outros genes clinicamente relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

550

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma ovariano epitelial com tecido tumoral de arquivo disponível para análise foram identificados por meio do repositório de tumores do Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Os pacientes receberam tratamento em instituições afiliadas ao HeCOG seguindo as diretrizes internacionais padrão.

No total, 501 pacientes com adenocarcinoma ovariano foram incluídos no estudo (a idade mediana no diagnóstico de câncer de ovário foi de 58 anos). Os tipos histológicos do tumor incluíram predominantemente seroso de alto grau, seguido por endometrióide e carcinomas de células claras. Todos, exceto 3 pacientes, foram submetidos a cirurgia no diagnóstico inicial, mais comumente histerectomia abdominal total com salpingo-ooforectomia bilateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticada com câncer de ovário epitelial
  • Recebeu tratamento em instituições afiliadas ao HeCOG
  • Ter assinado o consentimento informado
  • Com tecido tumoral adequado para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer epitelial de ovário
Pacientes com adenocarcinoma ovariano epitelial com tecido tumoral de arquivo disponível para análise foram identificados por meio do repositório de tumores do Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). Os pacientes receberam tratamento em instituições afiliadas ao HeCOG seguindo as diretrizes internacionais padrão.
Outro: Perfil molecular do tumor
O processamento do tecido tumoral e toda a genotipagem NGS foram realizadas no Laboratório de Oncologia Molecular (Hellenic Foundation for Cancer Research/AUTH). As seções de parafina H&E dos blocos de tecido recuperados foram revisadas centralmente para histologia do tumor e adequação do tecido para extração de DNA e foram marcadas para macrodissecção juntamente com a avaliação do conteúdo de DNA do tumor [(antigo conteúdo de células tumorais (TCC%)]. O DNA foi extraído de fragmentos de tecidos macrodissecados com o QIAamp® DNA mini kit (Qiagen, Hilden, Alemanha), medido em um fluorômetro Qubit (Thermo Fisher Scientific, Paisley, Reino Unido) e genotipado com NGS em um sequenciador Ion Torrent Proton (Thermo Fisher Scientific) usando um painel personalizado publicado anteriormente (Kotoula, Lakis et al. 2019). Após filtragem rigorosa de qualidade variante (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 tumores
Outros nomes:
  • NGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O tempo desde o diagnóstico de câncer de ovário até a data da morte por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 meses
O tempo desde o início da quimioterapia de primeira linha até a primeira progressão documentada, morte por qualquer causa ou último contato, o que ocorrer primeiro
Desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Epitelial de Ovário

Ensaios clínicos em Perfil molecular do tumor

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