Homologisen rekombinaation korjaavien geenien patogeeniset muunnelmat potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä (PaVaClO)
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group
Patogeenisten varianttien kloonisuus homologisissa rekombinaatiokorjausgeeneissä potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä
Homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenien molekyylimuutokset on yhdistetty kemoterapian ja/tai poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjien kliiniseen hyötyyn potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä.
Siksi tuumorimolekyyliprofiloinnin suorittamista suositellaan tällä hetkellä kansainvälisissä ohjeissa alkudiagnoosin yhteydessä, muun muassa hoitosuunnitelman muuttamisen vuoksi.
Tutkijoiden hypoteesi oli, että kasvaimen molekyyliprofilointi paljastaa lisäparametreja, jotka voivat parantaa pelkän HRR-geenimutaatioiden esiintymisen ennustavaa ja ennustavaa roolia.
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia HRR-geenien patogeenisten varianttien ja/tai muiden kliinisesti merkittävien geenien samanaikaisten patogeenisten varianttien klonaalisuuden prognostista ja ennustavaa roolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) kasvainvaraston kautta tunnistettiin potilaat, joilla oli epiteelinen munasarjojen adenokarsinooma ja arkistoitu kasvainkudos analysoitavaksi. Potilaat olivat saaneet hoitoa HeCOG:iin liittyvissä laitoksissa kansainvälisten standardiohjeiden mukaisesti.
Kaikkiaan tutkimukseen osallistui 501 potilasta, joilla oli munasarjaadenokarsinooma (mediaani-ikä munasarjasyöpädiagnoosissa oli 58 vuotta). Kasvainten histologisiin tyyppeihin kuuluivat pääasiassa korkea-asteiset seroosit, joita seurasivat endometrioidi ja kirkkaat solukarsinoomat. Kaikille paitsi kolmelle potilaalle tehtiin leikkaus alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, yleisimmin täydellinen vatsan kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä
- Sai hoitoa HeCOG-liitännäislaitoksissa
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Riittävä kasvainkudos analysointia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on epiteelin munasarjasyöpä
Hellenic Cooperative Oncology Groupin (HeCOG) kasvainvaraston kautta tunnistettiin potilaat, joilla oli epiteelinen munasarjojen adenokarsinooma ja arkistoitu kasvainkudos analysoitavaksi.
Potilaat olivat saaneet hoitoa HeCOG:iin liittyvissä laitoksissa kansainvälisten standardiohjeiden mukaisesti.
|
Kasvainkudoksen prosessointi ja kaikki NGS-genotyypitykset suoritettiin Laboratory of Molecular Oncologyssa (Hellenic Foundation for Cancer Research / AUTH).
Haettujen kudoslohkojen parafiini-H&E-leikkeet tarkasteltiin keskitetysti kasvaimen histologian ja kudosten riittävyyden suhteen DNA-uuttoon, ja ne merkittiin makrodissektioon yhdessä kasvaimen DNA-sisällön [(entinen kasvainsolupitoisuus (TCC%)) -arvioinnin kanssa.
DNA uutettiin makrodissekoiduista kudosfragmenteista QIAamp® DNA -minisarjalla (Qiagen, Hilden, Saksa), mitattiin Qubit-fluorometrillä (Thermo Fisher Scientific, Paisley, UK) ja genotyypittiin NGS:llä Ion Torrent Proton -sekvensaattorissa (Thermo Fisher). Tieteellinen) käyttämällä aiemmin julkaistua mukautettua paneelia (Kotoula, Lakis ym. 2019).
Tiukan muunnelman laatusuodatuksen (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021) jälkeen 500 kasvainta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Aika munasarjasyövän diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 96 kuukautta
|
Aika ensilinjan kemoterapian aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kosketukseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 96 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ovarian_ΗΕ4G/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .