- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716491
Schlafförderung für Patienten, die sich einer perkutanen Intervention zur Behandlung von Herzerkrankungen unterziehen
Förderung des Schlafs bei Patienten, die einer perkutanen Intervention zur Behandlung von Herzerkrankungen unterzogen wurden: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention zur Förderung des Schlafs bei Patienten, die sich einer perkutanen Intervention zur Behandlung von Herzerkrankungen unterziehen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, besteht in der Verwendung von Gehörschutz und Augenmasken. Der Zweck der Intervention besteht darin, den Schlaf dieser Bevölkerungsgruppe zu fördern, indem Lärm und Licht in der Umgebung der Intensivstation reduziert werden. Die verwendeten Geräte werden die Verwendung von schwarzen Seidenmasken mit Gummiband zum Schutz der Augen vor Licht und einem Silikon-Gehörschutz zur Reduzierung von Umgebungslärm sein. Das Verfahren besteht aus den folgenden Schritten: Anwendung der freien und informierten Einwilligungserklärung, Schlafbewertungsinstrumente, Merkmals- und Zustandsangst und Sammlung soziodemografischer und klinischer Daten und Randomisierung in den Armen der Studie bei der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation, Anleitung zur Nutzung der Geräte ab 21 Uhr bis zum Aufwachen, Messung von Geräuschen und Helligkeit zum Zeitpunkt des Auflegens der Geräte, Anwendung der visuellen Schlafskala morgens während der körperlichen Untersuchung, alle zwei Stunden auf einem speziellen Formular vermerken, ob der Patient bleibt bei den Geräten. Diese Schritte werden von den interventionistischen Krankenschwestern durchgeführt, die vom Hauptforscher geschult werden und nach der Aufnahme auf die Patienten in der stationären Einheit oder auf der Intensivstation zugehen.
Die Intervention wird nur auf der Herzintensivstation angewendet, und nach der Entlassung aus der Intensivstation können die Patienten sie verwenden, wenn sie möchten, dass die Geräte schlafen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Regina Souza, Master
- Telefonnummer: +5511972746161
- E-Mail: regina.souza@hsl.org.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Die Fähigkeit haben, verbal zu kommunizieren und zu verstehen, was in den Bewertungsinstrumenten verlangt wird, gemäß der anfänglichen Bewertung der Krankenschwester, die bei der Aufnahme durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Bericht über eine schwere Schlafstörung, die eine tägliche Behandlung vor dem Krankenhausaufenthalt erfordert, wie Schlafapnoe, Narkolepsie und chronische Schlaflosigkeit.
- Vorhandensein schwerer Komplikationen (Aortendissektion, Blutung oder Schlaganfall nach dem Eingriff) im Zusammenhang mit der Behandlung.
- Vorliegen eines Delirs, wie in der Krankenakte festgestellt.
- Schwerer Hör- und Sehverlust.
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder diagnostizierten psychiatrischen Störungen.
- Aufnahme auf der Intensivstation zwischen 21:00 und 6:00 Uhr nach dem perkutanen Eingriff.
- Behandlung mit mechanischer Beatmung.
- Notwendigkeit einer Sedierung auf der Intensivstation.
- Die der portugiesischen Sprache nicht mächtig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Intervention zur Verringerung von Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer perkutanen Intervention zur Behandlung von Herzerkrankungen unterziehen und auf der Intensivstation aufgenommen werden: Gehörschutz und Augenmaske.
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Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, erklärt die interventionistische Pflegekraft dem Patienten die Ziele und das Protokoll der Studie, wendet das Einwilligungsformular und die Instrumente zur Bewertung von Schlaf (Pittsburgh), Merkmals- und Zustandsangst (STAI ).
Dann wird die Software randomisiert und nach der Definition der Gruppe wird die Pflegekraft den Patienten von 9:00 Uhr bis zum endgültigen Aufwachen am Morgen bei der Verwendung der Geräte anleiten.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur die Bewertungsinstrumente absolvieren.
Lärm und Helligkeit werden bei der Randomisierung der Teilnehmer gemessen.
Am nächsten Morgen werden die visuelle Schlafskala und die Schläfrigkeitsskala für beide Gruppen angewendet, zusätzlich zu den Angaben zur nächtlichen Verweildauer der Geräte bei den Patienten und den klinischen Daten, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben werden .
Auf der Intensivstation wird, wenn unabhängig von der Gruppe, das Zustandsangstinstrument angewendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden die Geräte zu keinem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station für etwa drei Monate
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Die Schlafqualität wird anhand der visuellen Schlafskala bewertet, die in Brasilien nach dem Originalinstrument Verran Snyder-Halpern Sleep Scale angepasst und validiert wurde, das eine tägliche Selbsteinschätzung der Schlafeffizienz von Krankenhauspatienten in Bezug auf ihre letzte Schlafnacht ermöglicht
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Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station für etwa drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station für etwa drei Monate
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Die Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) wird morgens verwendet, damit der Patient das Ergebnis selbst einschätzen kann
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Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station für etwa drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
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- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- AVAP-NG 1527
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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