Podpora spánku u pacientů podstupujících perkutánní intervenci k léčbě srdečních chorob
15. ledna 2021 aktualizováno: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes
Podpora spánku u pacientů podstupujících perkutánní intervenci k léčbě srdečních chorob: Randomizovaná klinická studie
Pacienti podstupující léčbu srdečních onemocnění pomocí perkutánních intervencí přijatí na jednotky intenzivní péče často trpí spánkovou deprivací, přičemž prekurzory tohoto problému jsou multifaktoriální faktory.
Spánková deprivace má negativní dopad na rehabilitaci se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Zavádění nefarmakologických opatření pro tuto populaci je proto nezbytné pro kvalitnější péči a také uspokojivější zkušenosti.
Cílem je zhodnotit, zda má nefarmakologická intervence, která zahrnuje používání očních masek a chráničů sluchu, vliv na kvalitu spánku pacientů podstupujících perkutánní intervence pro léčbu srdečních onemocnění přijatých na jednotku intenzivní péče, porovnat kvalitu spánku mezi pacienty podle sociodemografických a klinických proměnných a identifikovat, zda je úzkost faktorem spojeným s kvalitou spánku u pacientů podstupujících perkutánní intervence k léčbě srdečních onemocnění u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče.
Randomizovaná klinická studie zaslepená ke krokům sběru dat a analýzy dat se dvěma skupinami účastníků, ve kterých bude hodnocena intervence s maskami na oči a chrániči sluchu.
Kritériem pro zařazení do studie budou pacienti podstupující perkutánní intervenční léčbu srdečního onemocnění starší 18 let, se zachovanými komunikačními schopnostmi a porozuměním.
Místo studie bude jednotka intenzivní péče o srdce v soukromé nemocnici vysoké složitosti ve městě São Paulo.
Intervence bude prováděna v době hospitalizace na jednotce intenzivní péče sestrami vyškolenými výzkumníkem od 21:00 do probuzení pacienta a budou shromažďovány proměnné související s kvalitou spánku, úzkostí, bolestí, deliriem a délkou pobytu. .
v posteli.
Vzorek se bude skládat z 80 pacientů rozdělených do dvou skupin (intervenční a kontrolní) a data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky, Studentovým t testem a Mann Whitney testem pro srovnání mezi skupinami a Chi-kvadrát testem a Spearmanovým testem pro analýzu kategoriálních proměnné. .
Bude vypočteno relativní riziko, poměr šancí a přijatá hladina významnosti bude 5 %.
Cílem je zjistit, zda nefarmakologická intervence přináší výhody ke snížení spánkové deprivace a přispívá k lepším klinickým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Intervencí na podporu spánku u pacientů podstupujících perkutánní intervenci k léčbě srdečních poruch přijatých na JIP bude používání chráničů uší a očních masek. Účelem intervence je podpořit spánek u této populace snížením hluku a světla v prostředí jednotky intenzivní péče. Použitá zařízení budou používat černé hedvábné masky s gumou pro ochranu zraku před světlem a silikonový chránič sluchu pro snížení okolního hluku. Postup bude sestávat z následujících kroků: aplikace formuláře svobodného a informovaného souhlasu, nástroje pro hodnocení spánku, úzkosti vlastností a stavu a sběr sociodemografických a klinických dat a randomizace v ramenech studie při příjmu pacienta na JIP, vedení o používání přístrojů od 21 hodin a do probuzení, měření hluku a jasu v době umístění přístrojů, aplikace zrakové spánkové škály ráno při fyzikálním vyšetření, každé dvě hodiny zaznamenat na konkrétní formulář, zda pacient zůstává u zařízení. Tyto kroky budou provádět intervenční sestry, které budou proškoleny hlavním výzkumníkem a budou po přijetí přistupovat k pacientům na lůžkové jednotce nebo na jednotce intenzivní péče.
Intervence bude aplikována pouze na Srdeční jednotce intenzivní péče a po propuštění z JIP ji budou moci pacienti využívat, pokud chtějí, aby přístroje spaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Regina Souza, Master
- Telefonní číslo: +5511972746161
- E-mail: regina.souza@hsl.org.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Mít schopnost verbálně komunikovat a rozumět tomu, co je požadováno v hodnotících nástrojích, podle vstupního hodnocení sestry provedeného při přijetí.
Kritéria vyloučení:
- Zpráva o závažné poruše spánku, která vyžaduje každodenní léčbu před hospitalizací, jako je spánková apnoe, narkolepsie a chronická nespavost.
- Přítomnost závažných komplikací (disekce aorty, krvácení nebo mrtvice po výkonu) související s léčbou.
- Přítomnost deliria podle lékařské dokumentace.
- Těžká ztráta sluchu a zraku.
- Neurologické onemocnění nebo diagnostikované psychiatrické poruchy v anamnéze.
- Nástup na jednotku intenzivní péče v době od 21:00 do 6:00 po perkutánní intervenci.
- Léčba mechanickou ventilací.
- Potřeba sedace během pobytu na JIP.
- Kteří nemluví plynně portugalsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence ke snížení rušivého spánku u pacientů podstupujících perkutánní intervenci k léčbě srdečních poruch přijatých na JIP: chrániče sluchu a maska na oči.
|
Když intervenční sestra splní kritéria pro zařazení a přijme účast ve studii, vysvětlí pacientovi cíle a protokol studie, použije formulář souhlasu a nástroje pro hodnocení spánku (pittsburgh), rysů a stavů úzkosti (STAI ).
Poté bude software randomizován a po definování skupiny bude sestra od 9:00 hodin až do konečného ranního probuzení vést pacienta k používání přístrojů.
Účastníci kontrolní skupiny pouze doplní nástroje hodnocení.
Šum a jas budou měřeny náhodným výběrem účastníků.
Následující ráno bude pro obě skupiny aplikována vizuální škála spánku a škála ospalosti, kromě vyplnění informací o délce doby, po kterou přístroje zůstávají u pacientů v noci, a klinických údajích, které budou shromažďovány do propuštění z nemocnice. .
JIP, bude-li nezávislý na skupině, bude aplikován nástroj státní úzkosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci nebudou používat přístroje v žádné době přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Během pobytu pacienta na JIP do propuštění z jednotky během pobytu pacienta na JIP do propuštění z jednotky po dobu asi tří měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena vizuální spánkovou stupnicí, upravenou a ověřenou v Brazílii z původního nástroje Verran Snyder-Halpern Sleep Scale, který umožňuje každodenní sebehodnocení efektivity spánku hospitalizovaných pacientů s ohledem na jejich poslední noc spánku.
|
Během pobytu pacienta na JIP do propuštění z jednotky během pobytu pacienta na JIP do propuštění z jednotky po dobu asi tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost
Časové okno: Během pobytu pacienta na JIP do propuštění z jednotky během pobytu pacienta na JIP do propuštění z jednotky po dobu asi tří měsíců
|
Epworthova škála nadměrné spavosti (ESS) bude použita ráno, aby pacient mohl sám posoudit výsledek
|
Během pobytu pacienta na JIP do propuštění z jednotky během pobytu pacienta na JIP do propuštění z jednotky po dobu asi tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina Souza, master, Hospital Sirio-Libanes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVAP-NG 1527
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .