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상피성 난소암 환자의 상동재조합 수복 유전자의 병원성 변이체 (PaVaClO)

2021년 1월 18일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group

상피성 난소암 환자의 상동재조합 수복유전자의 병원성 변이체의 클론성

HRR(Homologous Recombination Repair) 유전자의 분자 변형은 상피성 난소암 환자의 화학 요법 및/또는 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제의 임상적 이점과 관련이 있습니다. 따라서 현재 치료 계획의 수정을 위해 초기 진단 시 종양 분자 프로파일링의 수행이 국제 지침에 의해 권장되고 있습니다. 조사관의 가설은 종양 분자 프로파일링이 HRR 유전자 돌연변이의 단순한 존재의 예측 및 예후 역할을 개선할 수 있는 추가 매개변수를 드러낸다는 것입니다. 이 연구는 HRR 유전자의 병원성 변이체 및/또는 다른 임상적으로 관련된 유전자의 동시 병원성 변이체의 예후 및 예측 역할을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

550

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HeCOG(Hellenic Cooperative Oncology Group)의 종양 저장소를 통해 분석이 가능한 보관 종양 조직이 있는 상피성 난소 선암종 환자를 확인했습니다. 환자들은 표준 국제 지침에 따라 HeCOG 제휴 기관에서 치료를 받았습니다.

총 501명의 난소 선암 환자가 연구에 포함되었습니다(난소암 진단 시 평균 연령은 58세). 종양 조직학적 유형에는 주로 고급 장액성, 자궁내막양 및 투명 세포 암종이 포함됩니다. 3명의 환자를 제외한 모든 환자는 초기 진단 시 수술을 받았고, 가장 일반적으로 양측 난관-난소절제술과 함께 전체 복부 자궁절제술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암 진단
  • HeCOG 소속 기관에서 치료를 받음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 분석을 위한 적절한 종양 조직

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
상피성 난소암 환자
HeCOG(Hellenic Cooperative Oncology Group)의 종양 저장소를 통해 분석이 가능한 보관 종양 조직이 있는 상피성 난소 선암종 환자를 확인했습니다. 환자들은 표준 국제 지침에 따라 HeCOG 제휴 기관에서 치료를 받았습니다.
다른: 종양 분자 프로파일링
종양 조직 처리 및 모든 NGS 유전형 분석은 분자 종양학 연구소(암 연구를 위한 그리스 재단/AUTH)에서 수행되었습니다. 검색된 조직 블록의 파라핀 H&E 절편은 종양 조직학 및 DNA 추출을 위한 조직 적합성에 대해 중앙에서 검토되었고 종양 DNA 함량[(이전 종양 세포 함량(TCC%))] 평가와 함께 대해부에 대해 표시되었습니다. QIAamp® DNA 미니 키트(Qiagen, Hilden, Germany)를 사용하여 거시해부된 조직 조각에서 DNA를 추출하고, Qubit 형광계(Thermo Fisher Scientific, Paisley, UK)에서 측정하고, Ion Torrent Proton 시퀀서(Thermo Fisher)에서 NGS로 유전자형을 결정했습니다. Scientific)은 이전에 게시된 사용자 정의 패널(Kotoula, Lakis et al. 2019)을 사용합니다. 엄격한 변이체 품질 필터링 후(Kotoula, Chatzopoulos et al. 2021), 500개의 종양
다른 이름들:
  • NGS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
난소암 진단부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가
1차 화학요법 시작부터 처음으로 기록된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 접촉 중 먼저 발생한 시간까지의 시간
치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 96개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Cooperative Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: ELENA FOUNTZILAS, MD, HeCOG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ovarian_ΗΕ4G/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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