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Schlafförderung für Patienten, die sich einer perkutanen Intervention zur Behandlung von Herzerkrankungen unterziehen

15. Januar 2021 aktualisiert von: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Förderung des Schlafs bei Patienten, die einer perkutanen Intervention zur Behandlung von Herzerkrankungen unterzogen wurden: Randomisierte klinische Studie

Patienten, die sich einer Behandlung von Herzkrankheiten durch perkutane Eingriffe unterziehen und auf Intensivstationen aufgenommen werden, leiden oft unter Schlafentzug, wobei multifaktorielle Faktoren die Vorläufer dieses Problems sind. Schlafentzug wirkt sich negativ auf die Rehabilitation aus, mit erhöhter Morbidität und Mortalität. Daher ist die Umsetzung nicht-pharmakologischer Maßnahmen für diese Bevölkerungsgruppe für eine qualitativ hochwertigere Versorgung sowie zufriedenstellendere Erfahrungen unerlässlich. Die Ziele sind zu bewerten, ob die nicht-pharmakologische Intervention, die die Verwendung von Augenmasken und Gehörschutz umfasst, einen Einfluss auf die Schlafqualität von Patienten hat, die sich perkutanen Interventionen zur Behandlung von Herzerkrankungen unterziehen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, um die zu vergleichen Schlafqualität zwischen Patienten nach soziodemografischen und klinischen Variablen und um festzustellen, ob Angst ein Faktor ist, der mit der Schlafqualität bei Patienten assoziiert ist, die sich perkutanen Eingriffen zur Behandlung von Herzerkrankungen unterziehen, bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Randomisierte klinische Studie, die für die Schritte der Datenerhebung und Datenanalyse verblindet ist, mit zwei Teilnehmergruppen, in denen die Intervention mit Augenmasken und Gehörschutz evaluiert wird. Die Einschlusskriterien in die Studie werden Patienten sein, die sich einer perkutanen Interventionsbehandlung für Herzerkrankungen im Alter von über 18 Jahren unterziehen, sowie erhaltene Kommunikationsfähigkeiten und Verständnis. Der Studienort wird eine Herzintensivstation in einem privaten Krankenhaus hoher Komplexität in der Stadt São Paulo sein. Die Intervention wird während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation von 21 Uhr bis zum Aufwachen des Patienten durch vom Forscher geschulte Krankenschwestern durchgeführt, und es werden Variablen in Bezug auf Schlafqualität, Angst, Schmerzen, Delirium und Aufenthaltsdauer erhoben . im Bett. Die Stichprobe besteht aus 80 Patienten, die in zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle) eingeteilt sind, und die Daten werden mit deskriptiven Statistiken analysiert, mit dem Student-t-Test und dem Mann-Whitney-Test zum Vergleich zwischen den Gruppen und mit dem Chi-Quadrat-Test und dem Spearman-Test zur kategorialen Analyse Variablen. . Relatives Risiko, Odds Ratio werden berechnet und das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 %. Es soll festgestellt werden, ob die nicht-pharmakologische Intervention Vorteile bringt, um Schlafentzug zu reduzieren und zu besseren klinischen Ergebnissen beiträgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention zur Förderung des Schlafs bei Patienten, die sich einer perkutanen Intervention zur Behandlung von Herzerkrankungen unterziehen, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, besteht in der Verwendung von Gehörschutz und Augenmasken. Der Zweck der Intervention besteht darin, den Schlaf dieser Bevölkerungsgruppe zu fördern, indem Lärm und Licht in der Umgebung der Intensivstation reduziert werden. Die verwendeten Geräte werden die Verwendung von schwarzen Seidenmasken mit Gummiband zum Schutz der Augen vor Licht und einem Silikon-Gehörschutz zur Reduzierung von Umgebungslärm sein. Das Verfahren besteht aus den folgenden Schritten: Anwendung der freien und informierten Einwilligungserklärung, Schlafbewertungsinstrumente, Merkmals- und Zustandsangst und Sammlung soziodemografischer und klinischer Daten und Randomisierung in den Armen der Studie bei der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation, Anleitung zur Nutzung der Geräte ab 21 Uhr bis zum Aufwachen, Messung von Geräuschen und Helligkeit zum Zeitpunkt des Auflegens der Geräte, Anwendung der visuellen Schlafskala morgens während der körperlichen Untersuchung, alle zwei Stunden auf einem speziellen Formular vermerken, ob der Patient bleibt bei den Geräten. Diese Schritte werden von den interventionistischen Krankenschwestern durchgeführt, die vom Hauptforscher geschult werden und nach der Aufnahme auf die Patienten in der stationären Einheit oder auf der Intensivstation zugehen.

