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Varianti patogene nei geni di riparazione della ricombinazione omologa in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (PaVaClO)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group

Clonalità delle varianti patogene nei geni di riparazione della ricombinazione omologa in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

Le alterazioni molecolari nei geni della riparazione della ricombinazione omologa (HRR) sono state associate a benefici clinici dalla chemioterapia e/o dagli inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale. Pertanto, l'esecuzione del profilo molecolare del tumore è attualmente raccomandata dalle linee guida internazionali alla diagnosi iniziale, tra le altre ragioni, per la modifica del piano di trattamento. L'ipotesi dei ricercatori era che il profilo molecolare del tumore rivela parametri aggiuntivi che possono migliorare il ruolo predittivo e prognostico della semplice presenza di mutazioni del gene HRR. Lo studio mirava a indagare il ruolo prognostico e predittivo della clonalità delle varianti patogene nei geni HRR e/o delle varianti patogene concomitanti in altri geni clinicamente rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con adenocarcinoma ovarico epiteliale con tessuto tumorale archiviato disponibile per l'analisi sono stati identificati attraverso l'archivio dei tumori dell'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). I pazienti avevano ricevuto cure presso istituti affiliati a HeCOG seguendo le linee guida internazionali standard.

In totale, sono state incluse nello studio 501 pazienti con adenocarcinoma ovarico (l'età media alla diagnosi di carcinoma ovarico era di 58 anni). I tipi istologici del tumore includevano prevalentemente sierosi di alto grado, seguiti da carcinomi endometrioidi e a cellule chiare. Tutti tranne 3 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico alla diagnosi iniziale, più comunemente isterectomia addominale totale con salpingo-ooforectomia bilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale
  • Ha ricevuto cure presso istituzioni affiliate a HeCOG
  • Aver firmato il consenso informato
  • Con tessuto tumorale adeguato per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale
I pazienti con adenocarcinoma ovarico epiteliale con tessuto tumorale archiviato disponibile per l'analisi sono stati identificati attraverso l'archivio dei tumori dell'Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG). I pazienti avevano ricevuto un trattamento presso istituti affiliati a HeCOG seguendo le linee guida internazionali standard.
Altro: Profilo molecolare del tumore
L'elaborazione del tessuto tumorale e tutta la genotipizzazione NGS sono state eseguite presso il Laboratorio di oncologia molecolare (Fondazione ellenica per la ricerca sul cancro / AUTH). Le sezioni H&E di paraffina dai blocchi di tessuto recuperati sono state riviste a livello centrale per l'istologia del tumore e l'adeguatezza del tessuto per l'estrazione del DNA e sono state contrassegnate per la macrodissezione insieme al contenuto di DNA tumorale [(precedente contenuto di cellule tumorali (TCC%)] valutazione. Il DNA è stato estratto da frammenti di tessuto macrodissezionato con il mini kit QIAamp® DNA (Qiagen, Hilden, Germania), misurato in un fluorometro Qubit (Thermo Fisher Scientific, Paisley, Regno Unito) e genotipizzato con NGS in un sequenziatore di protoni Ion Torrent (Thermo Fisher Scientific) utilizzando un pannello personalizzato precedentemente pubblicato (Kotoula, Lakis et al. 2019). A seguito di un rigoroso filtraggio della qualità delle varianti (Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500 tumori
Altri nomi:
  • NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il tempo dalla diagnosi del cancro ovarico alla data della morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 96 mesi
Il tempo dall'inizio della chemioterapia di prima linea alla prima progressione documentata, morte per qualsiasi causa o ultimo contatto, qualunque sia avvenuto per primo
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

Prove cliniche su Profilo molecolare del tumore

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