Promoção do Sono para Pacientes Submetidos a Intervenção Percutânea para Tratamento de Cardiopatias
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes
Promoção do Sono para Pacientes Submetidos a Intervenção Percutânea para Tratamento de Cardiopatias: Ensaio Clínico Randomizado
Pacientes em tratamento para cardiopatias por meio de intervenções percutâneas internados em unidades de terapia intensiva frequentemente sofrem com a privação do sono, sendo os fatores multifatoriais os precursores desse problema.
A privação do sono tem impacto negativo na reabilitação, com aumento da morbimortalidade.
Portanto, implementar medidas não farmacológicas para essa população é essencial para uma assistência de melhor qualidade, bem como experiências mais satisfatórias.
Os Objetivos são avaliar se a intervenção não farmacológica que inclui o uso de máscaras oculares e protetores auriculares influencia na qualidade do sono de pacientes submetidos a intervenções percutâneas para tratamento de cardiopatias internados em unidade de terapia intensiva, comparar a qualidade do sono entre pacientes segundo variáveis sociodemográficas e clínicas e identificar se a ansiedade é um fator associado à qualidade do sono em pacientes submetidos a intervenções percutâneas para tratamento de cardiopatias em pacientes internados em unidade de terapia intensiva.
Ensaio clínico randomizado cego para as etapas de coleta e análise de dados, com dois grupos de participantes em que será avaliada a intervenção com máscaras oculares e protetores auriculares.
Os critérios de inclusão no estudo serão pacientes em tratamento de intervenção percutânea para cardiopatias maiores de 18 anos, habilidades de comunicação e compreensão preservadas.
O local do estudo será uma unidade de terapia intensiva cardiológica de um hospital privado de alta complexidade na cidade de São Paulo.
A intervenção será realizada durante o período de internação na unidade de terapia intensiva, por enfermeiras treinadas pela pesquisadora a partir das 21h até o despertar do paciente, e serão coletadas variáveis relacionadas à qualidade do sono, ansiedade, dor, delírio e tempo de internação .
na cama.
A amostra será composta por 80 pacientes divididos em dois grupos (intervenção e controle) e os dados serão analisados com estatística descritiva, com teste t de Student e teste de Mann Whitney para comparação entre os grupos e com teste Qui-quadrado e Spearman para análise de dados categóricos variáveis. .
Será calculado o risco relativo, odds ratio e o nível de significância adotado será de 5%.
Pretende-se saber se a intervenção não farmacológica traz benefícios para reduzir a privação do sono e contribui para melhores resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A intervenção para promover o sono em pacientes submetidos à intervenção percutânea para tratamento de distúrbios cardíacos internados na UTI será o uso de protetores auriculares e máscaras oculares. O objetivo da intervenção é promover o sono nessa população por meio da redução de ruído e luminosidade no ambiente da Unidade de Terapia Intensiva. Os dispositivos utilizados serão o uso de máscaras de seda preta com elástico para proteção dos olhos contra a luz e protetor auricular de silicone para reduzir ruídos ambientais. O procedimento consistirá nas seguintes etapas: aplicação do termo de consentimento livre e esclarecido, instrumentos de avaliação do sono, ansiedade traço e estado e coleta de dados sociodemográficos e clínicos e randomização nos braços do estudo na admissão do paciente na UTI, orientações sobre o uso de aparelhos a partir das 21 horas e até o despertar, medição de ruído e luminosidade no momento da colocação dos aparelhos, aplicação da escala visual do sono pela manhã durante o exame físico, anotar a cada duas horas em ficha específica se o paciente permanece com os aparelhos. Essas etapas serão realizadas pelos enfermeiros intervencionistas que serão treinados pela pesquisadora principal e farão a abordagem dos pacientes na unidade de internação ou na Unidade de Terapia Intensiva após a admissão.
A intervenção será aplicada apenas na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca e, após a alta da UTI, os pacientes poderão utilizá-la caso desejem os aparelhos para dormir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Regina Souza, Master
- Número de telefone: +5511972746161
- E-mail: regina.souza@hsl.org.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Ter habilidade para se comunicar verbalmente e entender o que é solicitado nos instrumentos de avaliação, conforme avaliação inicial do enfermeiro realizada na admissão.
Critério de exclusão:
- Relato de distúrbio grave do sono que requer tratamento diário antes da internação, como apneia do sono, narcolepsia e insônia crônica.
- Presença de complicação grave (dissecção aórtica, sangramento ou acidente vascular cerebral após o procedimento) relacionada ao tratamento.
- Presença de delirium avaliada no prontuário.
- Perda auditiva e visual severa.
- Histórico de doença neurológica ou transtornos psiquiátricos diagnosticados.
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva no horário das 21:00 às 06:00 horas após o procedimento de intervenção percutânea.
- Tratamento com ventilação mecânica.
- Necessidade de sedação durante a internação na UTI.
- Que não são fluentes na língua portuguesa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção para diminuir o sono perturbador em pacientes submetidos à intervenção percutânea para tratamento de cardiopatias internados na UTI: protetor auricular e máscara ocular.
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Ao preencher os critérios de inclusão e aceitar participar do estudo, a enfermeira intervencionista explicará ao paciente os objetivos e o protocolo do estudo, aplicará o termo de consentimento e os instrumentos de avaliação do sono (pittsburgh), traço e estado de ansiedade (IDATE ).
Em seguida, o software será randomizado e após a definição do grupo, a enfermeira orientará o paciente sobre o uso dos aparelhos a partir das 9h até o último despertar da manhã.
Os participantes do grupo de controle preencherão apenas os instrumentos de avaliação.
Ruído e brilho serão medidos na randomização dos participantes.
Na manhã seguinte, serão aplicadas a escala visual do sono e a escala de sonolência para ambos os grupos, além do preenchimento das informações sobre o tempo de permanência dos aparelhos com os pacientes durante a noite e os dados clínicos que serão coletados até a alta hospitalar .
UTI, quando independente do grupo, será aplicado o instrumento de ansiedade estado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não usarão os dispositivos em nenhum momento da admissão na unidade de terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Durante a permanência do paciente na UTI até a alta da unidade durante a permanência do paciente na UTI até a alta da unidade por cerca de três meses
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A qualidade do sono será avaliada pela escala visual do sono, adaptada e validada no Brasil a partir do instrumento original Verran Snyder-Halpern Sleep Scale que permite a autoavaliação diária da eficiência do sono de pacientes hospitalizados em relação à sua última noite de sono
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Durante a permanência do paciente na UTI até a alta da unidade durante a permanência do paciente na UTI até a alta da unidade por cerca de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sonolência
Prazo: Durante a permanência do paciente na UTI até a alta da unidade durante a permanência do paciente na UTI até a alta da unidade por cerca de três meses
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A Escala de Sonolência Excessiva de Epworth (ESS) será usada pela manhã para permitir que o paciente autoavalie o resultado
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Durante a permanência do paciente na UTI até a alta da unidade durante a permanência do paciente na UTI até a alta da unidade por cerca de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVAP-NG 1527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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