Die Intervention wird nur auf der Herzintensivstation angewendet, und nach der Entlassung aus der Intensivstation können die Patienten sie verwenden, wenn sie möchten, dass die Geräte schlafen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Die Fähigkeit haben, verbal zu kommunizieren und zu verstehen, was in den Bewertungsinstrumenten verlangt wird, gemäß der anfänglichen Bewertung der Krankenschwester, die bei der Aufnahme durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Bericht über eine schwere Schlafstörung, die eine tägliche Behandlung vor dem Krankenhausaufenthalt erfordert, wie Schlafapnoe, Narkolepsie und chronische Schlaflosigkeit.
  2. Vorhandensein schwerer Komplikationen (Aortendissektion, Blutung oder Schlaganfall nach dem Eingriff) im Zusammenhang mit der Behandlung.
  3. Vorliegen eines Delirs, wie in der Krankenakte festgestellt.
  4. Schwerer Hör- und Sehverlust.
  5. Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder diagnostizierten psychiatrischen Störungen.
  6. Aufnahme auf der Intensivstation zwischen 21:00 und 6:00 Uhr nach dem perkutanen Eingriff.
  7. Behandlung mit mechanischer Beatmung.
  8. Notwendigkeit einer Sedierung auf der Intensivstation.
  9. Die der portugiesischen Sprache nicht mächtig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention zur Verringerung von Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer perkutanen Intervention zur Behandlung von Herzerkrankungen unterziehen und auf der Intensivstation aufgenommen werden: Gehörschutz und Augenmaske.
Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, erklärt die interventionistische Pflegekraft dem Patienten die Ziele und das Protokoll der Studie, wendet das Einwilligungsformular und die Instrumente zur Bewertung von Schlaf (Pittsburgh), Merkmals- und Zustandsangst (STAI ). Dann wird die Software randomisiert und nach der Definition der Gruppe wird die Pflegekraft den Patienten von 9:00 Uhr bis zum endgültigen Aufwachen am Morgen bei der Verwendung der Geräte anleiten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur die Bewertungsinstrumente absolvieren. Lärm und Helligkeit werden bei der Randomisierung der Teilnehmer gemessen. Am nächsten Morgen werden die visuelle Schlafskala und die Schläfrigkeitsskala für beide Gruppen angewendet, zusätzlich zu den Angaben zur nächtlichen Verweildauer der Geräte bei den Patienten und den klinischen Daten, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben werden . Auf der Intensivstation wird, wenn unabhängig von der Gruppe, das Zustandsangstinstrument angewendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden die Geräte zu keinem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station für etwa drei Monate
Die Schlafqualität wird anhand der visuellen Schlafskala bewertet, die in Brasilien nach dem Originalinstrument Verran Snyder-Halpern Sleep Scale angepasst und validiert wurde, das eine tägliche Selbsteinschätzung der Schlafeffizienz von Krankenhauspatienten in Bezug auf ihre letzte Schlafnacht ermöglicht
Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station für etwa drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station für etwa drei Monate
Die Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) wird morgens verwendet, damit der Patient das Ergebnis selbst einschätzen kann
Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Station für etwa drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVAP-NG 1527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafhygiene

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